Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение режимов адъювантной химиотерапии при лечении рака прямой кишки II/III стадии

3 декабря 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Межгрупповое рандомизированное исследование фазы III послеоперационного иринотекана, 5-фторурацила и лейковорина по сравнению с оксалиплатином, 5-фторурацила и лейковорина по сравнению с 5-фторурацилом и лейковорином у пациентов с раком прямой кишки стадии II или III, получающих предоперационное облучение и 5-фторурацил или послеоперационное облучение и 5-фторурацил

Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает эффективность трех схем адъювантной комбинированной химиотерапии при лечении пациентов, получающих лучевую терапию и фторурацил до или после операции по поводу рака прямой кишки стадии II или стадии III. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иринотекан, фторурацил, лейковорин и оксалиплатин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим адъювантной комбинированной химиотерапии более эффективен при лечении пациентов, получающих лучевую терапию и фторурацил до или после операции по поводу рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость пациентов, получавших иринотекан, 5-ФУ и лейковорин, по сравнению с пациентами, получавшими оксалиплатин, лейковорин и 5-ФУ, и пациентами, получавшими лейковорин и 5-ФУ, у пациентов с раком прямой кишки II и III стадии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить сохранность сфинктера, переносимость лечения и характер неудач.

II. Чтобы описать модели отказов

ДРУГИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПРЕДЕЛЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для проспективной оценки функции прямой кишки с использованием анкеты «Функция кишечника пациента/Uniscale» и подшкалы «Диарея FACT» у пациентов, получавших адъювантную программу лучевой терапии и химиотерапии органов малого таза.

II. Соотнести экспрессию ключевых мишеней для 5-ФУ, лейковорина, оксалиплатина и иринотекана из биоптатов опухолевой ткани с эффективностью лечения III. Соотнести молекулярные прогностические маркеры опухоли с выживаемостью. IV. Определить предпочтения врачей в отношении последовательности лучевой-химиотерапии в интергруппе.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с функциональным статусом ECOG (0 против 1), последовательностью химиотерапии/лучевой терапии (до операции и после операции) и группой риска (высокий риск [T3, N+, M0 или T4, любой N, M0] против низкого риска [T1- 2, N+, M0 или T3, N0, M0]). Пациентов лечат в 1 из 2 групп в соответствии с предпочтениями врача, а затем рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

ГРУППА I (предоперационная химиолучевая терапия и дополнительная адъювантная химиотерапия): Предоперационная химиолучевая терапия: Пациенты получают 1 из 3 схем лечения, определяемых лечащим врачом.

РЕЖИМ А (лучевая терапия и фторурацил): пациенты проходят дистанционную лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 5 1/2 недель (всего 28 фракций). Пациенты также одновременно получают фторурацил внутривенно (в/в) непрерывно 7 дней в неделю в течение 5 1/2 недель.

СХЕМА B (лучевая терапия, фторурацил и лейковорин кальция): пациенты проходят дистанционную лучевую терапию, как и в схеме А. Пациенты также одновременно получают фторурацил внутривенно и лейковорин кальция внутривенно непрерывно в течение 4 дней на 1-й и 5-й неделях.

РЕЖИМ C (лучевая терапия и капецитабин)*: Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию, как и в схеме A. Пациенты также одновременно получают пероральный капецитабин два раза в день в течение 5 1/2 недель.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Схема C разрешена только для пациентов, включенных в протокол NSABP-R-04.

Оперативное вмешательство: В течение 21-56 дней после завершения химиолучевой терапии больным проводят хирургическую резекцию.

Дополнительная адъювантная химиотерапия: в течение 21-56 дней после полной хирургической резекции пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов, после чего сразу же вводят флюороурцил в/в болюсно в 1-й день. Пациенты также получают фторурацил внутривенно непрерывно в течение 46 часов, начиная с 1-го дня. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 8 курсов.

ARM II: пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов с последующим немедленным внутривенным болюсным введением фторурцила в 1-й день. Пациенты также получают фторурацил внутривенно непрерывно в течение 46 часов, начиная с 1-го дня. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 8 курсов.

ARM III: пациенты получают лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов и фторурацил внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение 3 курсов.

Во всех группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА 2 (послеоперационная химиолучевая терапия и дополнительная адъювантная химиотерапия): в течение 21-56 дней после полной хирургической резекции пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают иринотекан, лейковорин кальция и фторурацил, как и в группе 1, группе I в течение 4 курсов.

Группа II: пациенты получают оксалиплатин, лейковорин кальция и фторурацил, как и в группе 1 группы II, в течение 4 курсов.

ГРУППА III: пациенты получают лейковорин кальция и фторурацил, как и в группе 1, группе III в течение 1 курса.

В течение 4 недель после завершения химиотерапии всем пациенткам проводят одновременную химиолучевую терапию органов малого таза, как описано в 1-й группе предоперационной химиолучевой терапии по схемам А, В или С, а затем через 4-6 недель проводят 4 дополнительных курса адъювантной химиотерапии для групп I, II и 2. дополнительные курсы адъювантной химиотерапии для группы III.

Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 3 лет, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Группа I (дооперационная) Регистрация

    Критерии включения:

    • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному прямой кишки без отдаленных метастазов. Требуется клиническая стадия (T3N0M0, T4N0M0, TanyN1-3M0).
    • У пациентов не должно быть признаков опухоли за пределами таза, включая метастазы в печень, перитонеальное обсеменение или метастатическую паховую лимфаденопатию.
    • Дистальная граница опухоли должна быть на уровне или ниже перитонеального отражения, определяемого как не более 12 см от анального края при ректоскопическом исследовании. Кроме того, пациенты, у которых было подтверждено, что часть их опухолей находится ниже перитонеального отражения во время операции, имеют право на участие независимо от расстояния, определенного с помощью эндоскопии.
    • Трансмуральное проникновение опухоли через собственные мышцы должно быть продемонстрировано с помощью КТ, эндоректального УЗИ или МРТ.

    • Опухоли должны быть проспективно определены хирургом как клинически резектабельные или нет.

      • Клинически резектабельные опухоли определяются хирургом как нефиксированные и полностью резектабельные с отрицательными краями на основании рутинного осмотра пациента без анестезии.
      • Перед предоперационной операцией хирург должен оценить и записать тип ожидаемой резекции: APR, LAR или LAR/колоанальный анастомоз.

    • Опухоль может быть клинически фиксированной или исходно не полностью резектабельной, клиническая стадия Т4 N0-2 М0 на основании наличия хотя бы одного из следующих критериев:

      • Клинически фиксированные опухоли при ректальном исследовании с опухолью, спаянной с боковой стенкой таза или крестцом.
      • Гидронефроз на КТ или ИВП, инвазия мочеточника или мочевого пузыря, подтвержденная цистоскопией и цитологией или биопсией, или инвазия в предстательную железу.
      • Поражение влагалища или матки.

    • У пациентов не должно быть предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением:

      • Немеланомный рак кожи или рак шейки матки in situ.
      • Пролеченный нетазовый рак, от которого пациент постоянно не заболевает в течение > 5 лет.
    • Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-1.
    • Возраст пациентов должен быть > 18 лет.
    • Все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность.
    • Сексуально активным женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции.

    Критерий исключения:

    • Пациенты ранее получали химиотерапию или облучение таза.
    • Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
    • Пациенты имеют активное воспалительное заболевание кишечника или другое серьезное заболевание, которое может ограничить возможность пациента получать протокольную терапию.

  2. Группа II (Послеоперационная) Регистрация

    Критерии включения:

    • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному прямой кишки без отдаленных метастазов. Требуется патологическая стадия (T3N0M0, T4N0M0, TanyN1-3M0).
    • У пациентов не должно быть признаков опухоли за пределами таза, включая метастазы в печень, перитонеальное обсеменение или метастатическую паховую лимфаденопатию.
    • Дистальная граница опухоли должна быть на уровне или ниже перитонеального отражения, определяемого как не более 12 сантиметров от анального края при ректоскопическом исследовании. Кроме того, пациенты, у которых было подтверждено, что часть их опухолей находится ниже перитонеального отражения во время операции, имеют право на участие независимо от расстояния, определенного с помощью эндоскопии.
    • Пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию или лучевую терапию таза.

    • У пациентов не должно быть предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением:

      • Немеланомный рак кожи или рак шейки матки in situ.
      • Пролеченный нетазовый рак, от которого пациент постоянно не заболевает в течение > 5 лет.
    • Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-1.
    • Возраст пациентов должен быть > 18 лет.
    • Все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность.
    • Сексуально активным женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции.

    Критерий исключения:

    • Пациенты имеют активное воспалительное заболевание кишечника или другое серьезное заболевание, которое может ограничить возможность пациента получать протокольную терапию.
    • Женщины-пациенты беременны или кормят грудью.
  3. Рандомизация (группы I и II)

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь полностью удаленную опухоль и быть в течение 21-56 дней с момента операции.
  • Пациенты, получавшие комбинированную химиотерапию/ЛТ до рандомизации (группа I), должны были получить минимальную дозу облучения 50,4 Гр.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-1.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию почек (креатинин < 1,5 x ULN), полученную менее чем за 4 недели до рандомизации.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию печени (билирубин < 1,5 x ULN, SGOT (AST) < 3 x ULN), полученные < за 4 недели до рандомизации).
  • Пациенты должны иметь абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3 и количество тромбоцитов > 100 000/мм3 < 4 недель до рандомизации.

Критерий исключения:

• У пациентов есть активное воспалительное заболевание кишечника или другое серьезное заболевание, которое может ограничить возможность пациента получать протокольную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I, Рука I
Пациенты получают 1 из 3 предоперационных режимов химио- и лучевой терапии, определяемых лечащим врачом. В течение 21-56 дней после завершения химиолучевой терапии больным проводят хирургическую резекцию. Пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов с последующим немедленным внутривенным болюсным введением фторурцила в 1-й день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • Адручил
  • Эфудекс
Лекарство: Иринотекан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Камптосар
  • СРТ-11
  • Камптотецин-11
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • LV
  • Лейковорин
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • 5-формилтетрагидрофолат
  • цитроворуновый фактор
Радиация: Лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • внешнее излучение
Экспериментальный: Группа I, Рука II
Пациенты получают 1 из 3 предоперационных режимов химио- и лучевой терапии, определяемых лечащим врачом. В течение 21-56 дней после завершения химиолучевой терапии больным проводят хирургическую резекцию. Пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов с последующим немедленным внутривенным болюсным введением фторурцила в 1-й день. Пациенты также получают фторурацил внутривенно непрерывно в течение 46 часов, начиная с 1-го дня. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 8 курсов. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • Адручил
  • Эфудекс
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Транс-1-диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • Цис-[оксалато(транс-I-1,2-диаминоциклогексан)платина(I)]
  • цис-[(1R,2R)-1,2-циклогександиамин-N,N'][оксалат(2-)- 0,0'] платины
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • LV
  • Лейковорин
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • 5-формилтетрагидрофолат
  • цитроворуновый фактор
Радиация: Лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • внешнее излучение
Экспериментальный: Группа I, Рука III
Пациенты получают 1 из 3 предоперационных режимов химио- и лучевой терапии, определяемых лечащим врачом. В течение 21-56 дней после завершения химиолучевой терапии больным проводят хирургическую резекцию. Пациенты получают лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение 3 курсов. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • Адручил
  • Эфудекс
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • LV
  • Лейковорин
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • 5-формилтетрагидрофолат
  • цитроворуновый фактор
Радиация: Лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • внешнее излучение
Экспериментальный: Группа II, Рука I

Пациенты получают иринотекан, лейковорин кальция и фторурацил, как и в группе 1, группе I, в течение 4 курсов. В течение 4 недель после завершения химиотерапии все пациенты проходят одновременную химиолучевую терапию органов малого таза, как описано в группе 1 предоперационной химиотерапии и лучевой терапии по схемам A, B или C, а затем через 4-6 недель 4 дополнительных курса адъювантной химиотерапии для групп I и II. и 2 дополнительных курса адъювантной химиотерапии для группы III.

Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • Адручил
  • Эфудекс
Лекарство: Иринотекан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Камптосар
  • СРТ-11
  • Камптотецин-11
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • LV
  • Лейковорин
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • 5-формилтетрагидрофолат
  • цитроворуновый фактор
Радиация: Лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • внешнее излучение
Экспериментальный: Группа II, Рука II

Пациенты получают оксалиплатин, лейковорин кальция и фторурацил, как и в группе 1, группе II, в течение 4 курсов. В течение 4 недель после завершения химиотерапии все пациенты проходят одновременную химиолучевую терапию органов малого таза, как описано в группе 1 предоперационной химиотерапии и лучевой терапии по схемам A, B или C, а затем через 4-6 недель 4 дополнительных курса адъювантной химиотерапии для групп I и II. и 2 дополнительных курса адъювантной химиотерапии для группы III.

Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • Адручил
  • Эфудекс
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Транс-1-диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • Цис-[оксалато(транс-I-1,2-диаминоциклогексан)платина(I)]
  • цис-[(1R,2R)-1,2-циклогександиамин-N,N'][оксалат(2-)- 0,0'] платины
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • LV
  • Лейковорин
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • 5-формилтетрагидрофолат
  • цитроворуновый фактор
Радиация: Лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • внешнее излучение
Экспериментальный: Группа II, Рука III
Больные получают лейковорин кальция и фторурацил, как в 1-й группе, III группе по 1 курсу. В течение 4 недель после завершения химиотерапии все пациенты проходят одновременную химиолучевую терапию органов малого таза, как описано в группе 1 предоперационной химиотерапии и лучевой терапии по схемам A, B или C, а затем через 4-6 недель 4 дополнительных курса адъювантной химиотерапии для групп I и II. и 2 дополнительных курса адъювантной химиотерапии для группы III. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • Адручил
  • Эфудекс
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • LV
  • Лейковорин
  • Легкий коммерческий автомобиль
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • 5-формилтетрагидрофолат
  • цитроворуновый фактор
Радиация: Лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • внешнее излучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет до начала обучения, каждые 6 месяцев между 3-5 годами и затем ежегодно в течение 5 лет, оценивается в 3 года
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Показатель 3-летней общей выживаемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет до начала обучения, каждые 6 месяцев между 3-5 годами и затем ежегодно в течение 5 лет, оценивается в 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет до начала обучения, каждые 6 месяцев между 3-5 годами и затем ежегодно в течение 5 лет, оценивается в 3 года
Безрецидивная выживаемость (DFS) определялась как время от рандомизации до рецидива, второго инвазивного первичного рака и смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. 3-летний показатель DFS оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет до начала обучения, каждые 6 месяцев между 3-5 годами и затем ежегодно в течение 5 лет, оценивается в 3 года
Доля сохранения сфинктера
Временное ограничение: оценивается во время первичной операции
Доля сохраненных сфинктеров определялась как число пациентов с сохраненными сфинктерами, разделенное на общее число пациентов, рандомизированных в группу.
оценивается во время первичной операции
Схема отказа
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет до начала обучения, каждые 6 месяцев между 3-5 годами и затем ежегодно в течение 5 лет
Типы неудач (местный/региональный рецидив в сравнении с отдаленным рецидивом в сравнении с одновременным рецидивом в сравнении со вторым первичным раком в сравнении со смертельным исходом) в анализируемой популяции
оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет до начала обучения, каждые 6 месяцев между 3-5 годами и затем ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Al Benson, Eastern Cooperative Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02959 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E3201 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента будут переданы после утверждения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться