- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00073060
Effetti del citrato e densità ossea nei donatori di aferesi a lungo termine
Effetti del citrato e studi sulla densità ossea nei donatori di aferesi a lungo termine
Questo studio esaminerà gli effetti delle ripetute procedure di aferesi sulla densità ossea e sul bilancio del calcio. L'aferesi è una procedura per la raccolta di un gran numero di uno specifico componente del sangue, come i globuli bianchi (leucaferesi) o le piastrine (piastrineferesi). Per la procedura, il sangue intero viene raccolto attraverso un ago in una vena del braccio e viene indirizzato attraverso una macchina che lo separa nei suoi componenti ruotando. Le cellule desiderate vengono rimosse e il resto del sangue viene restituito al donatore, attraverso lo stesso ago o attraverso un ago nell'altro braccio. Un farmaco per fluidificare il sangue chiamato citrato viene aggiunto alla macchina per la separazione delle cellule. Il citrato riduce i livelli di calcio ionizzato nel sangue, impedendo la coagulazione del sangue. Quando il sangue viene restituito al donatore, il donatore riceve anche il citrato. Questo abbassa i livelli di calcio ionizzato del donatore che possono irritare le cellule nervose e muscolari, causando formicolio intorno alla bocca, alle mani e ai piedi durante la procedura. I ridotti livelli di calcio ionizzato determinano un aumento dei livelli di ormone paratiroideo nel donatore e possono influenzare le riserve di calcio osseo. Inoltre, parte del citrato restituito al donatore viene escreto nelle urine insieme al calcio, il che provoca un'ulteriore perdita di calcio dal corpo. Non è noto se la perdita di calcio durante l'aferesi nelle persone che si sottopongono ripetutamente a questa procedura abbia effetti a lungo termine sull'equilibrio del calcio corporeo e sui depositi di calcio nelle ossa. Questo studio misurerà la densità ossea e l'equilibrio del calcio nei donatori di piastrine e globuli bianchi a lungo termine e confronterà i risultati con quelli dei donatori di sangue intero, che non ricevono citrato.
Le persone sane di età compresa tra 18 e 80 anni che pesano tra 110 e 300 sterline, non hanno una protesi metallica e non sono incinte possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:
Donatori di sangue intero
- Raccolta del campione di sangue 2 settimane prima della donazione di sangue.
- Ho rimosso sottoporsi a donazione di sangue intero standard
- Raccolta di campioni di urina.
- Scansione DEXA per valutare la densità ossea misurando le riserve di calcio osseo. Per questa procedura, il soggetto giace immobile su un tavolo mentre la colonna vertebrale, l'anca e tutto il corpo vengono scansionati utilizzando una piccola quantità di radiazioni. Anche l'avambraccio viene scansionato mentre il soggetto è seduto. La scansione può essere ripetuta dopo 2 anni.
Donatori di piastrinoferesi e leucaferesi
- Donazione standard di piastrine o globuli bianchi.
- Prelievi di campioni di sangue immediatamente prima e dopo la donazione e il primo, il quarto e il quattordicesimo giorno dopo la donazione.
- Prelievi di campioni di urina all'inizio e alla fine della procedura di aferesi e al primo, quarto e quattordicesimo giorno dopo la donazione.
- Scansione DEXA all'inizio dello studio (non prima di 2 settimane dopo l'ultima donazione di aferesi). La scansione può essere ripetuta dopo 2 anni.
- Ad alcuni donatori di aferesi può essere chiesto di sottoporsi a una seconda procedura in cui assumono calcio secondo le linee guida standard per piastrinoferesi e leucaferesi. Durante la seconda procedura, i donatori di piastrine assumeranno compresse di calcio per via orale prima di iniziare la piastrinoferesi. I donatori di globuli bianchi riceveranno calcio per via endovenosa (attraverso una vena) durante la seconda leucaferesi. Per questa seconda procedura, i donatori forniscono ulteriori campioni di sangue e urina come descritto sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Donatori sani che soddisfano tutti i criteri dell'American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration e NIH DTM per la donazione di sangue allogenico o di ricerca e che hanno donato sangue o componenti di aferesi più di 50 volte negli ultimi 10 anni (donatori NIH), più di 100 volte negli ultimi 10 anni (donatori non NIH) o meno di 25 volte nella loro vita (donatori NIH).
Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 80 anni.
Peso maggiore o uguale a 50 kg e inferiore a 135 kg.
In grado di dare il consenso informato
In grado di donare già dalle 08:00 del mattino (solo donatori di aferesi).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Gravidanza
Protesi metallica in posizione
Qualsiasi precedente somministrazione di contrasto radiologico entro una settimana precedente (include contrasto TC, contrasto MRI, pielogramma endovenoso, deglutizione con bario o fluoroscopia)
Peso inferiore a 50 Kg (peso minimo per donare piastrine, leucociti, sangue intero)
Peso superiore a 135 Kg (peso massimo per DEXA Scan)
Più di 2 donazioni di aferesi a vita per donatori di sangue intero (l'aferesi più recente deve essere almeno un mese prima di questo studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donatori di plateleferesi NIH
75, Gruppo di studio sull'aferesi - le procedure di donazione utilizzano gli stessi dispositivi dei donatori di leucaferesi, richiedendo anche l'infusione di citrato
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Donatori di leucaferesi di ricerca NIH
75, Apheresis Study Group - le procedure di donazione utilizzano gli stessi dispositivi dei donatori di piastrineferesi, richiedendo anche l'infusione di citrato; il citrato somministrato può essere due volte più grande che durante la piastrinoferesi.
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Donatori di sangue intero NIH
150 donatori appaiati per età, sesso e razza - GRUPPO DI CONTROLLO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del citrato sulla densità ossea
Lasso di tempo: Pre e post aferesi
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Determinare le misurazioni della densità ossea in donatori seriali di piastrineferesi e leucaferesi e confrontarle con le misurazioni della densità ossea in un gruppo di controllo.
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Pre e post aferesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040046
- 04-CC-0046
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