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Effets du citrate et densité osseuse chez les donneurs d'aphérèse à long terme

Effets du citrate et études sur la densité osseuse chez les donneurs d'aphérèse à long terme

Cette étude examinera les effets des procédures d'aphérèse répétées sur la densité osseuse et l'équilibre calcique. L'aphérèse est une procédure de collecte d'un grand nombre d'un composant sanguin spécifique, tel que les globules blancs (leucaphérèse) ou les plaquettes (plaquetthérèse). Pour la procédure, le sang total est prélevé à travers une aiguille dans une veine du bras et est dirigé à travers une machine qui le sépare en ses composants par rotation. Les cellules désirées sont retirées et le reste du sang est renvoyé au donneur, soit par la même aiguille, soit par une aiguille dans l'autre bras. Un médicament anticoagulant appelé citrate est ajouté à la machine de séparation des cellules. Le citrate réduit les niveaux de calcium ionisé dans le sang, ce qui empêche le sang de coaguler. Lorsque le sang est rendu au donneur, le donneur reçoit également le citrate. Cela réduit les niveaux de calcium ionisé du donneur, ce qui peut irriter les cellules nerveuses et musculaires, provoquant des picotements autour de la bouche, des mains et des pieds pendant la procédure. Les niveaux réduits de calcium ionisé entraînent une augmentation des niveaux d'hormone parathyroïdienne chez le donneur, ce qui peut affecter les réserves de calcium osseux. De plus, une partie du citrate qui est renvoyé au donneur est excrétée dans l'urine avec le calcium, ce qui entraîne une perte supplémentaire de calcium de l'organisme. On ne sait pas si la perte de calcium pendant l'aphérèse chez les personnes qui subissent cette procédure à plusieurs reprises a des effets à long terme sur l'équilibre calcique corporel et les réserves de calcium osseux. Cette étude mesurera la densité osseuse et l'équilibre calcique chez les donneurs de plaquettes et de globules blancs à long terme et comparera les résultats avec ceux des donneurs de sang total, qui ne reçoivent pas de citrate.

Les personnes en bonne santé âgées de 18 à 80 ans qui pèsent entre 110 et 300 livres, qui n'ont pas de prothèse métallique et qui ne sont pas enceintes peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants sont soumis aux procédures suivantes :

Donneurs de sang total

  • Prélèvement d'échantillon de sang 2 semaines avant le don de sang.
  • J'ai retiré le don de sang total standard
  • Prélèvement d'échantillons d'urine.
  • Scan DEXA pour évaluer la densité osseuse en mesurant les réserves de calcium osseux. Pour cette procédure, le sujet est immobile sur une table tandis que la colonne vertébrale, la hanche et tout le corps sont scannés à l'aide d'une petite quantité de rayonnement. L'avant-bras est également scanné pendant que le sujet est assis. L'analyse peut être répétée après 2 ans.

Donneurs de plaquettes et de leucaphérèse

  • Don standard de plaquettes ou de globules blancs.
  • Prélèvements d'échantillons de sang immédiatement avant et après le don, et les premier, quatrième et quatorzième jours après le don.
  • Prélèvements d'échantillons d'urine au début et à la fin de la procédure d'aphérèse et les premier, quatrième et quatorzième jours après le don.
  • Analyse DEXA au début de l'étude (au plus tôt 2 semaines après leur dernier don d'aphérèse). L'analyse peut être répétée après 2 ans.
  • Certains donneurs par aphérèse peuvent être invités à subir une deuxième procédure au cours de laquelle ils prennent du calcium conformément aux directives standard pour la aphérèse plaquettaire et la leucaphérèse. Au cours de la deuxième procédure, les donneurs de plaquettes prendront des comprimés de calcium par voie orale avant de commencer la phérèse plaquettaire. Les donneurs de globules blancs recevront du calcium par voie intraveineuse (dans une veine) lors de la deuxième leucaphérèse. Pour cette deuxième procédure, les donneurs fournissent des échantillons de sang et d'urine supplémentaires comme décrit ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Environ un million de procédures de plaquetthérèse sont effectuées chaque année aux États-Unis, dont 3 500 au Centre des plaquettes du Département de médecine transfusionnelle, NIH. Les donneurs en bonne santé sont éligibles pour subir une plaquetthérèse aussi souvent que 24 fois par an. Pendant l'aphérèse plaquettaire, un anticoagulant au citrate est ajouté à la voie de prélèvement sanguin pour empêcher la coagulation dans le dispositif d'aphérèse, et est perfusé au donneur pendant la procédure.1-3 Les effets indésirables liés à l'administration de citrate sont fréquents ; la plus étudiée est l'hypocalcémie aiguë due à la formation de complexes calcium-citrate. Des études récentes dans notre service indiquent que des modifications des taux sériques de calcium, de PTH, d'ostéocalcine, de phosphatase alcaline et de vitamine D sont également présentes et peuvent se maintenir jusqu'à 24 heures après l'aphérèse. Les observations d'études européennes suggèrent que le don de plaquettes en série peut être associé à une réduction de la densité osseuse ; cependant, ces études n'incluaient pas de groupe témoin et impliquaient des donneurs rémunérés, qui étaient généralement plus jeunes, autorisés à donner plus fréquemment et non représentatifs de la démographie de la population des États-Unis. La médecine tient un registre d'environ 500 personnes qui subissent des procédures de leucaphérèse pour fournir des composants destinés à la recherche in vitro, pour lesquels elles reçoivent une compensation. Ces procédures d'aphérèse de recherche utilisent les mêmes dispositifs que les dons de plaquettes par aphérèse et nécessitent également des perfusions d'anticoagulant citrate. Cependant, la durée de la procédure et la dose totale de citrate administrée peuvent être deux fois plus importantes que celles qui se produisent lors d'une aphérèse plaquettaire. Les donneurs de leucocytes et de plaquettes peuvent subir plus de 100 procédures d'aphérèse au cours de leur participation au programme des donneurs du NIH. L'impact des dons d'aphérèse en série, fréquents et à long terme sur l'équilibre calcique corporel total et la densité osseuse est inconnu. Dans cette étude, nous mesurerons la densité osseuse et les tests de laboratoire chez 75 donneurs par aphérèse plaquettaire NIH, 75 donneurs par leucaphérèse recherche NIH et dans un groupe témoin de 150 donneurs de sang total NIH appariés selon l'âge, le sexe et la race. Les groupes d'étude d'aphérèse comprendront chacun au moins 50 donneurs fréquents (plus de 50 dons au cours des 10 dernières années) et 20 donneurs avec moins de 25 dons à vie. Des évaluations complètes en laboratoire de l'effet de l'administration de citrate sur le métabolisme osseux et le métabolisme corporel du calcium et du magnésium avant et après l'aphérèse seront effectuées. Des mesures similaires de laboratoire et de densité osseuse seront effectuées chez 75 sujets qui donnent des plaquettes dans des établissements extérieurs aux NIH (donneurs non NIH) et qui subissent une aphérèse plaquettaire à des intervalles plus fréquents que les donneurs des NIH. L'effet de l'administration intraveineuse de calcium sur les changements induits par l'aphérèse dans ces paramètres de laboratoire sera également évalué. Ces informations auront un impact majeur sur notre compréhension des effets indésirables à court et à long terme de l'administration de citrate chez les donneurs engagés par aphérèse, et peuvent également fournir des informations sur le métabolisme du calcium, du magnésium et du phosphore.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

273

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Donateurs NIH existants@@@@@@

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Donneurs en bonne santé qui répondent à tous les critères de l'American Association of Blood Banks, de la Food and Drug Administration et du NIH DTM pour le don de sang allogénique ou de recherche et qui ont donné du sang ou des composants d'aphérèse plus de 50 fois au cours des 10 dernières années (donneurs du NIH), supérieur à 100 fois au cours des 10 dernières années (donneurs non NIH), ou moins de 25 fois dans leur vie (donneurs NIH).

Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 80 ans.

Poids supérieur ou égal à 50 kg et inférieur à 135 kg.

Capable de donner un consentement éclairé

Capable de donner dès 08h00 du matin (donneurs par aphérèse uniquement).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Grossesse

Prothèse métallique en place

Toute administration antérieure de contraste radiologique au cours de la semaine précédente (comprend le contraste CT, le contraste IRM, le pyélogramme intraveineux, la déglutition barytée ou la fluoroscopie)

Poids inférieur à moins de 50 Kg (poids minimum pour donner des plaquettes, des leucocytes, du sang total)

Poids supérieur à 135 Kg (poids maximum pour DEXA Scan)

Plus de 2 dons d'aphérèse à vie pour les donneurs de sang total (l'aphérèse la plus récente doit avoir eu lieu au moins un mois avant cette étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
NIH Platelepheresis Donateurs
75, groupe d'étude d'aphérèse - les procédures de don utilisent les mêmes dispositifs que les donneurs de leucaphérèse, nécessitant également une infusion de citrate
NIH Research Leucaphérèse Donateurs
75, Groupe d'étude d'aphérèse - les procédures de don utilisent les mêmes dispositifs que les donneurs par aphérèse, nécessitant également une perfusion de citrate ; le citrate administré peut être deux fois plus important que lors de la phérèse plaquettaire.
Donneurs de sang total NIH
150 donneurs appariés selon l'âge, le sexe et la race - GROUPE DE CONTRÔLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du citrate sur la densité osseuse
Délai: Pré et post aphérèse
Déterminez les mesures de densité osseuse chez les donneurs par aphérèse plaquettaire et leucaphérèse en série et comparez-les aux mesures de densité osseuse dans un groupe témoin.
Pré et post aphérèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2003

Première publication (Estimation)

17 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040046
  • 04-CC-0046

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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