Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky citrátu a hustota kostí u dárců dlouhodobých aferéz

Studie účinků citrátu a hustoty kostí u dárců dlouhodobých aferéz

Tato studie bude zkoumat účinky opakovaných aferéz na hustotu kostí a rovnováhu vápníku. Aferéza je postup pro odběr velkého množství specifické krevní složky, jako jsou bílé krvinky (leukaferéza) nebo krevní destičky (plateletferéza). Při tomto postupu se plná krev odebírá jehlou v žíle na paži a vede se přes stroj, který ji rotací rozděluje na jednotlivé složky. Požadované buňky se odstraní a zbytek krve se vrátí dárci, buď stejnou jehlou, nebo jehlou na druhé paži. Do stroje na dělení buněk se přidá lék na ředění krve zvaný citrát. Citrát snižuje hladinu ionizovaného vápníku v krvi, což zabraňuje srážení krve. Když se krev vrátí dárci, dostane dárce také citrát. To snižuje hladinu ionizovaného vápníku dárce, který může dráždit nervové a svalové buňky a způsobovat brnění kolem úst, rukou a nohou během procedury. Snížené hladiny ionizovaného vápníku mají za následek zvýšené hladiny parathormonu u dárce, což může ovlivnit zásoby vápníku v kostech. Kromě toho se část citrátu, který se vrací dárci, vylučuje močí spolu s vápníkem, což způsobuje další ztráty vápníku z těla. Není známo, zda ztráta vápníku během aferézy u lidí, kteří podstupují tento postup opakovaně, má nějaké dlouhodobé účinky na rovnováhu vápníku v těle a zásoby vápníku v kostech. Tato studie bude měřit hustotu kostí a rovnováhu vápníku u dlouhodobých dárců krevních destiček a bílých krvinek a porovná výsledky s nálezy dárců plné krve, kteří nedostávají citrát.

Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví lidé ve věku od 18 do 80 let, kteří váží 110 až 300 liber, nemají kovovou protézu a nejsou těhotní. Účastníci podstoupí následující procedury:

Dárci plné krve

  • Odběr krve 2 týdny před darováním krve.
  • Odebral jsem podstoupit standardní darování plné krve
  • Odběr vzorků moči.
  • Sken DEXA k posouzení hustoty kostí měřením zásob vápníku v kostech. Při tomto postupu leží subjekt nehybně na stole, zatímco páteř, kyčle a celé tělo jsou skenovány pomocí malého množství záření. Předloktí je také skenováno, když subjekt sedí. Skenování lze opakovat po 2 letech.

Dárci krevních destiček a leukaferézy

  • Standardní dárcovství krevních destiček nebo bílých krvinek.
  • Odběry vzorků krve bezprostředně před a po darování a první, čtvrtý a čtrnáctý den po darování.
  • Odběr vzorků moči na začátku a na konci aferézy a první, čtvrtý a čtrnáctý den po darování.
  • Sken DEXA na začátku studie (ne dříve než 2 týdny po jejich posledním darování aferézou). Skenování lze opakovat po 2 letech.
  • Někteří dárci aferézy mohou být požádáni, aby podstoupili druhý postup, při kterém užívají vápník podle standardních pokynů pro trombocytaferézu a leukaferézu. Během druhého postupu budou dárci krevních destiček užívat perorální tablety vápníku před zahájením tromboferézy. Dárci bílých krvinek dostanou vápník intravenózně (žilou) během druhé leukaferézy. Pro tento druhý postup dárci poskytují další vzorky krve a moči, jak je popsáno výše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Každý rok se v USA provede přibližně jeden milion tromboferéz, včetně 3 500 v Centru krevních destiček na Oddělení transfuzního lékařství, NIH. Zdraví dárci mají nárok podstoupit tromboferézu až 24krát ročně. Během tromboferézy se do cesty odběru krve přidává citrátové antikoagulant, aby se zabránilo srážení v aferézním zařízení, a během výkonu se podává infuzi dárci.1-3 Nežádoucí účinky související s podáváním citrátu jsou běžné; nejlépe prozkoumaná je akutní hypokalcémie v důsledku tvorby kalcium-citrátových komplexů. Nedávné studie na našem oddělení ukazují, že jsou přítomny i změny sérového kalcia, PTH, osteokalcinu, alkalické fosfatázy a vitaminu D, které mohou přetrvávat až 24 hodin po aferéze. Pozorování z evropských studií naznačují, že sériové odběry trombocytů mohou být spojeny se sníženou hustotou kostí; tyto studie však nezahrnovaly kontrolní skupinu a zahrnovaly placené dárce, kteří byli obecně mladší, měli možnost darovat častěji a nebyli reprezentativní pro demografickou populaci USA. Kromě dobrovolných dárců krevních destiček, NIH Department of Transfusion Medicína vede registr přibližně 500 osob, které podstoupí procedury leukaferézy, aby poskytly komponenty pro výzkumné použití in vitro, za což dostávají kompenzaci. Tyto postupy výzkumné aferézy používají stejná zařízení jako odběry krevních destiček a také vyžadují infuze citrátových antikoagulancií. Délka procedury a celková podaná dávka citrátu však může být dvakrát tak velká, než ta, ke které dochází při tromboferéze. Dárci leukocytů a trombocytů mohou během své účasti v dárcovském programu na NIH podstoupit více než 100 aferéz. Dopad sériových, častých a dlouhodobých odběrů aferéz na celkovou tělesnou rovnováhu vápníku a kostní denzitu není znám. V této studii budeme měřit hustotu kostí a laboratorní testy u 75 dárců krevních destiček z NIH, 75 dárců leukaferézy z výzkumu NIH a v kontrolní skupině 150 dárců plné krve NIH odpovídajících věku, pohlaví a rase. Každá ze studijních skupin aferézy bude zahrnovat alespoň 50 častých dárců (více než 50 odběrů za posledních 10 let) a 20 dárců s méně než 25 celoživotními odběry. Budou provedena komplexní laboratorní hodnocení vlivu podávání citrátu na kostní metabolismus a metabolismus vápníku a hořčíku v těle před a po aferéze. Podobná laboratorní měření a měření hustoty kostí budou provedena u 75 subjektů, které darují krevní destičky v zařízeních mimo NIH (dárci mimo NIH) a kteří podstupují tromboferézu v častějších intervalech než dárci z NIH. Posouzen bude také vliv intravenózního podání vápníku na aferézou vyvolané změny těchto laboratorních parametrů. Tyto informace budou mít velký dopad na naše chápání krátkodobých a dlouhodobých nepříznivých účinků podávání citrátu u angažovaných dárců aferézy a mohou také poskytnout pohled na metabolismus vápníku, hořčíku a fosforu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

273

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stávající dárci NIH@@@@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Zdraví dárci, kteří splňují všechna kritéria Americké asociace krevních bank, Food and Drug Administration a NIH DTM pro alogenní nebo výzkumné dárcovství krve a kteří darovali krev nebo komponenty aferézy více než 50krát za posledních 10 let (dárci NIH), více než 100krát za posledních 10 let (dárci mimo NIH) nebo méně než 25krát za život (dárci z NIH).

Věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 80 letům.

Hmotnost větší nebo rovna 50 kg a menší než 135 kg.

Umět dát informovaný souhlas

Možnost darovat již v 08:00 ráno (pouze dárci aferézy).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Těhotenství

Kovová protéza na místě

Jakékoli předchozí podání radiologické kontrastní látky během předchozího týdne (zahrnuje CT kontrast, kontrast MRI, intravenózní pyelogram, polykání barya nebo skiaskopii)

Hmotnost nižší než 50 kg (minimální hmotnost pro darování krevních destiček, leukocytů, plné krve)

Hmotnost větší než 135 kg (maximální hmotnost pro DEXA Scan)

Více než 2 celoživotní aferézní dary pro dárce plné krve (poslední aferéza musí být alespoň jeden měsíc před touto studií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NIH dárci plateleferézy
75, Apheresis Study Group - postupy dárcovství používají stejná zařízení jako dárci leukaferézy, také vyžadují infuzi citrátu
NIH Research Dárci leukaferézy
75, Apheresis Study Group - postupy dárcovství používají stejná zařízení jako dárci trombocytů, rovněž vyžadují infuzi citrátu; podávaný citrát může být dvakrát větší než při tromboferéze.
NIH dárci plné krve
150 dárců podle věku, pohlaví, rasy - KONTROLNÍ SKUPINA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky citrátu na hustotu kostí
Časové okno: Před a po aferéze
Stanovte měření kostní denzity u dárců sériové destičkové a leukaferézy a porovnejte je s měřením kostní hustoty v kontrolní skupině.
Před a po aferéze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 040046
  • 04-CC-0046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dárci aferézy

Předplatit