실험적 에볼라 백신 실험

• 포함 기준:

자원봉사자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~44세.
2. 연구 기간(12개월) 동안 후속 조치가 가능합니다.
3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의의 수락에 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 등록하기 전에 이해 평가를 완료하고 잘못 답한 모든 질문에 대한 이해를 말로 표현하십시오.
5. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
6. HIV 테스트 결과를 받을 의사가 있고 긍정적인 HIV 결과에 대한 파트너 통지에 대한 NIH 지침을 준수할 의향이 있습니다.
7. 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈합니다.
8. 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

9. 등록 전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.

   등록 전 28일 이내의 실험실 기준:

10. 여성의 경우 34%에 해당하는 헤마토크릿; 남성은 38%.
11. 정상 피브리노겐 수치, D-dimer 면역측정법 2.0 microg/mL 미만, 미세혈관병성 용혈의 증거가 없는 적혈구 형태.
12. WBC 수: 비아프리카계 미국인: 3,300-12,000개 세포/mm3에 해당, 아프리카계 미국인: 2,500-12,000개 세포/mm3에 해당(임상 또는 병리학적 원인이 없는 경우).
13. 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이.
14. 총 림프구 수: 비아프리카계 미국인: 800 cells/mm3, 아프리카계 미국인: 650 cells/mm3 (임상 또는 병리학적 병인이 없는 경우)
15. 제도적 정상 한계 내의 혈소판.
16. 제도적 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PT, PTT).
17. ALT(Alanine aminotransferase)(SGPT라고도 함) = 정상 범위의 상한
18. 혈청 크레아티닌 = 정상 범위의 상한
19. 음성 식품의약국(FDA) 승인 HIV 혈액 검사
20. 음성 B형 간염 표면 항원(HbsAg)
21. C형 간염 바이러스에 대한 음성 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV PCR.

22. 딥스틱에 의한 음성 포도당, 음성 또는 미량 단백질 및 음성 헤모글로빈으로 정의되는 정상 요검사.

    여성 특정 기준:

23. 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 음성 임신 검사(소변 또는 혈청).
24. 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

폐경(월경 없이 1년) 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 인해 생식 가능성이 없는 경우,

또는

참가자는 등록 전 최소 21일 및 연구 기간 동안 이성애 활동을 하지 않는 데 동의합니다.

또는

참가자는 등록 최소 21일 전과 연구 기간 동안 다음 방법 중 하나를 사용하여 지속적으로 피임을 하는 데 동의합니다.

• 살정제 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔
• 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
• 링
• 피임약 또는 패치, Norplant, Depo-Provera 또는 기타 FDA 승인 피임 방법
• 남성 파트너는 이전에 문서가 있는 정관 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자원 봉사자가 제외됩니다.

여성:

1. 모유 수유.

   자원봉사자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

2. 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드를 제외하고 지난 6개월 이내에 면역억제제 또는 세포독성 약물
3. HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제품.
4. HIV 스크리닝 전 60일 이내의 면역글로불린.
5. 최초 연구 주사 전 30일 이내에 약독화 생백신.
6. 초기 연구 주사 전 30일 이내의 조사 연구 요원.
7. 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신, 예. 초기 연구 주사 전 14일 이내에 항원 주사로 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료.

8. 현재의 항결핵 예방 또는 요법.

   지원자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

9. 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
10. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
11. 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식.
12. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II).
13. 갑상선 절제술 병력 및 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 진단을 포함한 갑상선 질환.
14. 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우.
15. 약물로 잘 조절되지 않거나 등록 시 145/95 이상인 고혈압.
16. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.
17. 지속적인 치료가 합리적으로 보장되지 않는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양.
18. 다음을 제외한 발작 장애: 1) 2세 미만의 열성 발작, 2) 3년 전에 알코올 금단에 따른 이차 발작, 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단일 발작.
19. 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
20. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않은 치료가 필요한 과거 또는 현재의 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내에 발생한 자살 생각
21. 임상시험자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임.