- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00073060
Citraateffecten en botdichtheid bij langdurige aferesedonoren
Citraateffecten en botdichtheidsonderzoeken bij langdurige aferesedonoren
Deze studie zal de effecten onderzoeken van herhaalde afereseprocedures op de botdichtheid en de calciumbalans. Aferese is een procedure voor het verzamelen van grote aantallen van een specifiek bloedbestanddeel, zoals witte bloedcellen (leukaferese) of bloedplaatjes (bloedplaatjesferese). Voor de procedure wordt volbloed verzameld via een naald in een armader en door een machine geleid die het door draaien in zijn componenten scheidt. De gewenste cellen worden verwijderd en de rest van het bloed wordt teruggegeven aan de donor, hetzij via dezelfde naald, hetzij via een naald in de andere arm. Een bloedverdunnend medicijn genaamd citraat wordt toegevoegd aan de celscheidingsmachine. Citraat verlaagt het geïoniseerde calciumgehalte in het bloed, waardoor het bloed niet stolt. Wanneer het bloed wordt teruggegeven aan de donor, ontvangt de donor ook het citraat. Dit verlaagt het geïoniseerde calciumgehalte van de donor, wat zenuw- en spiercellen kan irriteren en tijdens de procedure tintelingen rond de mond, handen en voeten kan veroorzaken. De verlaagde geïoniseerde calciumspiegels resulteren in verhoogde bijschildklierhormoonspiegels in de donor, wat de calciumopslag in de botten kan aantasten. Bovendien wordt een deel van het citraat dat aan de donor wordt teruggegeven, samen met calcium uitgescheiden in de urine, wat verder verlies van calcium uit het lichaam veroorzaakt. Het is niet bekend of het calciumverlies tijdens aferese bij mensen die deze procedure herhaaldelijk ondergaan, langetermijneffecten heeft op de calciumbalans in het lichaam en de calciumopslag in de botten. Deze studie zal de botdichtheid en de calciumbalans meten bij langetermijndonoren van bloedplaatjes en witte bloedcellen en de bevindingen vergelijken met die van volbloeddonoren die geen citraat krijgen.
Gezonde mensen tussen de 18 en 80 jaar die tussen de 110 en 300 pond wegen, geen metalen prothese hebben en niet zwanger zijn, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ondergaan de volgende procedures:
Volbloeddonoren
- Bloedafname 2 weken voor bloeddonatie.
- Ik heb een standaard volbloeddonatie ondergaan
- Verzameling van urinemonsters.
- DEXA-scan om de botdichtheid te beoordelen door botcalciumvoorraden te meten. Voor deze procedure ligt het onderwerp stil op een tafel terwijl de wervelkolom, heup en het hele lichaam worden gescand met een kleine hoeveelheid straling. De onderarm wordt ook gescand terwijl de proefpersoon zit. De scan kan na 2 jaar herhaald worden.
Bloedplaatjesferese en leukaferese donoren
- Standaarddonatie van bloedplaatjes of witte bloedcellen.
- Afname van bloedmonsters direct voor en na donatie, en op de eerste, vierde en veertiende dag na donatie.
- Urineafname aan het begin en aan het einde van de afereseprocedure en op de eerste, vierde en veertiende dag na de donatie.
- DEXA-scan aan het begin van het onderzoek (niet eerder dan 2 weken na hun laatste aferesedonatie). De scan kan na 2 jaar herhaald worden.
- Sommige aferesedonoren kunnen worden gevraagd om een tweede procedure te ondergaan waarbij ze calcium innemen volgens de standaardrichtlijnen voor bloedplaatjesferese en leukaferese. Tijdens de tweede procedure zullen bloedplaatjesdonoren orale calciumtabletten innemen voordat ze met bloedplaatjesferese beginnen. Witte bloedceldonoren krijgen tijdens de tweede leukaferese calcium intraveneus (via een ader). Voor deze tweede procedure leveren de donoren aanvullende bloed- en urinemonsters zoals hierboven beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde donoren die voldoen aan alle criteria van de American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration en NIH DTM voor allogene of onderzoeksbloeddonaties en die in de afgelopen 10 jaar meer dan 50 keer bloed of aferesecomponenten hebben gedoneerd (NIH-donoren), meer dan 100 keer in de afgelopen 10 jaar (niet-NIH-donoren), of minder dan 25 keer in hun leven (NIH-donoren).
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 80 jaar.
Gewicht groter dan of gelijk aan 50 kg en minder dan 135 kg.
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Kan al vanaf 8.00 uur 's ochtends doneren (alleen aferesedonoren).
UITSLUITINGSCRITERIA:
Zwangerschap
Metalen prothese op zijn plaats
Elke eerdere toediening van radiologisch contrastmiddel in de voorafgaande week (inclusief CT-contrastmiddel, MRI-contrastmiddel, intraveneus pyelogram, barium slikken of fluoroscopie)
Gewicht minder dan 50 kg (minimumgewicht om bloedplaatjes, leukocyten, volbloed te doneren)
Gewicht groter dan 135 kg (maximaal gewicht voor DEXA Scan)
Meer dan 2 levenslange aferesedonaties voor volbloeddonoren (de meest recente aferese moet minstens een maand voorafgaand aan dit onderzoek zijn).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NIH-plateleferese-donoren
75, Apheresis Study Group - donatieprocedures gebruiken dezelfde apparaten als leukaferese-donoren, waarvoor ook citraatinfusie nodig is
|
|
NIH Research Leukaferese-donoren
75, Apheresis Study Group - bij donatieprocedures worden dezelfde apparaten gebruikt als bij bloedplaatjesferesedonoren, waarbij ook citraatinfusie nodig is; citraat toegediend kan twee keer zo groot zijn als tijdens bloedplaatjesferese.
|
|
NIH volbloeddonoren
150 leeftijd, geslacht, ras gematchte donoren - CONTROLE GROEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Citraateffecten op botdichtheid
Tijdsspanne: Pre- en postaferese
|
Bepaal botdichtheidsmetingen bij seriële bloedplaatjesferese- en leukaferesedonoren en vergelijk deze met botdichtheidsmetingen in een controlegroep.
|
Pre- en postaferese
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 040046
- 04-CC-0046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .