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Effetti del citrato e densità ossea nei donatori di aferesi a lungo termine

Effetti del citrato e studi sulla densità ossea nei donatori di aferesi a lungo termine

Questo studio esaminerà gli effetti delle ripetute procedure di aferesi sulla densità ossea e sul bilancio del calcio. L'aferesi è una procedura per la raccolta di un gran numero di uno specifico componente del sangue, come i globuli bianchi (leucaferesi) o le piastrine (piastrineferesi). Per la procedura, il sangue intero viene raccolto attraverso un ago in una vena del braccio e viene indirizzato attraverso una macchina che lo separa nei suoi componenti ruotando. Le cellule desiderate vengono rimosse e il resto del sangue viene restituito al donatore, attraverso lo stesso ago o attraverso un ago nell'altro braccio. Un farmaco per fluidificare il sangue chiamato citrato viene aggiunto alla macchina per la separazione delle cellule. Il citrato riduce i livelli di calcio ionizzato nel sangue, impedendo la coagulazione del sangue. Quando il sangue viene restituito al donatore, il donatore riceve anche il citrato. Questo abbassa i livelli di calcio ionizzato del donatore che possono irritare le cellule nervose e muscolari, causando formicolio intorno alla bocca, alle mani e ai piedi durante la procedura. I ridotti livelli di calcio ionizzato determinano un aumento dei livelli di ormone paratiroideo nel donatore e possono influenzare le riserve di calcio osseo. Inoltre, parte del citrato restituito al donatore viene escreto nelle urine insieme al calcio, il che provoca un'ulteriore perdita di calcio dal corpo. Non è noto se la perdita di calcio durante l'aferesi nelle persone che si sottopongono ripetutamente a questa procedura abbia effetti a lungo termine sull'equilibrio del calcio corporeo e sui depositi di calcio nelle ossa. Questo studio misurerà la densità ossea e l'equilibrio del calcio nei donatori di piastrine e globuli bianchi a lungo termine e confronterà i risultati con quelli dei donatori di sangue intero, che non ricevono citrato.

Le persone sane di età compresa tra 18 e 80 anni che pesano tra 110 e 300 sterline, non hanno una protesi metallica e non sono incinte possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:

Donatori di sangue intero

  • Raccolta del campione di sangue 2 settimane prima della donazione di sangue.
  • Ho rimosso sottoporsi a donazione di sangue intero standard
  • Raccolta di campioni di urina.
  • Scansione DEXA per valutare la densità ossea misurando le riserve di calcio osseo. Per questa procedura, il soggetto giace immobile su un tavolo mentre la colonna vertebrale, l'anca e tutto il corpo vengono scansionati utilizzando una piccola quantità di radiazioni. Anche l'avambraccio viene scansionato mentre il soggetto è seduto. La scansione può essere ripetuta dopo 2 anni.

Donatori di piastrinoferesi e leucaferesi

  • Donazione standard di piastrine o globuli bianchi.
  • Prelievi di campioni di sangue immediatamente prima e dopo la donazione e il primo, il quarto e il quattordicesimo giorno dopo la donazione.
  • Prelievi di campioni di urina all'inizio e alla fine della procedura di aferesi e al primo, quarto e quattordicesimo giorno dopo la donazione.
  • Scansione DEXA all'inizio dello studio (non prima di 2 settimane dopo l'ultima donazione di aferesi). La scansione può essere ripetuta dopo 2 anni.
  • Ad alcuni donatori di aferesi può essere chiesto di sottoporsi a una seconda procedura in cui assumono calcio secondo le linee guida standard per piastrinoferesi e leucaferesi. Durante la seconda procedura, i donatori di piastrine assumeranno compresse di calcio per via orale prima di iniziare la piastrinoferesi. I donatori di globuli bianchi riceveranno calcio per via endovenosa (attraverso una vena) durante la seconda leucaferesi. Per questa seconda procedura, i donatori forniscono ulteriori campioni di sangue e urina come descritto sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite circa un milione di procedure di piastrinoaferesi, di cui 3.500 presso il Centro piastrinico del Dipartimento di medicina trasfusionale, NIH. I donatori sani possono sottoporsi a piastrinoferesi fino a 24 volte l'anno. Durante la piastrinoaferesi, l'anticoagulante citrato viene aggiunto al percorso di raccolta del sangue per prevenire la coagulazione nel dispositivo di aferesi e viene infuso nel donatore durante la procedura.1-3 Gli effetti avversi correlati alla somministrazione di citrato sono comuni; la più studiata è l'ipocalcemia acuta dovuta alla formazione di complessi calcio-citrato. Recenti studi nel nostro Dipartimento indicano che sono presenti anche cambiamenti nei livelli sierici di calcio, PTH, osteocalcina, fosfatasi alcalina e vitamina D, che possono essere mantenuti fino a 24 ore dopo l'aferesi. Le osservazioni di studi europei suggeriscono che la donazione seriale di piastrineferesi può essere associata a una ridotta densità ossea; tuttavia, quegli studi non includevano un gruppo di controllo e coinvolgevano donatori pagati, generalmente più giovani, autorizzati a donare più frequentemente e non rappresentativi dei dati demografici della popolazione degli Stati Uniti. La medicina mantiene un registro di circa 500 persone che si sottopongono a procedure di leucaferesi per fornire componenti per uso di ricerca in vitro, per il quale ricevono un compenso. Queste procedure di aferesi di ricerca utilizzano gli stessi dispositivi delle donazioni di piastrinoferesi e richiedono anche infusioni di anticoagulante citrato. Tuttavia, la durata della procedura e la dose totale di citrato somministrata possono essere due volte superiori a quelle che si verificano durante la piastrinoaferesi. I donatori di leucociti e piastrineferesi possono sottoporsi a più di 100 procedure di aferesi nel corso della loro partecipazione al programma di donatori presso NIH. L'impatto delle donazioni seriali, frequenti ea lungo termine per aferesi sull'equilibrio totale del calcio corporeo e sulla densità ossea non è noto. In questo studio, misureremo la densità ossea e test di laboratorio in 75 donatori di piastrineferesi NIH, 75 donatori di leucaferesi di ricerca NIH e in un gruppo di controllo di 150 donatori di sangue intero NIH abbinati per età, sesso e razza. I gruppi di studio sull'aferesi includeranno ciascuno almeno 50 donatori frequenti (più di 50 donazioni negli ultimi 10 anni) e 20 donatori con meno di 25 donazioni a vita. Verranno eseguite valutazioni di laboratorio complete dell'effetto della somministrazione di citrato sul metabolismo osseo e sul metabolismo corporeo di calcio e magnesio prima e dopo l'aferesi. Simili misurazioni di laboratorio e della densità ossea verranno eseguite in 75 soggetti che donano piastrine presso strutture esterne all'NIH (donatori non NIH) e che si sottopongono a piastrinoferesi a intervalli più frequenti rispetto ai donatori NIH. Verrà inoltre valutato l'effetto della somministrazione endovenosa di calcio sui cambiamenti indotti dall'aferesi in questi parametri di laboratorio. Queste informazioni avranno un impatto importante sulla nostra comprensione degli effetti avversi a breve e lungo termine della somministrazione di citrato nei donatori impegnati in aferesi e possono anche fornire informazioni sul metabolismo del calcio, del magnesio e del fosforo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori NIH esistenti@@@@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Donatori sani che soddisfano tutti i criteri dell'American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration e NIH DTM per la donazione di sangue allogenico o di ricerca e che hanno donato sangue o componenti di aferesi più di 50 volte negli ultimi 10 anni (donatori NIH), più di 100 volte negli ultimi 10 anni (donatori non NIH) o meno di 25 volte nella loro vita (donatori NIH).

Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 80 anni.

Peso maggiore o uguale a 50 kg e inferiore a 135 kg.

In grado di dare il consenso informato

In grado di donare già dalle 08:00 del mattino (solo donatori di aferesi).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Gravidanza

Protesi metallica in posizione

Qualsiasi precedente somministrazione di contrasto radiologico entro una settimana precedente (include contrasto TC, contrasto MRI, pielogramma endovenoso, deglutizione con bario o fluoroscopia)

Peso inferiore a 50 Kg (peso minimo per donare piastrine, leucociti, sangue intero)

Peso superiore a 135 Kg (peso massimo per DEXA Scan)

Più di 2 donazioni di aferesi a vita per donatori di sangue intero (l'aferesi più recente deve essere almeno un mese prima di questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donatori di plateleferesi NIH
75, Gruppo di studio sull'aferesi - le procedure di donazione utilizzano gli stessi dispositivi dei donatori di leucaferesi, richiedendo anche l'infusione di citrato
Donatori di leucaferesi di ricerca NIH
75, Apheresis Study Group - le procedure di donazione utilizzano gli stessi dispositivi dei donatori di piastrineferesi, richiedendo anche l'infusione di citrato; il citrato somministrato può essere due volte più grande che durante la piastrinoferesi.
Donatori di sangue intero NIH
150 donatori appaiati per età, sesso e razza - GRUPPO DI CONTROLLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del citrato sulla densità ossea
Lasso di tempo: Pre e post aferesi
Determinare le misurazioni della densità ossea in donatori seriali di piastrineferesi e leucaferesi e confrontarle con le misurazioni della densità ossea in un gruppo di controllo.
Pre e post aferesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040046
  • 04-CC-0046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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