- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00071045
고형 종양 또는 혈액 장애가 있는 환자 및 HLA 호환 가족 구성원의 조직 표본 수집
고형 종양, 혈액 악성 종양 또는 비악성 혈액 장애 또는 HLA 호환 가족이 있는 환자의 혈액, 골수, 소변 및/또는 조직 샘플 수집
이 연구는 특정 질병의 임상적 특징을 더 잘 이해하기 위한 연구 실험에 사용할 생물학적 샘플을 수집할 것입니다. 표본은 알려진 치료법의 효과를 평가하고, 치료 방법을 개선하고, 잠재적인 새로운 치료법을 식별하고, 질병 예방 기회를 탐색하는 데 사용될 수 있습니다.
2세 이상의 다음 개인이 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 암성 고형 종양 또는 암성 또는 비암성 혈액 장애가 있는 환자 중 NIH 임상 센터에서 치료 연구를 위해 선별 검사를 받거나 등록한 환자
- 줄기 세포 이식 기증자로서 NIH 연구에 대해 평가 중이거나 등록된 상기 환자의 HLA 호환 기증자 가족 구성원(18세 이상)
- 암성 고형 종양, 암성 또는 비암성 혈액 장애 또는 골수 부전 상태로 NIH 치료 프로토콜에 참여할 수 없거나 NIH 임상 센터로 이동할 수 없고 가정 건강 관리 제공자를 통해 참여를 추천받은 환자.
혈액을 채취하거나 골수, 소변 또는 대변을 수집하거나 일반 의료의 일환으로 종양 또는 기타 조직을 생검할 때 참가자로부터 연구 샘플을 수집합니다. 조사관은 혈액, 대변 또는 소변의 추가 샘플을 주기적으로 요청할 수 있습니다. 18세 이상의 참가자는 백혈구 성분채집술이라는 절차를 통해 많은 수의 백혈구를 기증할 수 있습니다. 이 절차는 일반 의료의 일부가 아니며 연구 목적으로만 수행됩니다. 성분 채혈을 위해 카테터(플라스틱 튜브)를 대상자의 팔에 있는 정맥에 넣습니다. 혈액은 정맥에서 세포 분리기로 흘러 들어가며 여기서 백혈구는 회전 과정을 통해 적혈구, 혈소판 및 혈장에서 분리됩니다. 백혈구를 제거하여 수집하고 나머지 혈액은 다른 쪽 팔에 배치한 두 번째 튜브를 통해 피험자에게 반환합니다.
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연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 NIH Clinical Center 치료 프로토콜에 동의한 등록 평가 대상 환자로부터 혈액, 골수, 소변, 대변, 구강 샘플, 비인두 샘플 및/또는 악성 및 비악성 조직을 모두 수집하는 것입니다. , 또는 가정 건강 관리 제공자를 통해 질병에 대한 치료를 받고 있습니다. NHLBI의 임상 및 중개 연구의 상당 부분이 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자와 관련되기 때문에 이 프로토콜은 동종 줄기 세포 이식 프로토콜에 대한 평가를 받고 있거나 이미 등록된 환자에게 적합한 HLA 호환 기증자로 확인된 사람들에게도 공개됩니다. 또는 가정 건강 관리 제공자를 통해 줄기 세포 이식을 받는 경우. 이러한 HLA 호환 공여자는 동종이계 이식편 대 숙주 및 이식편 대 종양 효과를 평가하는 데 사용하기 위한 말초 혈액 단핵 세포(말초 혈액 채취 또는 백혈구 성분채집술)의 공급원 역할을 합니다.
주요 목표는 환자 및 HLA 일치 기증자로부터 이러한 실험실 연구 샘플을 수집, 추적, 저장, 분배, 분석 및 폐기하기 위한 메커니즘을 제공하는 것입니다.
기본 엔드포인트가 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
피험자는 악성 고형 종양 또는 악성 또는 비악성 혈액 장애 진단을 받았으며 NIH 프로토콜에 대한 적격성을 위해 NIH에서 선별 검사를 받고 있습니다.
또는
피험자는 악성 고형 종양 또는 악성 또는 비악성 혈액 장애 진단을 받았으며 이미 NIH 임상 센터의 프로토콜에 등록되어 있습니다.
또는
대상자는 NIH Clinical Center에서 프로토콜에 대해 평가 중이거나 이미 프로토콜에 등록된 환자(악성 고형 종양 또는 악성 또는 비악성 혈액학적 진단을 받은)의 관련 HLA 적합 가족 구성원이며 잠재적으로 식별됩니다. 이식을 위한 동종이계 조혈모세포의 적합한 기증자.
또는
피험자는 악성 고형 종양 또는 악성 또는 비악성 혈액학적 장애 또는 골수 부전 상태의 진단을 받고 NIH 임상 센터 치료 프로토콜에 참여하거나 NIH 임상 센터로 이동할 수 없지만 참여를 위해 추천됩니다. 가정 건강 관리 제공자를 통해.
피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)은 연구의 조사 특성을 이해하고 AI의 초기 상담 후 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 중재 또는 수술 절차에 대한 별도의 동의서는 특정 절차에 대한 설명 후 얻을 수 있습니다.
2세 이상(상한 없음)
제외 기준:
피험자 또는 LAR은 프로토콜의 조사 특성을 이해할 수 없습니다.
2세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
동종 줄기 세포 이식을 받는 환자
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2
HLA 호환 기증자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 시료 보관
기간: 옹깅
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생체 시료 보관
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옹깅
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giudice V, Feng X, Lin Z, Hu W, Zhang F, Qiao W, Ibanez MDPF, Rios O, Young NS. Deep sequencing and flow cytometric characterization of expanded effector memory CD8+CD57+ T cells frequently reveals T-cell receptor Vbeta oligoclonality and CDR3 homology in acquired aplastic anemia. Haematologica. 2018 May;103(5):759-769. doi: 10.3324/haematol.2017.176701. Epub 2018 Feb 1.
- Watanabe N, Gao S, Wu Z, Batchu S, Kajigaya S, Diamond C, Alemu L, Raffo DQ, Hoffmann P, Stone D, Ombrello AK, Young NS. Analysis of deficiency of adenosine deaminase 2 pathogenesis based on single-cell RNA sequencing of monocytes. J Leukoc Biol. 2021 Sep;110(3):409-424. doi: 10.1002/JLB.3HI0220-119RR. Epub 2021 May 14.
- Aalbers AM, Kajigaya S, van den Heuvel-Eibrink MM, van der Velden VH, Calado RT, Young NS. Human telomere disease due to disruption of the CCAAT box of the TERC promoter. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3060-3. doi: 10.1182/blood-2011-10-383182. Epub 2012 Feb 8.
- El-Chemaly S, Ziegler SG, Calado RT, Wilson KA, Wu HP, Haughey M, Peterson NR, Young NS, Gahl WA, Moss J, Gochuico BR. Natural history of pulmonary fibrosis in two subjects with the same telomerase mutation. Chest. 2011 May;139(5):1203-1209. doi: 10.1378/chest.10-2048. Epub 2010 Oct 21.
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