Экспериментальное испытание вакцины против Эболы

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер должен соответствовать всем следующим критериям включения:

1. от 18 до 44 лет.
2. Доступно для последующего наблюдения на протяжении всего исследования (12 месяцев).
3. Способен предоставить удостоверение личности при приеме врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. Завершение оценки понимания до зачисления и озвучивание понимания всех вопросов, на которые были даны неправильные ответы.
5. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
6. Готовность получить результаты теста на ВИЧ и готовность соблюдать рекомендации NIH по уведомлению партнера о положительных результатах теста на ВИЧ.
7. Готов сдать кровь на хранение.
8. В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.

9. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов в течение 28 дней до зачисления.

   Лабораторные критерии в течение 28 дней до зачисления:

10. Гематокрит равен 34% для женщин; 38% для мужчин.
11. Нормальный уровень фибриногена, иммунологический анализ D-димера менее 2,0 мкг/мл, морфология эритроцитов без признаков микроангиопатического гемолиза.
12. Количество лейкоцитов: неафроамериканцы: 3300-12000 клеток/мм3, афроамериканцы: 2500-12000 клеток/мм3 (при отсутствии клинической или патологической этиологии).
13. Дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением врача места.
14. Общее количество лимфоцитов: неафроамериканцы: равно 800 клеток/мм3, афроамериканцы: равно 650 клеток/мм3 (при отсутствии клинической или патологической этиологии)
15. Тромбоциты в пределах установленной нормы.
16. Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время (ПВ, АЧТВ) в пределах институциональной нормы.
17. Аланинаминотрансфераза (ALT) (также называемая SGPT) = верхняя граница нормального диапазона
18. Креатинин сыворотки = верхняя граница нормального диапазона
19. Отрицательный анализ крови на ВИЧ, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
20. Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HbsAg)
21. Отрицательные антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или отрицательный ПЦР на ВГС, если анти-ВГС положительный.

22. Нормальный анализ мочи определяется как отрицательный уровень глюкозы, отрицательный или следовый белок и отрицательный гемоглобин по тест-полоске.

    Женские критерии:

23. Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.
24. Участник женского пола должен соответствовать одному из следующих критериев:

Отсутствие репродуктивного потенциала из-за менопаузы (один год без менструаций) или из-за гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб,

или

Участник соглашается вести гетеросексуальную неактивность по крайней мере за 21 день до регистрации и в течение всего периода исследования.

или

Участник соглашается постоянно практиковать контрацепцию по крайней мере за 21 день до включения и на протяжении всего исследования одним из следующих методов:

• презервативы мужские или женские со спермицидом или без него
• диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
• внутриматочная спираль
• противозачаточные таблетки или пластырь, Норплант, Депо-Провера или другой одобренный FDA метод контрацепции
• партнер-мужчина ранее перенес вазэктомию, для которой есть документация

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер будет исключен, если применимо одно или несколько из следующих условий.

Женщины:

1. Кормление грудью.

   Волонтер получил любое из следующих веществ:

2. Иммунодепрессанты или цитотоксические препараты в течение последних шести месяцев, за исключением назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините или местных кортикостероидов при остром неосложненном дерматите.
3. Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ.
4. Иммуноглобулин в течение 60 дней до скрининга на ВИЧ.
5. Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первоначальной инъекции в рамках исследования.
6. Исследуемые исследовательские агенты в течение 30 дней до первоначальной исследовательской инъекции.
7. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины, т.е. лечение гриппа, пневмококка или аллергии с помощью инъекций антигена в течение 14 дней до первоначальной исследуемой инъекции.

8. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.

   У добровольца в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

9. Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
10. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
11. Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
12. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета.
13. Заболевания щитовидной железы, включая тиреоидэктомию в анамнезе и диагнозы, требующие медикаментозного лечения в течение последних 12 месяцев.
14. Серьезные эпизоды ангионевротического отека в течение предыдущих 3 лет или требующие медикаментозного лечения в течение предыдущих двух лет.
15. Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется лекарствами или превышает 145/95 при включении в исследование.
16. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.
17. Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумных гарантий устойчивого излечения, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.
18. Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог в возрасте до двух лет, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) единичных судорог, не требующих лечения в течение последних 3 лет.
19. Аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
20. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; прошедшее или настоящее биполярное расстройство, требующее терапии, которое плохо контролировалось лекарствами в течение последних двух лет; расстройство, требующее лития; или суицидальные мысли, возникшие в течение пяти лет до зачисления
21. Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности добровольца дать информированное согласие.