Kísérleti Ebola-vakcina próba

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy önkéntesnek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:

1. 18-44 éves korig.
2. A vizsgálat időtartama alatt (12 hónap) követhető.
3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus elfogadásához.
4. A beiratkozás előtt a Megértés felmérése és a helytelenül megválaszolt kérdések szóbeli megértése.
5. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
6. Hajlandó megkapni a HIV-teszt eredményeit, és hajlandó betartani a NIH irányelveit a pozitív HIV-eredményekről szóló partner értesítésére.
7. Hajlandó vért adni a minta tárolására.
8. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül.

9. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül a beiratkozást megelőző 28 napon belül.

   Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 28 napon belül:

10. Hematokrit 34% nőknél; 38% a férfiaknál.
11. Normál fibrinogénszint, D-dimer immunoassay kevesebb, mint 2,0 mikrog/ml, és vörösvértestek morfológiája mikroangiopátiás hemolízis bizonyítéka nélkül.
12. WBC-szám: nem afroamerikaiak: 3300-12000 sejt/mm3, afro-amerikaiak: 2500-12000 sejt/mm3 (klinikai vagy patológiás etiológia hiányában).
13. Különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával.
14. Teljes limfocitaszám: nem afroamerikaiak: 800 sejt/mm3, afroamerikaiak: 650 sejt/mm3 (klinikai vagy patológiás etiológia hiányában)
15. A vérlemezkék az intézményi normál határokon belül.
16. Protrombin idő és aktivált parciális tromboplasztin idő (PT, PTT) az intézményi normál tartományon belül.
17. Alanin aminotranszferáz (ALT) (más néven SGPT) = a normál tartomány felső határa
18. Szérum kreatinin = a normál tartomány felső határa
19. A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott negatív HIV-vérteszt
20. Negatív hepatitis B felületi antigén (HbsAg)
21. Negatív antitest a hepatitis C vírus ellen (anti-HCV), vagy negatív HCV PCR, ha az anti-HCV pozitív.

22. A normál vizeletvizsgálat negatív glükóz, negatív vagy nyomnyi fehérje és negatív hemoglobin nívópálca szerint határozható meg.

    Nőspecifikus kritériumok:

23. Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) feltételezhetően reproduktív potenciállal rendelkező nőknél.
24. Egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

Nincs szaporodási potenciál a menopauza miatt (egy év menstruáció nélkül), vagy méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés miatt,

vagy

A résztvevő vállalja, hogy heteroszexuálisan inaktív legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt,

vagy

A résztvevő vállalja, hogy a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt következetesen alkalmazza a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével:

• óvszer, férfi vagy női, spermiciddel vagy anélkül
• rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
• méhen belüli eszköz
• fogamzásgátló tabletták vagy tapasz, Norplant, Depo-Provera vagy más, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer
• férfi partnere korábban vazektómián esett át, amelyről van dokumentáció

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy önkéntes kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül.

Nők:

1. Szoptatás.

   Az önkéntes megkapta a következő anyagok bármelyikét:

2. Immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek az elmúlt hat hónapban, kivéve a kortikoszteroid orrspray allergiás nátha vagy helyi kortikoszteroidok akut, szövődménymentes dermatitisz esetén
3. Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül.
4. Immunglobulin a HIV-szűrést megelőző 60 napon belül.
5. Élő, legyengített vakcinák az első vizsgálati injekciót megelőző 30 napon belül.
6. Vizsgálati kutató ügynökei az első vizsgálati injekció beadását megelőző 30 napon belül.
7. Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza-, pneumococcus- vagy allergiakezelés antigén-injekciókkal az első vizsgálati injekciót megelőző 14 napon belül.

8. Jelenlegi anti-TB profilaxis vagy terápia.

   Az önkéntes anamnézisében az alábbi klinikailag jelentős állapotok bármelyike ​​szerepelt:

9. A vakcinák súlyos mellékhatásai, például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom.
10. Autoimmun betegség vagy immunhiány.
11. Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé.
12. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével.
13. Pajzsmirigybetegség, beleértve az anamnézisben szereplő pajzsmirigyeltávolítást és az elmúlt 12 hónapban gyógyszeres kezelést igénylő diagnózisokat.
14. Súlyos angioödémás epizódok az elmúlt 3 évben, vagy az előző két évben gyógyszeres kezelést igényeltek.
15. Hipertónia, amely nem jól kontrollálható gyógyszeres kezeléssel, vagy a felvételkor több mint 145/95.
16. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel következtében.
17. Rosszindulatú daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nincs ésszerű biztosíték a tartós gyógyulásra, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt.
18. A görcsrohamok rendellenességei, kivéve: 1) két éves kor alatti lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonás miatti másodlagos rohamok, vagy 3) kezelést nem igénylő egyedi roham az elmúlt 3 évben.
19. Asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
20. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar, amely olyan kezelést igényel, amelyet az elmúlt két évben nem sikerült megfelelően szabályozni gyógyszeres kezeléssel; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző öt éven belül fellépő öngyilkossági gondolatok
21. Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy szociális állapot, vagy foglalkozási vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását vagy az önkéntes abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallata.