- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00073060
장기 성분채집 공여자의 구연산염 효과 및 골밀도
장기 성분채집 기증자의 구연산염 효과 및 골밀도 연구
이 연구는 골밀도와 칼슘 균형에 대한 반복적인 성분 채집 절차의 영향을 조사할 것입니다. Apheresis는 백혈구(leukapheresis) 또는 혈소판(plateletpheresis)과 같은 특정 혈액 성분을 대량으로 수집하는 절차입니다. 시술을 위해 팔 정맥의 바늘을 통해 전혈을 채취하고 회전을 통해 구성 요소로 분리하는 기계를 통해 전달됩니다. 원하는 세포가 제거되고 나머지 혈액은 동일한 바늘 또는 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 기증자에게 반환됩니다. 구연산염이라는 혈액 희석제가 세포 분리 기계에 추가됩니다. 구연산염은 혈액의 이온화된 칼슘 수치를 감소시켜 혈액 응고를 방지합니다. 혈액이 기증자에게 반환되면 기증자도 구연산염을 받습니다. 이는 기증자의 이온화된 칼슘 수치를 낮추어 신경 및 근육 세포를 자극하여 시술 중 입, 손, 발 주위에 따끔거림을 유발할 수 있습니다. 감소된 이온화 칼슘 수치는 기증자의 부갑상선 호르몬 수치를 증가시켜 뼈의 칼슘 저장에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 기증자에게 반환되는 구연산염 중 일부는 칼슘과 함께 소변으로 배설되어 체내에서 칼슘이 더 많이 손실됩니다. 이 절차를 반복적으로 받는 사람들의 성분채집 중 칼슘 손실이 체내 칼슘 균형과 뼈의 칼슘 저장에 장기적인 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 장기 혈소판 및 백혈구 기증자의 골밀도와 칼슘 균형을 측정하고 그 결과를 구연산염을 투여받지 않은 전혈 기증자의 결과와 비교할 것입니다.
체중이 110~300파운드이고 금속 보철물이 없으며 임신하지 않은 18~80세의 건강한 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
전혈 기증자
- 헌혈 2주 전 혈액 샘플 채취.
- 표준 전혈 기증을 제거했습니다.
- 소변 샘플 수집.
- 골칼슘 저장량을 측정하여 골밀도를 평가하기 위한 DEXA 스캔. 이 절차를 위해 피험자는 테이블에 가만히 누워 척추, 엉덩이 및 전신을 소량의 방사선을 사용하여 스캔합니다. 피사체가 앉아 있는 동안 팔뚝도 스캔됩니다. 스캔은 2년 후에 반복될 수 있습니다.
혈소판 및 백혈구 성분채집 기증자
- 표준 혈소판 또는 백혈구 기증.
- 기증 직전과 직후, 그리고 기증 후 1일, 4일, 14일에 혈액 샘플 채취.
- 성분채집술 절차 시작 및 종료 시점과 기증 후 1일, 4일 및 14일에 소변 샘플 수집.
- 연구 시작 시 DEXA 스캔(최근 성분채집 기증 후 2주 이내). 스캔은 2년 후에 반복될 수 있습니다.
- 일부 성분채집 공여자는 혈소판 및 백혈구 성분채집에 대한 표준 지침에 따라 칼슘을 섭취하는 두 번째 시술을 받도록 요청받을 수 있습니다. 두 번째 절차에서 혈소판 기증자는 혈소판 분리술을 시작하기 전에 경구용 칼슘 정제를 복용합니다. 백혈구 기증자는 두 번째 백혈구 성분채집술 동안 칼슘을 정맥 주사(정맥을 통해) 받습니다. 이 두 번째 절차를 위해 기증자는 위에서 설명한 대로 추가 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
동종이계 또는 연구 헌혈에 대한 모든 미국혈액은행협회, 식품의약국 및 NIH DTM 기준을 충족하고 지난 10년 동안 혈액 또는 성분채집 성분을 50회 이상 기증한 건강한 기증자(NIH 기증자) 지난 10년 동안 100회(비 NIH 기증자) 또는 평생 25회 미만(NIH 기증자).
연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
무게 50kg 이상 135kg 미만.
정보에 입각한 동의를 할 수 있음
이른 아침 08:00부터 기증 가능(성분채혈 기증자만 해당).
제외 기준:
임신
금속 보철물 장착
이전 1주 이내의 모든 이전 방사선 조영제 투여(CT 조영제, MRI 조영제, 정맥 신우 조영술, 바륨 삼킴 또는 형광투시법 포함)
체중 50kg 미만(혈소판, 백혈구, 전혈을 기증할 수 있는 최소 체중)
135kg을 초과하는 무게(DEXA 스캔을 위한 최대 무게)
전혈 기증자에 대한 평생 성분채집술 기증이 2회 이상(가장 최근의 성분채집술은 본 연구 최소 1개월 전이어야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NIH 혈소판 분리법 기증자
75, Apheresis Study Group - 기증 절차는 백혈구 성분채집 기증자와 동일한 장치를 사용하며 구연산염 주입도 필요합니다.
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NIH 연구 백혈구 성분채집 기증자
75, Apheresis Study Group - 기증 절차는 혈소판 기증자와 동일한 장치를 사용하며 구연산염 주입도 필요합니다. 투여된 구연산염은 혈소판 분리술 동안보다 두 배 더 클 수 있습니다.
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NIH 전혈 기증자
연령, 성별, 인종이 일치하는 기증자 150명 - CONTROL GROUP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도에 대한 구연산염 효과
기간: 사전 및 사후 성분채집술
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일련의 혈소판 및 백혈구 성분채집 공여자의 골밀도 측정값을 결정하고 이를 대조군의 골밀도 측정값과 비교합니다.
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사전 및 사후 성분채집술
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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