Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimů adjuvantní chemoterapie při léčbě rakoviny rekta stadia II/III

3. prosince 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Meziskupinová randomizovaná studie fáze III pooperačního irinotekanu, 5-fluoruracilu a leukovorinu vs. oxaliplatiny, 5-fluoruracilu a leukovorinu vs. 5-fluoruracilu a leukovorinu pro pacienty s rektálním stadiem II nebo III, příjem pooperační nebo předoperační radiační radiací 5-Fluracil a 5-fluoruracil

Tato randomizovaná studie fáze III porovnává účinnost tří režimů adjuvantní kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří dostávají radiační terapii a fluorouracil buď před nebo po operaci rakoviny rekta stadia II nebo stadia III. Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan, fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, který režim adjuvantní kombinované chemoterapie je účinnější při léčbě pacientů, kteří dostávají radiační terapii a fluorouracil buď před nebo po operaci rakoviny rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití pacientů léčených irinotekanem, 5-FU a leukovorinem oproti pacientům léčeným oxaliplatinou, leukovorinem a 5-FU oproti pacientům léčeným leukovorinem a 5-FU u pacientů s karcinomem rekta stadia II a III.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit zachování svěrače, toleranci léčby a vzorce selhání.

II. Popsat vzorce selhání

DALŠÍ PŘEDEM URČENÉ CÍLE:

I. Prospektivně zhodnotit rektální funkci pomocí dotazníku Patient Bowel Function/Uniscale a FACT Diarrhea Subscale u pacientek léčených adjuvantním programem pánevní radiační terapie a chemoterapie.

II. Korelovat expresi klíčových cílů pro 5-FU, leukovorin, oxaliplatinu a irinotekan z biopsií nádorové tkáně s účinností léčby III. Korelovat nádorové molekulární prognostické markery s přežitím. IV. Stanovit preference lékaře, pokud jde o sekvenci záření a chemoterapie v meziskupině.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1), sekvence chemoterapie/radioterapie (předoperační vs. pooperační) a rizikové skupiny (vysoké riziko [T3, N+, M0 nebo T4, jakékoli N, M0] vs nízké riziko [T1- 2, N+, MO nebo T3, NO, MO]). Pacienti jsou léčeni v 1 ze 2 skupin podle preferencí lékaře a poté jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

SKUPINA I (předoperační chemoradioterapie a doplňková adjuvantní chemoterapie): Předoperační chemoradioterapie: Pacienti dostávají 1 ze 3 léčebných režimů, které stanoví ošetřující lékař.

REŽIM A (radioterapie a fluorouracil): Pacienti podstupují zevní radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5 1/2 týdne (celkem 28 frakcí). Pacienti také dostávají souběžně fluorouracil intravenózně (IV) nepřetržitě 7 dní v týdnu po dobu 5 1/2 týdne.

REŽIM B (radioterapie, fluorouracil a leukovorin kalcium): Pacienti podstupují zevní radioterapii jako v režimu A. Pacienti také dostávají souběžně fluorouracil IV a leukovorin kalcium IV nepřetržitě po dobu 4 dnů v 1. a 5. týdnu.

REŽIM C (radioterapie a kapecitabin)*: Pacienti podstupují zevní radioterapii jako v režimu A. Pacienti také dostávají souběžně perorálně kapecitabin dvakrát denně po dobu 5 1/2 týdne.

POZNÁMKA: *Režim C je povolen pouze pro pacienty zapsané v protokolu NSABP-R-04.

Operace: Během 21-56 dnů po ukončení chemoradioterapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci.

Dodatečná adjuvantní chemoterapie: Během 21–56 dnů po kompletní chirurgické resekci jsou pacienti randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin, po nichž bezprostředně následuje bolus fluorourcilu IV v den 1. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v 8 cyklech.

ARM II: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin, po nichž bezprostředně následuje bolus fluorourcilu IV v den 1. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v 8 cyklech.

ARM III: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36. Léčba se opakuje každých 8 týdnů ve 3 cyklech.

Ve všech ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA 2 (pooperační chemoradioterapie a doplňková adjuvantní chemoterapie): Během 21–56 dnů po kompletní chirurgické resekci jsou pacienti randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

RAMENO I: Pacienti dostávají irinotekan, leukovorin kalcium a fluorouracil jako ve skupině 1, rameno I po 4 cykly.

RAMENO II: Pacienti dostávají oxaliplatinu, leukovorin kalcium a fluorouracil jako ve skupině 1, rameno II ve 4 cyklech.

ARM III: Pacienti dostávají leukovorin kalcium a fluorouracil jako ve skupině 1, rameno III po dobu 1 cyklu.

Do 4 týdnů po dokončení chemoterapie všechny pacientky podstoupí souběžnou pánevní chemoradioterapii popsanou ve skupině 1 předoperační chemoradioterapie, režim A, B nebo C, po 4–6 týdnech následují 4 další cykly adjuvantní chemoterapie pro ramena I a II a 2 další cykly adjuvantní chemoterapie pro rameno III.

Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina I (předoperační) registrace
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom rekta bez vzdálených metastáz. Je nutný klinický staging (T3N0M0, T4N0M0, TanyN1-3M0).
- Pacienti nesmí mít známky nádoru mimo pánev, včetně jaterních metastáz, peritoneálního výsevu nebo metastatické tříselné lymfadenopatie.
- Distální hranice tumoru musí být na nebo pod peritoneálním odrazem, definovaným jako do 12 cm od análního okraje proktoskopickým vyšetřením. Navíc pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že část jejich nádorů je v době operace pod peritoneálním odrazem, jsou způsobilí bez ohledu na vzdálenost stanovenou endoskopií.
- Transmurální penetrace tumoru přes muscularis propria musí být prokázána CT vyšetřením, endo-rektálním ultrazvukem nebo MRI.
- Nádory musí být prospektivně definovány chirurgem jako klinicky resekabilní nebo ne.
  - Klinicky resekabilní tumory budou chirurgem definovány jako nefixované a zcela resekovatelné s negativními okraji na základě rutinního vyšetření neanestezovaného pacienta.
  - Před předoperačním ošetřením by měl chirurg odhadnout a zaznamenat typ předpokládané resekce: APR, LAR nebo LAR/koloanální anastomóza.
- Nádor může být klinicky fixovaný nebo zpočátku ne zcela resekabilní, klinické stadium T4 N0-2 M0 na základě přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií:
  - Klinicky fixované tumory při rektálním vyšetření s tumorem adherentním k pánevní bočnici nebo křížové kosti.
  - Hydronefróza na CT vyšetření nebo IVP nebo invaze ureteru nebo močového měchýře, jak je dokumentováno cystoskopií a cytologií nebo biopsií, nebo invaze do prostaty.
  - Postižení vagíny nebo dělohy.
- Pacienti nesmí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, s výjimkou:
  - Nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku.
  - Léčená rakovina mimo pánev, u které je pacient nepřetržitě bez onemocnění po dobu > 5 let.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Všechny ženy ve fertilním věku musí mít test krve nebo moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství.
- Sexuálně aktivním ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již dříve podstoupili chemoterapii nebo terapii ozářením pánve.
- Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit.
- Pacienti trpí aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo jiným závažným onemocněním, které může omezit schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
Skupina II (pooperační) registrace
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti museli mít histologicky prokázaný adenokarcinom rekta bez vzdálených metastáz. Je vyžadován patologický staging (T3N0M0, T4N0M0, TanyN1-3M0).
- Pacienti nesmí mít známky nádoru mimo pánev, včetně jaterních metastáz, peritoneálního výsevu nebo metastatické tříselné lymfadenopatie.
- Distální hranice nádoru se musela nacházet v nebo pod peritoneálním odrazem, definovaným proktoskopickým vyšetřením jako do 12 centimetrů od análního okraje. Kromě toho pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že část jejich nádorů je v době operace pod peritoneálním odrazem, jsou způsobilí bez ohledu na vzdálenost stanovenou endoskopií.
- Pacientky nesmějí být předtím léčeny chemoterapií nebo ozařováním pánve.
- Pacienti nesmí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, s výjimkou:
  - Nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku.
  - Léčená rakovina mimo pánev, u které je pacient nepřetržitě bez onemocnění po dobu > 5 let.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Všechny ženy ve fertilním věku musí mít test krve nebo moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství.
- Sexuálně aktivním ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpí aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo jiným závažným onemocněním, které může omezit schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
- Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
Randomizace (skupiny I a II)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít kompletně resekovaný nádor a být do 21-56 dnů od data operace.
Pacienti, kteří před randomizací dostávali kombinovanou chemoterapii/XRT (skupina I), museli mít minimální dávku záření 50,4 Gy.
Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1.
Pacienti musí mít adekvátní renální funkce (kreatinin < 1,5 x ULN) získanou < 4 týdny před randomizací.
Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce (bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT (AST) < 3 x ULN) získané < 4 týdny před randomizací).
Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů > 1500/mm3 a počet krevních destiček > 100 000/mm3 < 4 týdny před randomizací.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti trpí aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo jiným závažným onemocněním, které může omezit schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I, rameno I Pacienti dostávají 1 ze 3 předoperačních chemoterapeutických a radioterapeutických léčebných režimů, které určí ošetřující lékař. Během 21-56 dnů po ukončení chemoradioterapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci. Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin, po nichž bezprostředně následuje bolus fluorourcilu IV v den 1. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Fluorouracil Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 5-FU 5-Fluoruracil Adrucil Efudex Lék: Irinotekan Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Camptosar CPT-11 Camptothecin-11 Lék: Leukovorin vápník Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: LV Leukovorin LCV Wellcovorin kyselina folinová 5-formyltetrahydrofolát citrovorun faktor Záření: Radioterapie Podstoupit externí radiační terapii Ostatní jména: EBRT Definitivní radiační terapie Externí radioterapie vnější záření
Experimentální: Skupina I, rameno II Pacienti dostávají 1 ze 3 předoperačních chemoterapeutických a radioterapeutických léčebných režimů, které určí ošetřující lékař. Během 21-56 dnů po ukončení chemoradioterapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci. Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin, po nichž bezprostředně následuje bolus fluorourcilu IV v den 1. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v 8 cyklech. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Fluorouracil Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 5-FU 5-Fluoruracil Adrucil Efudex Lék: Oxaliplatina Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 1-OHP Dacplat Eloxatin Trans-l-diaminocyklohexan oxalatoplatina Cis-[oxalato (trans-I-1,2-diaminocyklohexan) platina(ll)] cis -[(1R,2R)-1,2-cyklohexandiamin-N,N'] [oxalát(2-)-0,0'] platina Lék: Leukovorin vápník Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: LV Leukovorin LCV Wellcovorin kyselina folinová 5-formyltetrahydrofolát citrovorun faktor Záření: Radioterapie Podstoupit externí radiační terapii Ostatní jména: EBRT Definitivní radiační terapie Externí radioterapie vnější záření
Experimentální: Skupina I, rameno III Pacienti dostávají 1 ze 3 předoperačních chemoterapeutických a radioterapeutických léčebných režimů, které určí ošetřující lékař. Během 21-56 dnů po ukončení chemoradioterapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci. Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36. Léčba se opakuje každých 8 týdnů ve 3 cyklech. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Fluorouracil Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 5-FU 5-Fluoruracil Adrucil Efudex Lék: Leukovorin vápník Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: LV Leukovorin LCV Wellcovorin kyselina folinová 5-formyltetrahydrofolát citrovorun faktor Záření: Radioterapie Podstoupit externí radiační terapii Ostatní jména: EBRT Definitivní radiační terapie Externí radioterapie vnější záření
Experimentální: Skupina II, rameno I Pacienti dostávají irinotekan, leukovorin kalcium a fluorouracil jako ve skupině 1, rameno I, ve 4 cyklech. Do 4 týdnů po dokončení chemoterapie podstoupí všechny pacientky souběžnou pánevní chemoradioterapii popsanou ve skupině 1 předoperační chemo a radioterapeutický režim A, B nebo C, po 4–6 týdnech následují 4 další cykly adjuvantní chemoterapie pro ramena I a II a 2 další cykly adjuvantní chemoterapie pro rameno III. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Fluorouracil Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 5-FU 5-Fluoruracil Adrucil Efudex Lék: Irinotekan Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Camptosar CPT-11 Camptothecin-11 Lék: Leukovorin vápník Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: LV Leukovorin LCV Wellcovorin kyselina folinová 5-formyltetrahydrofolát citrovorun faktor Záření: Radioterapie Podstoupit externí radiační terapii Ostatní jména: EBRT Definitivní radiační terapie Externí radioterapie vnější záření
Experimentální: Skupina II, rameno II Pacienti dostávají oxaliplatinu, leukovorin kalcium a fluorouracil jako ve skupině 1, rameno II ve 4 cyklech. Do 4 týdnů po dokončení chemoterapie podstoupí všechny pacientky souběžnou pánevní chemoradioterapii popsanou ve skupině 1 předoperační chemo a radioterapeutický režim A, B nebo C, po 4–6 týdnech následují 4 další cykly adjuvantní chemoterapie pro ramena I a II a 2 další cykly adjuvantní chemoterapie pro rameno III. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Fluorouracil Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 5-FU 5-Fluoruracil Adrucil Efudex Lék: Oxaliplatina Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 1-OHP Dacplat Eloxatin Trans-l-diaminocyklohexan oxalatoplatina Cis-[oxalato (trans-I-1,2-diaminocyklohexan) platina(ll)] cis -[(1R,2R)-1,2-cyklohexandiamin-N,N'] [oxalát(2-)-0,0'] platina Lék: Leukovorin vápník Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: LV Leukovorin LCV Wellcovorin kyselina folinová 5-formyltetrahydrofolát citrovorun faktor Záření: Radioterapie Podstoupit externí radiační terapii Ostatní jména: EBRT Definitivní radiační terapie Externí radioterapie vnější záření
Experimentální: Skupina II, rameno III Pacienti dostávají leukovorin kalcium a fluorouracil jako ve skupině 1, rameno III po dobu 1 cyklu. Do 4 týdnů po dokončení chemoterapie podstoupí všechny pacientky souběžnou pánevní chemoradioterapii popsanou ve skupině 1 předoperační chemo a radioterapeutický režim A, B nebo C, po 4–6 týdnech následují 4 další cykly adjuvantní chemoterapie pro ramena I a II a 2 další cykly adjuvantní chemoterapie pro rameno III. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Fluorouracil Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 5-FU 5-Fluoruracil Adrucil Efudex Lék: Leukovorin vápník Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: LV Leukovorin LCV Wellcovorin kyselina folinová 5-formyltetrahydrofolát citrovorun faktor Záření: Radioterapie Podstoupit externí radiační terapii Ostatní jména: EBRT Definitivní radiační terapie Externí radioterapie vnější záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
3letá celková míra přežití Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce během 2 let od vstupu do studia, každých 6 měsíců mezi lety 3-5 a poté ročně po dobu 5 let, odhadem na 3 roky	Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Míra 3letého OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.	hodnoceno každé 3 měsíce během 2 let od vstupu do studia, každých 6 měsíců mezi lety 3-5 a poté ročně po dobu 5 let, odhadem na 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
3leté přežití bez onemocnění Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce během 2 let od vstupu do studia, každých 6 měsíců mezi lety 3-5 a poté ročně po dobu 5 let, odhadem na 3 roky	Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako doba od randomizace do recidivy, druhého invazivního primárního karcinomu a úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. 3letá míra DFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.	hodnoceno každé 3 měsíce během 2 let od vstupu do studia, každých 6 měsíců mezi lety 3-5 a poté ročně po dobu 5 let, odhadem na 3 roky
Podíl zachování svěrače Časové okno: hodnoceno v době primární operace	Podíl zachování svěrače byl definován jako počet pacientů se zachováním svěrače dělený celkovým počtem pacientů randomizovaných do ramene	hodnoceno v době primární operace
Vzorec selhání Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce během 2 let od vstupu do studia, každých 6 měsíců mezi lety 3-5 a poté každoročně po dobu 5 let	Typ selhání (lokální/regionální recidiva vs. vzdálená recidiva vs. souběžná recidiva vs. druhá primární rakovina vs. úmrtí) v analyzované populaci	hodnoceno každé 3 měsíce během 2 let od vstupu do studia, každých 6 měsíců mezi lety 3-5 a poté každoročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Al Benson, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCI-2012-02959 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
E3201 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou po schválení sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rektální karcinom

Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, China

Nábor

Studie fáze I Euthare-155008 (ETH-155008) u pacientů s AML a NHL

AML, Adult Recurrent | NHL, dospělí

Čína
Coeptis Therapeutics
Duke University

Dokončeno

Bezpečnost a účinnost infuzí alogenních NK buněk u pacientů s relapsující/refrakterní AML a vysoce rizikovým MDS

MDS | AML, Adult Recurrent

Spojené státy
MacroGenics

Již není k dispozici

Flotetuzumab Expanded Access Program

Akutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
Essen Biotech

Nábor

Sekvenční CAR-T buňky zacílené na CD33/CD123 u pacientů s akutní myelocytární leukémií AML (BAH244)

Akutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult Recurrent

Čína
BlueSphere Bio, Inc

Nábor

Dose Finding Study to Evaluate the Safety of BSB-2002 in Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With NPM1 Mutation

AML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Zatím nenabíráme

Testování přidání Iberdomidu k terapii u osob s neuroblastomem, který se vrátil, nereagoval na léčbu nebo se zhoršil

Recidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
BlueSphere Bio, Inc

Nábor

Fáze 1/2a studie vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti BSB-1001 u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk odpovídající HLA pro AML, ALL nebo MDS

MDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult Recurrent

Spojené státy
PureTech

Dokončeno

Studie fáze 1 s LYT-200 u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s recidivujícím/refrakterním vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

MDS | AML, Adult Recurrent

Spojené státy
Mayo Clinic

Nábor

Domácí řízená léčba rakoviny versus na klinice pro léčbu pacientů s pokročilou rakovinou, rakovina PÉČE za zdmi

Mnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínky

Spojené státy

Klinické studie na Fluorouracil

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Henlius Biotech

Aktivní, ne nábor

Randomizovaná kontrolovaná studie serplulimabu v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku

Rakovina žaludku stadium III

Čína
The Netherlands Cancer Institute

Dokončeno

Bezpečnost, proveditelnost a nákladová efektivita genotypově řízeného individualizovaného dávkování fluoropyrimidinů

Novotvary

Holandsko
Washington University School of Medicine
The Joseph Sanchez Foundation

Nábor

Studie odpovědi na 5-fluorouracil a optimalizace léčby (Klinická studie FROST)

Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku | Metastatický spinocelulární karcinom

Spojené státy
M.D. Anderson Cancer Center

Nábor

Pilotní klinická studie porovnávající topický fluorouracil s fluorouracilem plus ošetřením policistotrienu u pacientů s více aktinickými keratózami

Mnohočetné aktinické keratózy

Spojené státy
Sun Yat-sen University
Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... a další spolupracovníci

Neznámý

Adjuvantní chemoterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Karcinom nosohltanu

Čína
Sun Yat-sen University

Neznámý

Neoadjuvantní chemoterapie FOLFOX6 s nebo bez záření u rakoviny konečníku (FOWARC)

Rakovina konečníku

Čína
Northern Jiangsu People's Hospital

Nábor

Efektivita a bezpečnost postoperační adjuvantní chemoterapie infuzí do jaterní tepny s mFOLFOX u hepatocelulárního karcinomu s vysokorizikovými faktory recidivy

Hepatocelulární karcinom (HCC)

Čína
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Nábor

Hodnocení účinnosti 5-fluorouracilu jako adjuvans k endoskopické dakryocystorhinostomii při řízení primárního získané obstrukce nasolacrimálního kanálu s malým sakra: randomizovaná kontrolovaná studie

Primární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálu

Čína
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Zatím nenabíráme

Adjuvantní 5-fluorouracil po termální ablaci ke zlepšení výsledků léčby HPV u žen s HIV v Keni (ASCEND)

HIV infekce | Rakovina děložního čípku | HPV infekce | CIN | Cervikální intraepiteliální neoplazie 1. stupně | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Cervikální intraepiteliální neoplazie 3. stupně | Cervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 2/3

Keňa
Peking Union Medical College Hospital

Nábor

Detekce lékové citlivosti mikrotumoru (PTC) jako vodítko pro strategii pooperační adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu

Rakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | PTC | Mutace exonu

Čína

Srovnání režimů adjuvantní chemoterapie při léčbě rakoviny rekta stadia II/III

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Recidivující rektální karcinom

Klinické studie na Fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa