- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00073060
Účinky citrátu a hustota kostí u dárců dlouhodobých aferéz
Studie účinků citrátu a hustoty kostí u dárců dlouhodobých aferéz
Tato studie bude zkoumat účinky opakovaných aferéz na hustotu kostí a rovnováhu vápníku. Aferéza je postup pro odběr velkého množství specifické krevní složky, jako jsou bílé krvinky (leukaferéza) nebo krevní destičky (plateletferéza). Při tomto postupu se plná krev odebírá jehlou v žíle na paži a vede se přes stroj, který ji rotací rozděluje na jednotlivé složky. Požadované buňky se odstraní a zbytek krve se vrátí dárci, buď stejnou jehlou, nebo jehlou na druhé paži. Do stroje na dělení buněk se přidá lék na ředění krve zvaný citrát. Citrát snižuje hladinu ionizovaného vápníku v krvi, což zabraňuje srážení krve. Když se krev vrátí dárci, dostane dárce také citrát. To snižuje hladinu ionizovaného vápníku dárce, který může dráždit nervové a svalové buňky a způsobovat brnění kolem úst, rukou a nohou během procedury. Snížené hladiny ionizovaného vápníku mají za následek zvýšené hladiny parathormonu u dárce, což může ovlivnit zásoby vápníku v kostech. Kromě toho se část citrátu, který se vrací dárci, vylučuje močí spolu s vápníkem, což způsobuje další ztráty vápníku z těla. Není známo, zda ztráta vápníku během aferézy u lidí, kteří podstupují tento postup opakovaně, má nějaké dlouhodobé účinky na rovnováhu vápníku v těle a zásoby vápníku v kostech. Tato studie bude měřit hustotu kostí a rovnováhu vápníku u dlouhodobých dárců krevních destiček a bílých krvinek a porovná výsledky s nálezy dárců plné krve, kteří nedostávají citrát.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví lidé ve věku od 18 do 80 let, kteří váží 110 až 300 liber, nemají kovovou protézu a nejsou těhotní. Účastníci podstoupí následující procedury:
Dárci plné krve
- Odběr krve 2 týdny před darováním krve.
- Odebral jsem podstoupit standardní darování plné krve
- Odběr vzorků moči.
- Sken DEXA k posouzení hustoty kostí měřením zásob vápníku v kostech. Při tomto postupu leží subjekt nehybně na stole, zatímco páteř, kyčle a celé tělo jsou skenovány pomocí malého množství záření. Předloktí je také skenováno, když subjekt sedí. Skenování lze opakovat po 2 letech.
Dárci krevních destiček a leukaferézy
- Standardní dárcovství krevních destiček nebo bílých krvinek.
- Odběry vzorků krve bezprostředně před a po darování a první, čtvrtý a čtrnáctý den po darování.
- Odběr vzorků moči na začátku a na konci aferézy a první, čtvrtý a čtrnáctý den po darování.
- Sken DEXA na začátku studie (ne dříve než 2 týdny po jejich posledním darování aferézou). Skenování lze opakovat po 2 letech.
- Někteří dárci aferézy mohou být požádáni, aby podstoupili druhý postup, při kterém užívají vápník podle standardních pokynů pro trombocytaferézu a leukaferézu. Během druhého postupu budou dárci krevních destiček užívat perorální tablety vápníku před zahájením tromboferézy. Dárci bílých krvinek dostanou vápník intravenózně (žilou) během druhé leukaferézy. Pro tento druhý postup dárci poskytují další vzorky krve a moči, jak je popsáno výše.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zdraví dárci, kteří splňují všechna kritéria Americké asociace krevních bank, Food and Drug Administration a NIH DTM pro alogenní nebo výzkumné dárcovství krve a kteří darovali krev nebo komponenty aferézy více než 50krát za posledních 10 let (dárci NIH), více než 100krát za posledních 10 let (dárci mimo NIH) nebo méně než 25krát za život (dárci z NIH).
Věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 80 letům.
Hmotnost větší nebo rovna 50 kg a menší než 135 kg.
Umět dát informovaný souhlas
Možnost darovat již v 08:00 ráno (pouze dárci aferézy).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Těhotenství
Kovová protéza na místě
Jakékoli předchozí podání radiologické kontrastní látky během předchozího týdne (zahrnuje CT kontrast, kontrast MRI, intravenózní pyelogram, polykání barya nebo skiaskopii)
Hmotnost nižší než 50 kg (minimální hmotnost pro darování krevních destiček, leukocytů, plné krve)
Hmotnost větší než 135 kg (maximální hmotnost pro DEXA Scan)
Více než 2 celoživotní aferézní dary pro dárce plné krve (poslední aferéza musí být alespoň jeden měsíc před touto studií).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NIH dárci plateleferézy
75, Apheresis Study Group - postupy dárcovství používají stejná zařízení jako dárci leukaferézy, také vyžadují infuzi citrátu
|
|
NIH Research Dárci leukaferézy
75, Apheresis Study Group - postupy dárcovství používají stejná zařízení jako dárci trombocytů, rovněž vyžadují infuzi citrátu; podávaný citrát může být dvakrát větší než při tromboferéze.
|
|
NIH dárci plné krve
150 dárců podle věku, pohlaví, rasy - KONTROLNÍ SKUPINA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky citrátu na hustotu kostí
Časové okno: Před a po aferéze
|
Stanovte měření kostní denzity u dárců sériové destičkové a leukaferézy a porovnejte je s měřením kostní hustoty v kontrolní skupině.
|
Před a po aferéze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 040046
- 04-CC-0046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dárci aferézy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko