Experimenteller Ebola-Impfstoffversuch

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. 18 bis 44 Jahre alt.
2. Verfügbar für Nachuntersuchungen während der gesamten Studiendauer (12 Monate).
3. Kann dem Studienarzt, der den Registrierungsprozess abschließt, einen Identitätsnachweis vorlegen.
4. Führen Sie vor der Einschreibung eine Beurteilung des Verständnisses durch und verbalisieren Sie das Verständnis aller falsch beantworteten Fragen.
5. Kann und willens sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
6. Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten und die NIH-Richtlinien für die Benachrichtigung des Partners über positive HIV-Ergebnisse einzuhalten.
7. Bereit, Blut für die Probenaufbewahrung zu spenden.
8. Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.

9. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung.

   Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung:

10. Hämatokrit beträgt 34 ​​% für Frauen; 38 % bei Männern.
11. Normale Fibrinogenspiegel, D-Dimer-Immunoassay unter 2,0 Mikrogramm/ml und Erythrozytenmorphologie ohne Anzeichen einer mikroangiopathischen Hämolyse.
12. Leukozytenzahl: Nicht-Afroamerikaner: gleich 3.300–12.000 Zellen/mm3, Afroamerikaner: gleich 2.500–12.000 Zellen/mm3 (sofern keine klinische oder pathologische Ätiologie vorliegt).
13. Der Unterschied liegt entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder wird von einem Arzt vor Ort genehmigt.
14. Gesamtlymphozytenzahl: Nicht-Afroamerikaner: gleich 800 Zellen/mm3, Afroamerikaner: gleich 650 Zellen/mm3 (sofern keine klinische oder pathologische Ätiologie vorliegt)
15. Thrombozyten innerhalb der institutionellen Normalgrenzen.
16. Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PT, PTT) innerhalb des institutionellen Normalbereichs.
17. Alaninaminotransferase (ALT) (auch SGPT genannt) = Obergrenze des Normalbereichs
18. Serumkreatinin = Obergrenze des Normalbereichs
19. Von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassener HIV-Bluttest
20. Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg)
21. Negativer Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder negative HCV-PCR, wenn das Anti-HCV positiv ist.

22. Normale Urinanalyse, definiert als negative Glukose, negatives oder Spurenprotein und negatives Hämoglobin anhand des Messstabs.

    Frauenspezifische Kriterien:

23. Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) bei Frauen, von denen angenommen wird, dass sie reproduktiv sind.
24. Eine weibliche Teilnehmerin muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Kein Fortpflanzungspotenzial aufgrund der Menopause (ein Jahr ohne Menstruation) oder aufgrund einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur.

oder

Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und während der gesamten Dauer der Studie heterosexuell inaktiv zu sein.

oder

Der Teilnehmer verpflichtet sich, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und während der gesamten Dauer der Studie konsequent Verhütungsmethoden anzuwenden und dabei eine der folgenden Methoden anzuwenden:

• Kondome, für Männer oder Frauen, mit oder ohne Spermizid
• Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid
• Intrauterinpessar
• Verhütungspillen oder -pflaster, Norplant, Depo-Provera oder andere von der FDA zugelassene Verhütungsmethoden
• Der männliche Partner hat sich zuvor einer dokumentierten Vasektomie unterzogen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen.

Frauen:

1. Stillen.

   Der Freiwillige hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

2. Immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente innerhalb der letzten sechs Monate mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis
3. Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening.
4. Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor dem HIV-Screening.
5. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studieninjektion.
6. Forschungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studieninjektion.
7. Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe, z.B. Influenza-, Pneumokokken- oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studieninjektion.

8. Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie.

   Der Freiwillige hat in der Vergangenheit eine der folgenden klinisch bedeutsamen Erkrankungen:

9. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödeme oder Bauchschmerzen.
10. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
11. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder intravenöser Kortikosteroide erforderte.
12. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.
13. Schilddrüsenerkrankung, einschließlich Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte und Diagnosen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderten.
14. Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder medikamentöse Behandlung in den letzten zwei Jahren.
15. Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann oder bei der Einschreibung mehr als 145/95 beträgt.
16. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
17. Aktive oder behandelte Malignität, für die es keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung gibt, oder Malignität, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftritt.
18. Andere Anfallsleiden als: 1) Fieberkrämpfe unter zwei Jahren, 2) Anfälle als Folge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) ein einzelner, nicht behandlungsbedürftiger Anfall innerhalb der letzten 3 Jahre.
19. Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt.
20. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung, die eine Therapie erfordert und in den letzten zwei Jahren medikamentös nicht gut kontrolliert werden konnte; Störung, die Lithium erfordert; oder Selbstmordgedanken, die innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung aufgetreten sind
21. Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder jede berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.