- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00071045
Raccolta di campioni di tessuto da pazienti con tumori solidi o disturbi del sangue e dai loro familiari compatibili con HLA
Raccolta di campioni di sangue, midollo osseo, urina e/o tessuto da pazienti con tumori solidi, neoplasie ematologiche o malattie ematologiche non maligne o familiari compatibili con HLA
Questo studio raccoglierà campioni biologici da utilizzare in esperimenti di ricerca volti a comprendere meglio le caratteristiche cliniche di alcune malattie. I campioni possono essere utilizzati per valutare l'efficacia delle terapie note, perfezionare gli approcci terapeutici, identificare potenziali nuove terapie ed esplorare le opportunità per la prevenzione delle malattie.
Le seguenti persone di età pari o superiore a 2 anni possono essere ammissibili a questo studio:
- Pazienti con un tumore solido canceroso o una malattia del sangue cancerosa o non cancerosa che sono sottoposti a screening o che sono arruolati in uno studio di trattamento presso il Centro clinico NIH
- Membri della famiglia di donatori compatibili con HLA (di età pari o superiore a 18 anni) dei suddetti pazienti che vengono valutati o arruolati in uno studio NIH come donatori di trapianto di cellule staminali
- Pazienti con un tumore solido canceroso o una malattia del sangue cancerosa o non cancerosa o una condizione di insufficienza del midollo osseo che non possono partecipare a un protocollo di trattamento NIH o recarsi al Centro clinico NIH e che sono indirizzati per la partecipazione tramite il loro fornitore di assistenza sanitaria a domicilio.
I campioni di ricerca verranno raccolti dai partecipanti quando il sangue viene prelevato o il midollo osseo, l'urina o le feci vengono raccolti, o il tumore o altro tessuto viene sottoposto a biopsia come parte della loro assistenza medica generale. Gli investigatori possono richiedere periodicamente un ulteriore campione di sangue, feci o urina. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni possono donare un gran numero di globuli bianchi attraverso una procedura chiamata leucaferesi. Questa procedura non fa parte dell'assistenza medica generale e verrebbe eseguita solo a scopo di ricerca. Per l'aferesi, un catetere (tubo di plastica) viene inserito in una vena del braccio del soggetto. Il sangue scorre dalla vena in un separatore cellulare, dove i globuli bianchi vengono separati dai globuli rossi, dalle piastrine e dal plasma mediante un processo di rotazione. I globuli bianchi vengono rimossi e raccolti e il resto del sangue viene restituito al soggetto attraverso un secondo tubo posizionato nell'altro braccio.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo protocollo è quello di raccogliere sangue, midollo osseo, urina, feci, campioni orali, campioni rinofaringei e/o tessuto sia maligno che non maligno da pazienti che vengono valutati per l'arruolamento, sono autorizzati ai protocolli di trattamento del Centro clinico NIH , o stanno ricevendo una terapia per la loro malattia attraverso gli operatori sanitari a domicilio. Poiché una parte sostanziale della ricerca clinica e traslazionale nel NHLBI coinvolge pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche, questo protocollo sarà aperto anche a persone identificate come donatori HLA compatibili idonei per i pazienti sottoposti a valutazione o già iscritti a un protocollo di trapianto di cellule staminali allogeniche o ricevere un trapianto di cellule staminali attraverso i loro fornitori di assistenza sanitaria a domicilio. Questi donatori HLA compatibili fungeranno da fonte di cellule mononucleate del sangue periferico (prelievi di sangue periferico o leucaferesi) da utilizzare nella valutazione degli effetti del trapianto allogenico contro l'ospite e del trapianto contro il tumore.
L'obiettivo principale è fornire un meccanismo per la raccolta, il monitoraggio, l'archiviazione, l'erogazione, l'analisi e lo smaltimento di questi campioni di ricerca di laboratorio da pazienti e donatori HLA compatibili.
Non esiste un endpoint primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Il soggetto porta la diagnosi di tumore solido maligno o un disturbo ematologico maligno o non maligno ed è sottoposto a screening presso l'NIH per l'idoneità a un protocollo NIH.
O
Il soggetto porta la diagnosi di tumore solido maligno o un disturbo ematologico maligno o non maligno ed è già iscritto a un protocollo presso il Centro clinico NIH.
O
Il soggetto è un parente HLA compatibile di un paziente (con diagnosi di tumore solido maligno o ematologico maligno o non maligno) in corso di valutazione o già arruolato in un protocollo presso il Centro clinico NIH ed è identificato come potenzialmente donatore idoneo di cellule staminali emopoietiche allogeniche per il trapianto.
O
Il soggetto porta la diagnosi di tumore solido maligno o di un disturbo ematologico maligno o non maligno o di una condizione di insufficienza del midollo osseo e non è disponibile a partecipare a un protocollo di trattamento del Centro clinico NIH o a recarsi al centro clinico NIH, ma viene indirizzato per la partecipazione attraverso il proprio fornitore di assistenza sanitaria a domicilio.
Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto è in grado di comprendere la natura investigativa dello studio e fornire il consenso informato dopo la consulenza iniziale da parte di un AI. Moduli di consenso separati per procedure interventistiche o chirurgiche saranno ottenuti dopo la spiegazione della procedura specifica.
Età 2 anni e oltre (nessun limite massimo)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Soggetti o LAR incapaci di comprendere la natura investigativa del protocollo.
Età inferiore a 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
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2
Donatori HLA compatibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione dei campioni biologici
Lasso di tempo: oning
|
Conservazione dei campioni biologici
|
oning
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giudice V, Feng X, Lin Z, Hu W, Zhang F, Qiao W, Ibanez MDPF, Rios O, Young NS. Deep sequencing and flow cytometric characterization of expanded effector memory CD8+CD57+ T cells frequently reveals T-cell receptor Vbeta oligoclonality and CDR3 homology in acquired aplastic anemia. Haematologica. 2018 May;103(5):759-769. doi: 10.3324/haematol.2017.176701. Epub 2018 Feb 1.
- Watanabe N, Gao S, Wu Z, Batchu S, Kajigaya S, Diamond C, Alemu L, Raffo DQ, Hoffmann P, Stone D, Ombrello AK, Young NS. Analysis of deficiency of adenosine deaminase 2 pathogenesis based on single-cell RNA sequencing of monocytes. J Leukoc Biol. 2021 Sep;110(3):409-424. doi: 10.1002/JLB.3HI0220-119RR. Epub 2021 May 14.
- Aalbers AM, Kajigaya S, van den Heuvel-Eibrink MM, van der Velden VH, Calado RT, Young NS. Human telomere disease due to disruption of the CCAAT box of the TERC promoter. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3060-3. doi: 10.1182/blood-2011-10-383182. Epub 2012 Feb 8.
- El-Chemaly S, Ziegler SG, Calado RT, Wilson KA, Wu HP, Haughey M, Peterson NR, Young NS, Gahl WA, Moss J, Gochuico BR. Natural history of pulmonary fibrosis in two subjects with the same telomerase mutation. Chest. 2011 May;139(5):1203-1209. doi: 10.1378/chest.10-2048. Epub 2010 Oct 21.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040012
- 04-H-0012
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