Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citraateffecten en botdichtheid bij langdurige aferesedonoren

Citraateffecten en botdichtheidsonderzoeken bij langdurige aferesedonoren

Deze studie zal de effecten onderzoeken van herhaalde afereseprocedures op de botdichtheid en de calciumbalans. Aferese is een procedure voor het verzamelen van grote aantallen van een specifiek bloedbestanddeel, zoals witte bloedcellen (leukaferese) of bloedplaatjes (bloedplaatjesferese). Voor de procedure wordt volbloed verzameld via een naald in een armader en door een machine geleid die het door draaien in zijn componenten scheidt. De gewenste cellen worden verwijderd en de rest van het bloed wordt teruggegeven aan de donor, hetzij via dezelfde naald, hetzij via een naald in de andere arm. Een bloedverdunnend medicijn genaamd citraat wordt toegevoegd aan de celscheidingsmachine. Citraat verlaagt het geïoniseerde calciumgehalte in het bloed, waardoor het bloed niet stolt. Wanneer het bloed wordt teruggegeven aan de donor, ontvangt de donor ook het citraat. Dit verlaagt het geïoniseerde calciumgehalte van de donor, wat zenuw- en spiercellen kan irriteren en tijdens de procedure tintelingen rond de mond, handen en voeten kan veroorzaken. De verlaagde geïoniseerde calciumspiegels resulteren in verhoogde bijschildklierhormoonspiegels in de donor, wat de calciumopslag in de botten kan aantasten. Bovendien wordt een deel van het citraat dat aan de donor wordt teruggegeven, samen met calcium uitgescheiden in de urine, wat verder verlies van calcium uit het lichaam veroorzaakt. Het is niet bekend of het calciumverlies tijdens aferese bij mensen die deze procedure herhaaldelijk ondergaan, langetermijneffecten heeft op de calciumbalans in het lichaam en de calciumopslag in de botten. Deze studie zal de botdichtheid en de calciumbalans meten bij langetermijndonoren van bloedplaatjes en witte bloedcellen en de bevindingen vergelijken met die van volbloeddonoren die geen citraat krijgen.

Gezonde mensen tussen de 18 en 80 jaar die tussen de 110 en 300 pond wegen, geen metalen prothese hebben en niet zwanger zijn, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

Volbloeddonoren

  • Bloedafname 2 weken voor bloeddonatie.
  • Ik heb een standaard volbloeddonatie ondergaan
  • Verzameling van urinemonsters.
  • DEXA-scan om de botdichtheid te beoordelen door botcalciumvoorraden te meten. Voor deze procedure ligt het onderwerp stil op een tafel terwijl de wervelkolom, heup en het hele lichaam worden gescand met een kleine hoeveelheid straling. De onderarm wordt ook gescand terwijl de proefpersoon zit. De scan kan na 2 jaar herhaald worden.

Bloedplaatjesferese en leukaferese donoren

  • Standaarddonatie van bloedplaatjes of witte bloedcellen.
  • Afname van bloedmonsters direct voor en na donatie, en op de eerste, vierde en veertiende dag na donatie.
  • Urineafname aan het begin en aan het einde van de afereseprocedure en op de eerste, vierde en veertiende dag na de donatie.
  • DEXA-scan aan het begin van het onderzoek (niet eerder dan 2 weken na hun laatste aferesedonatie). De scan kan na 2 jaar herhaald worden.
  • Sommige aferesedonoren kunnen worden gevraagd om een ​​tweede procedure te ondergaan waarbij ze calcium innemen volgens de standaardrichtlijnen voor bloedplaatjesferese en leukaferese. Tijdens de tweede procedure zullen bloedplaatjesdonoren orale calciumtabletten innemen voordat ze met bloedplaatjesferese beginnen. Witte bloedceldonoren krijgen tijdens de tweede leukaferese calcium intraveneus (via een ader). Voor deze tweede procedure leveren de donoren aanvullende bloed- en urinemonsters zoals hierboven beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden in de VS ongeveer een miljoen bloedplaatjesferese-procedures uitgevoerd, waarvan 3.500 in het Platelet Center van de afdeling Transfusiegeneeskunde, NIH. Gezonde donoren komen in aanmerking voor bloedplaatjesferese, maar liefst 24 keer per jaar. Tijdens de bloedplaatjesferese wordt citraat-antistollingsmiddel aan de bloedafnameroute toegevoegd om stolling in het aferese-apparaat te voorkomen, en wordt het tijdens de procedure in de donor geïnfundeerd.1-3 Bijwerkingen die verband houden met de toediening van citraat komen vaak voor; de best bestudeerde is acute hypocalciëmie als gevolg van de vorming van calciumcitraatcomplexen. Recente onderzoeken op onze afdeling geven aan dat er ook veranderingen zijn in serumcalcium-, PTH-, osteocalcine-, alkalische fosfatase- en vitamine D-spiegels, die tot 24 uur na aferese kunnen aanhouden. Waarnemingen uit Europese studies suggereren dat seriële donatie van bloedplaatjesferese in verband kan worden gebracht met verminderde botdichtheid; in die onderzoeken was echter geen controlegroep opgenomen en waren er betaalde donoren bij betrokken, die over het algemeen jonger waren, vaker mochten doneren en niet representatief waren voor de demografische populatie van de VS. Medicine houdt een register bij van ongeveer 500 personen die leukaferese-procedures ondergaan om componenten te leveren voor gebruik in vitro onderzoek, waarvoor ze een vergoeding ontvangen. Deze onderzoeksafereseprocedures gebruiken dezelfde apparaten als bloedplaatjesferese-donaties en vereisen ook infusies met citraat-anticoagulantia. De duur van de procedure en de totale toegediende dosis citraat kunnen echter twee keer zo groot zijn als die tijdens bloedplaatjesferese. Leukocyten- en bloedplaatjesferesedonoren kunnen tijdens hun deelname aan het donorprogramma bij NIH meer dan 100 afereseprocedures ondergaan. De impact van seriële, frequente, langdurige aferesedonaties op de totale calciumbalans en botdichtheid in het lichaam is niet bekend. In deze studie zullen we botdichtheid en laboratoriumtests meten bij 75 NIH bloedplaatjesferesedonoren, 75 NIH research leukaferesedonoren en in een controlegroep van 150 qua leeftijd, geslacht en ras overeenkomende NIH volbloeddonoren. De aferese-studiegroepen zullen elk bestaan ​​uit ten minste 50 frequente donoren (meer dan 50 donaties in de afgelopen 10 jaar) en 20 donoren met minder dan 25 levenslange donaties. Uitgebreide laboratoriumevaluaties van het effect van citraattoediening op botmetabolisme en calcium- en magnesiummetabolisme in het lichaam voor en na aferese zullen worden uitgevoerd. Soortgelijke laboratorium- en botdichtheidsmetingen zullen worden uitgevoerd bij 75 proefpersonen die bloedplaatjes doneren in faciliteiten buiten NIH (niet-NIH-donoren) en die bloedplaatjesferese ondergaan met frequentere tussenpozen dan NIH-donoren. Het effect van intraveneuze calciumtoediening op door aferese geïnduceerde veranderingen in deze laboratoriumparameters zal ook worden beoordeeld. Deze informatie zal een grote invloed hebben op ons begrip van de nadelige effecten op korte en lange termijn van citraattoediening bij toegewijde aferesedonoren, en kan ook inzicht geven in het calcium-, magnesium- en fosformetabolisme.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

273

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bestaande NIH-donoren@@@@@@

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Gezonde donoren die voldoen aan alle criteria van de American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration en NIH DTM voor allogene of onderzoeksbloeddonaties en die in de afgelopen 10 jaar meer dan 50 keer bloed of aferesecomponenten hebben gedoneerd (NIH-donoren), meer dan 100 keer in de afgelopen 10 jaar (niet-NIH-donoren), of minder dan 25 keer in hun leven (NIH-donoren).

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 80 jaar.

Gewicht groter dan of gelijk aan 50 kg en minder dan 135 kg.

In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Kan al vanaf 8.00 uur 's ochtends doneren (alleen aferesedonoren).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Zwangerschap

Metalen prothese op zijn plaats

Elke eerdere toediening van radiologisch contrastmiddel in de voorafgaande week (inclusief CT-contrastmiddel, MRI-contrastmiddel, intraveneus pyelogram, barium slikken of fluoroscopie)

Gewicht minder dan 50 kg (minimumgewicht om bloedplaatjes, leukocyten, volbloed te doneren)

Gewicht groter dan 135 kg (maximaal gewicht voor DEXA Scan)

Meer dan 2 levenslange aferesedonaties voor volbloeddonoren (de meest recente aferese moet minstens een maand voorafgaand aan dit onderzoek zijn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NIH-plateleferese-donoren
75, Apheresis Study Group - donatieprocedures gebruiken dezelfde apparaten als leukaferese-donoren, waarvoor ook citraatinfusie nodig is
NIH Research Leukaferese-donoren
75, Apheresis Study Group - bij donatieprocedures worden dezelfde apparaten gebruikt als bij bloedplaatjesferesedonoren, waarbij ook citraatinfusie nodig is; citraat toegediend kan twee keer zo groot zijn als tijdens bloedplaatjesferese.
NIH volbloeddonoren
150 leeftijd, geslacht, ras gematchte donoren - CONTROLE GROEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Citraateffecten op botdichtheid
Tijdsspanne: Pre- en postaferese
Bepaal botdichtheidsmetingen bij seriële bloedplaatjesferese- en leukaferesedonoren en vergelijk deze met botdichtheidsmetingen in een controlegroep.
Pre- en postaferese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren