Coleta de amostras de tecido de pacientes com tumores sólidos ou distúrbios sanguíneos e seus familiares compatíveis com HLA
Coleta de sangue, medula óssea, urina e/ou amostras de tecidos de pacientes com tumores sólidos, malignidades hematológicas ou distúrbios hematológicos não malignos ou membros da família compatíveis com HLA
Este estudo irá coletar amostras biológicas para uso em experimentos de pesquisa que visam entender melhor as características clínicas de certas doenças. As amostras podem ser usadas para avaliar a eficácia de terapias conhecidas, refinar abordagens de tratamento, identificar novas terapias em potencial e explorar oportunidades de prevenção de doenças.
Os seguintes indivíduos com 2 anos de idade ou mais podem ser elegíveis para este estudo:
- Pacientes com um tumor sólido cancerígeno ou uma doença sanguínea cancerígena ou não cancerígena que estão sendo rastreados ou que estão inscritos em um estudo de tratamento no NIH Clinical Center
- Membros da família de doadores compatíveis com HLA (18 anos de idade ou mais) dos pacientes acima que estão sendo avaliados ou incluídos em um estudo do NIH como doadores para transplante de células-tronco
- Pacientes com um tumor sólido cancerígeno ou uma doença sanguínea cancerígena ou não cancerígena ou uma condição de insuficiência da medula óssea que não podem participar de um protocolo de tratamento do NIH ou viajar para o NIH Clinical Center e que são encaminhados para participação por meio de seu prestador de cuidados de saúde domiciliar.
Amostras de pesquisa serão coletadas dos participantes quando o sangue for coletado ou medula óssea, urina ou fezes forem coletadas, ou tumor ou outro tecido for biopsiado como parte de seus cuidados médicos gerais. Os investigadores podem solicitar periodicamente uma amostra adicional de sangue, fezes ou urina. Os participantes com 18 anos de idade ou mais podem doar um grande número de glóbulos brancos por meio de um procedimento chamado leucaférese. Este procedimento não faz parte dos cuidados médicos gerais e seria feito apenas para fins de pesquisa. Para aférese, um cateter (tubo de plástico) é colocado em uma veia do braço do sujeito. O sangue flui da veia para uma máquina separadora de células, onde os glóbulos brancos são separados dos glóbulos vermelhos, plaquetas e plasma por um processo de rotação. Os glóbulos brancos são removidos e coletados, e o restante do sangue é devolvido ao sujeito por meio de um segundo tubo colocado no outro braço.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é coletar sangue, medula óssea, urina, fezes, amostras orais, amostras nasofaríngeas e/ou tecidos malignos e não malignos de pacientes que estão sendo avaliados para inscrição, consentidos com os protocolos de tratamento do NIH Clinical Center , ou estão recebendo terapia para sua doença por meio de prestadores de cuidados de saúde domiciliares. Uma vez que uma proporção substancial da pesquisa clínica e translacional no NHLBI envolve pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco, este protocolo também estará aberto a pessoas identificadas como doadores compatíveis com HLA adequados para pacientes em avaliação ou já inscritos em um protocolo de transplante alogênico de células-tronco ou recebendo um transplante de células-tronco por meio de seus prestadores de cuidados de saúde domiciliares. Esses doadores compatíveis com HLA servirão como uma fonte de células mononucleares de sangue periférico (extrações de sangue periférico ou leucaférese) para uso na avaliação dos efeitos de enxerto versus hospedeiro alogênico e enxerto versus tumor.
O objetivo principal é fornecer um mecanismo para coleta, rastreamento, armazenamento, distribuição, análise e descarte dessas amostras de pesquisa de laboratório de pacientes e doadores HLA compatíveis.
Não há endpoint primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
O sujeito carrega o diagnóstico de tumor sólido maligno ou um distúrbio hematológico maligno ou não maligno e está sendo rastreado no NIH para elegibilidade para um protocolo do NIH.
OU
O sujeito carrega o diagnóstico de tumor sólido maligno ou distúrbio hematológico maligno ou não maligno e já está inscrito em um protocolo no NIH Clinical Center.
OU
O sujeito é um membro da família compatível com HLA de um paciente (com diagnóstico de tumor sólido maligno ou hematológico maligno ou não maligno) sendo avaliado ou já inscrito em um protocolo no NIH Clinical Center e é identificado como um potencial doador adequado de células-tronco hematopoiéticas alogênicas para transplante.
OU
O sujeito carrega o diagnóstico de tumor sólido maligno ou um distúrbio hematológico maligno ou não maligno ou uma condição de insuficiência da medula óssea e não está disponível para participar de um protocolo de tratamento do NIH Clinical Center, ou viajar para o centro clínico do NIH, mas é encaminhado para participação através do seu prestador de cuidados de saúde ao domicílio.
O sujeito ou o Representante Legalmente Autorizado (LAR) do sujeito é capaz de entender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado após o aconselhamento inicial por uma IA. Formulários de consentimento separados para procedimentos intervencionistas ou cirúrgicos serão obtidos após a explicação do procedimento específico.
Idade de 2 anos ou mais (sem limite superior)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Sujeitos ou LAR incapazes de compreender a natureza investigativa do protocolo.
Idade inferior a 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco
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2
Doadores compatíveis com HLA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Armazenamento de bioespécimes
Prazo: persistente
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Armazenamento de bioespécimes
|
persistente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giudice V, Feng X, Lin Z, Hu W, Zhang F, Qiao W, Ibanez MDPF, Rios O, Young NS. Deep sequencing and flow cytometric characterization of expanded effector memory CD8+CD57+ T cells frequently reveals T-cell receptor Vbeta oligoclonality and CDR3 homology in acquired aplastic anemia. Haematologica. 2018 May;103(5):759-769. doi: 10.3324/haematol.2017.176701. Epub 2018 Feb 1.
- Watanabe N, Gao S, Wu Z, Batchu S, Kajigaya S, Diamond C, Alemu L, Raffo DQ, Hoffmann P, Stone D, Ombrello AK, Young NS. Analysis of deficiency of adenosine deaminase 2 pathogenesis based on single-cell RNA sequencing of monocytes. J Leukoc Biol. 2021 Sep;110(3):409-424. doi: 10.1002/JLB.3HI0220-119RR. Epub 2021 May 14.
- Aalbers AM, Kajigaya S, van den Heuvel-Eibrink MM, van der Velden VH, Calado RT, Young NS. Human telomere disease due to disruption of the CCAAT box of the TERC promoter. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3060-3. doi: 10.1182/blood-2011-10-383182. Epub 2012 Feb 8.
- El-Chemaly S, Ziegler SG, Calado RT, Wilson KA, Wu HP, Haughey M, Peterson NR, Young NS, Gahl WA, Moss J, Gochuico BR. Natural history of pulmonary fibrosis in two subjects with the same telomerase mutation. Chest. 2011 May;139(5):1203-1209. doi: 10.1378/chest.10-2048. Epub 2010 Oct 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040012
- 04-H-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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