- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00071045
Sammlung von Gewebeproben von Patienten mit soliden Tumoren oder Blutkrankheiten und ihren HLA-kompatiblen Familienmitgliedern
Entnahme von Blut-, Knochenmark-, Urin- und/oder Gewebeproben von Patienten mit soliden Tumoren, hämatologischen Malignomen oder nicht-malignen hämatologischen Erkrankungen oder HLA-kompatiblen Familienmitgliedern
Diese Studie wird biologische Proben zur Verwendung in Forschungsexperimenten sammeln, die darauf abzielen, die klinischen Merkmale bestimmter Krankheiten besser zu verstehen. Die Proben können verwendet werden, um die Wirksamkeit bekannter Therapien zu bewerten, Behandlungsansätze zu verfeinern, potenzielle neue Therapien zu identifizieren und Möglichkeiten zur Krankheitsprävention zu erkunden.
Die folgenden Personen ab 2 Jahren können an dieser Studie teilnehmen:
- Patienten mit einem krebsartigen soliden Tumor oder einer krebsartigen oder nicht krebsartigen Bluterkrankung, die am NIH Clinical Center untersucht werden oder an einer Behandlungsstudie teilnehmen
- HLA-kompatible Spender-Familienmitglieder (18 Jahre oder älter) der oben genannten Patienten, die für eine NIH-Studie als Stammzelltransplantationsspender evaluiert werden oder in eine NIH-Studie aufgenommen wurden
- Patienten mit einem krebsartigen soliden Tumor oder einer krebsartigen oder nicht krebsartigen Bluterkrankung oder einer Knochenmarkinsuffizienz, die nicht an einem NIH-Behandlungsprotokoll teilnehmen oder zum NIH Clinical Center reisen können und die von ihrem Hausarzt zur Teilnahme überwiesen werden.
Forschungsproben werden von den Teilnehmern gesammelt, wenn im Rahmen ihrer allgemeinen medizinischen Versorgung Blut oder Knochenmark, Urin oder Stuhl entnommen oder Tumor- oder anderes Gewebe biopsiert wird. Ermittler können regelmäßig eine zusätzliche Blut-, Stuhl- oder Urinprobe anfordern. Teilnehmer, die 18 Jahre oder älter sind, können durch ein Verfahren namens Leukapherese eine große Anzahl weißer Blutkörperchen spenden. Dieses Verfahren ist nicht Teil der allgemeinen medizinischen Versorgung und würde nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Für die Apherese wird ein Katheter (Kunststoffschlauch) in eine Armvene des Probanden gelegt. Blut fließt aus der Vene in eine Zelltrennmaschine, wo die weißen Blutkörperchen durch einen Schleuderprozess von den roten Blutkörperchen, Blutplättchen und Plasma getrennt werden. Die weißen Blutkörperchen werden entfernt und gesammelt, und der Rest des Blutes wird dem Subjekt durch einen zweiten Schlauch, der im anderen Arm platziert ist, zurückgeführt.
...
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Protokolls ist die Entnahme von Blut, Knochenmark, Urin, Stuhl, oralen Proben, Nasen-Rachen-Proben und/oder sowohl bösartigem als auch nicht bösartigem Gewebe von Patienten, die entweder für die Aufnahme evaluiert werden oder den Behandlungsprotokollen des NIH Clinical Center zugestimmt haben , oder erhalten eine Therapie für ihre Krankheit durch Anbieter von häuslicher Pflege. Da ein erheblicher Teil der klinischen und translationalen Forschung im NHLBI Patienten betrifft, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, steht dieses Protokoll auch Personen offen, die als geeignete HLA-kompatible Spender für Patienten identifiziert wurden, die sich einer Bewertung für ein allogenes Stammzelltransplantationsprotokoll unterziehen oder bereits in ein Protokoll aufgenommen wurden oder eine Stammzelltransplantation durch ihre Hausärzte erhalten. Diese HLA-kompatiblen Spender dienen als Quelle für periphere mononukleäre Blutzellen (periphere Blutabnahmen oder Leukapherese) zur Verwendung bei der Bewertung allogener Graft-versus-Host- und Graft-versus-Tumor-Effekte.
Das Hauptziel besteht darin, einen Mechanismus zum Sammeln, Verfolgen, Speichern, Ausgeben, Analysieren und Entsorgen dieser Laborforschungsproben von Patienten und HLA-abgestimmten Spendern bereitzustellen.
Es gibt keinen primären Endpunkt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard W Childs, M.D.
- Telefonnummer: (301) 451-7128
- E-Mail: childsr@nhlbi.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristen Gunn E Wood, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-2977
- E-Mail: kristen.gunn@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Das Subjekt trägt die Diagnose eines bösartigen soliden Tumors oder einer bösartigen oder nicht bösartigen hämatologischen Störung und wird beim NIH auf die Eignung für ein NIH-Protokoll untersucht.
ODER
Das Subjekt trägt die Diagnose eines bösartigen soliden Tumors oder einer bösartigen oder nicht bösartigen hämatologischen Störung und ist bereits in ein Protokoll des NIH Clinical Center eingeschrieben.
ODER
Das Subjekt ist ein verwandtes HLA-kompatibles Familienmitglied eines Patienten (mit der Diagnose eines bösartigen soliden Tumors oder eines bösartigen oder nicht bösartigen Hämatologikums), der für ein Protokoll am NIH Clinical Center evaluiert wird oder bereits in ein Protokoll aufgenommen wurde und als potenziell identifiziert wird geeigneter Spender von allogenen hämatopoetischen Stammzellen für die Transplantation.
ODER
Das Subjekt trägt die Diagnose eines bösartigen soliden Tumors oder einer bösartigen oder nicht bösartigen hämatologischen Störung oder eines Knochenmarkinsuffizienzzustands und ist nicht verfügbar, um an einem Behandlungsprotokoll des NIH-Klinikzentrums teilzunehmen oder zum NIH-Klinikzentrum zu reisen, wird aber zur Teilnahme überwiesen über ihren Hausarzt.
Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden ist in der Lage, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und nach der ersten Beratung durch einen AI eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben. Separate Einverständniserklärungen für interventionelle oder chirurgische Eingriffe werden nach Erläuterung des konkreten Eingriffs eingeholt.
Alter ab 2 Jahren (keine Obergrenze)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Subjekte oder LAR, die den Untersuchungscharakter des Protokolls nicht verstehen können.
Alter weniger als 2 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen
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2
HLA-kompatible Spender
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufbewahrung von Bioproben
Zeitfenster: dauer
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Aufbewahrung von Bioproben
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dauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giudice V, Feng X, Lin Z, Hu W, Zhang F, Qiao W, Ibanez MDPF, Rios O, Young NS. Deep sequencing and flow cytometric characterization of expanded effector memory CD8+CD57+ T cells frequently reveals T-cell receptor Vbeta oligoclonality and CDR3 homology in acquired aplastic anemia. Haematologica. 2018 May;103(5):759-769. doi: 10.3324/haematol.2017.176701. Epub 2018 Feb 1.
- Watanabe N, Gao S, Wu Z, Batchu S, Kajigaya S, Diamond C, Alemu L, Raffo DQ, Hoffmann P, Stone D, Ombrello AK, Young NS. Analysis of deficiency of adenosine deaminase 2 pathogenesis based on single-cell RNA sequencing of monocytes. J Leukoc Biol. 2021 Sep;110(3):409-424. doi: 10.1002/JLB.3HI0220-119RR. Epub 2021 May 14.
- Aalbers AM, Kajigaya S, van den Heuvel-Eibrink MM, van der Velden VH, Calado RT, Young NS. Human telomere disease due to disruption of the CCAAT box of the TERC promoter. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3060-3. doi: 10.1182/blood-2011-10-383182. Epub 2012 Feb 8.
- El-Chemaly S, Ziegler SG, Calado RT, Wilson KA, Wu HP, Haughey M, Peterson NR, Young NS, Gahl WA, Moss J, Gochuico BR. Natural history of pulmonary fibrosis in two subjects with the same telomerase mutation. Chest. 2011 May;139(5):1203-1209. doi: 10.1378/chest.10-2048. Epub 2010 Oct 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040012
- 04-H-0012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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