- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00073060
Effets du citrate et densité osseuse chez les donneurs d'aphérèse à long terme
Effets du citrate et études sur la densité osseuse chez les donneurs d'aphérèse à long terme
Cette étude examinera les effets des procédures d'aphérèse répétées sur la densité osseuse et l'équilibre calcique. L'aphérèse est une procédure de collecte d'un grand nombre d'un composant sanguin spécifique, tel que les globules blancs (leucaphérèse) ou les plaquettes (plaquetthérèse). Pour la procédure, le sang total est prélevé à travers une aiguille dans une veine du bras et est dirigé à travers une machine qui le sépare en ses composants par rotation. Les cellules désirées sont retirées et le reste du sang est renvoyé au donneur, soit par la même aiguille, soit par une aiguille dans l'autre bras. Un médicament anticoagulant appelé citrate est ajouté à la machine de séparation des cellules. Le citrate réduit les niveaux de calcium ionisé dans le sang, ce qui empêche le sang de coaguler. Lorsque le sang est rendu au donneur, le donneur reçoit également le citrate. Cela réduit les niveaux de calcium ionisé du donneur, ce qui peut irriter les cellules nerveuses et musculaires, provoquant des picotements autour de la bouche, des mains et des pieds pendant la procédure. Les niveaux réduits de calcium ionisé entraînent une augmentation des niveaux d'hormone parathyroïdienne chez le donneur, ce qui peut affecter les réserves de calcium osseux. De plus, une partie du citrate qui est renvoyé au donneur est excrétée dans l'urine avec le calcium, ce qui entraîne une perte supplémentaire de calcium de l'organisme. On ne sait pas si la perte de calcium pendant l'aphérèse chez les personnes qui subissent cette procédure à plusieurs reprises a des effets à long terme sur l'équilibre calcique corporel et les réserves de calcium osseux. Cette étude mesurera la densité osseuse et l'équilibre calcique chez les donneurs de plaquettes et de globules blancs à long terme et comparera les résultats avec ceux des donneurs de sang total, qui ne reçoivent pas de citrate.
Les personnes en bonne santé âgées de 18 à 80 ans qui pèsent entre 110 et 300 livres, qui n'ont pas de prothèse métallique et qui ne sont pas enceintes peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants sont soumis aux procédures suivantes :
Donneurs de sang total
- Prélèvement d'échantillon de sang 2 semaines avant le don de sang.
- J'ai retiré le don de sang total standard
- Prélèvement d'échantillons d'urine.
- Scan DEXA pour évaluer la densité osseuse en mesurant les réserves de calcium osseux. Pour cette procédure, le sujet est immobile sur une table tandis que la colonne vertébrale, la hanche et tout le corps sont scannés à l'aide d'une petite quantité de rayonnement. L'avant-bras est également scanné pendant que le sujet est assis. L'analyse peut être répétée après 2 ans.
Donneurs de plaquettes et de leucaphérèse
- Don standard de plaquettes ou de globules blancs.
- Prélèvements d'échantillons de sang immédiatement avant et après le don, et les premier, quatrième et quatorzième jours après le don.
- Prélèvements d'échantillons d'urine au début et à la fin de la procédure d'aphérèse et les premier, quatrième et quatorzième jours après le don.
- Analyse DEXA au début de l'étude (au plus tôt 2 semaines après leur dernier don d'aphérèse). L'analyse peut être répétée après 2 ans.
- Certains donneurs par aphérèse peuvent être invités à subir une deuxième procédure au cours de laquelle ils prennent du calcium conformément aux directives standard pour la aphérèse plaquettaire et la leucaphérèse. Au cours de la deuxième procédure, les donneurs de plaquettes prendront des comprimés de calcium par voie orale avant de commencer la phérèse plaquettaire. Les donneurs de globules blancs recevront du calcium par voie intraveineuse (dans une veine) lors de la deuxième leucaphérèse. Pour cette deuxième procédure, les donneurs fournissent des échantillons de sang et d'urine supplémentaires comme décrit ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Donneurs en bonne santé qui répondent à tous les critères de l'American Association of Blood Banks, de la Food and Drug Administration et du NIH DTM pour le don de sang allogénique ou de recherche et qui ont donné du sang ou des composants d'aphérèse plus de 50 fois au cours des 10 dernières années (donneurs du NIH), supérieur à 100 fois au cours des 10 dernières années (donneurs non NIH), ou moins de 25 fois dans leur vie (donneurs NIH).
Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 80 ans.
Poids supérieur ou égal à 50 kg et inférieur à 135 kg.
Capable de donner un consentement éclairé
Capable de donner dès 08h00 du matin (donneurs par aphérèse uniquement).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Grossesse
Prothèse métallique en place
Toute administration antérieure de contraste radiologique au cours de la semaine précédente (comprend le contraste CT, le contraste IRM, le pyélogramme intraveineux, la déglutition barytée ou la fluoroscopie)
Poids inférieur à moins de 50 Kg (poids minimum pour donner des plaquettes, des leucocytes, du sang total)
Poids supérieur à 135 Kg (poids maximum pour DEXA Scan)
Plus de 2 dons d'aphérèse à vie pour les donneurs de sang total (l'aphérèse la plus récente doit avoir eu lieu au moins un mois avant cette étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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NIH Platelepheresis Donateurs
75, groupe d'étude d'aphérèse - les procédures de don utilisent les mêmes dispositifs que les donneurs de leucaphérèse, nécessitant également une infusion de citrate
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NIH Research Leucaphérèse Donateurs
75, Groupe d'étude d'aphérèse - les procédures de don utilisent les mêmes dispositifs que les donneurs par aphérèse, nécessitant également une perfusion de citrate ; le citrate administré peut être deux fois plus important que lors de la phérèse plaquettaire.
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Donneurs de sang total NIH
150 donneurs appariés selon l'âge, le sexe et la race - GROUPE DE CONTRÔLE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets du citrate sur la densité osseuse
Délai: Pré et post aphérèse
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Déterminez les mesures de densité osseuse chez les donneurs par aphérèse plaquettaire et leucaphérèse en série et comparez-les aux mesures de densité osseuse dans un groupe témoin.
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Pré et post aphérèse
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 040046
- 04-CC-0046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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