- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00073060
Citrateffekter og knogletæthed hos langsigtede aferesedonorer
Citrateffekter og knogletæthedsundersøgelser hos langsigtede aferesedonorer
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af gentagne afereseprocedurer på knogletæthed og calciumbalance. Aferese er en procedure til at indsamle et stort antal af en specifik blodkomponent, såsom hvide blodlegemer (leukaferese) eller blodplader (blodpladeferese). Til proceduren opsamles fuldblod gennem en nål i en armvene og ledes gennem en maskine, der adskiller det i dets komponenter ved at dreje. De ønskede celler fjernes, og resten af blodet føres tilbage til donoren, enten gennem den samme nål eller gennem en nål i den anden arm. En blodfortyndende medicin kaldet citrat tilsættes til den celleadskillende maskine. Citrat reducerer niveauet af ioniseret calcium i blodet, hvilket forhindrer blodet i at størkne. Når blodet returneres til donoren, modtager donoren også citratet. Dette sænker donorens ioniserede calciumniveauer, som kan irritere nerve- og muskelceller og forårsage prikken omkring mund, hænder og fødder under proceduren. De reducerede ioniserede calciumniveauer resulterer i øgede parathyreoideahormonniveauer i donoren, kan påvirke knoglecalciumdepoterne. Derudover udskilles noget af det citrat, der returneres til donoren, i urinen sammen med calcium, hvilket forårsager yderligere tab af calcium fra kroppen. Det vides ikke, om calciumtabet under aferese hos personer, der gennemgår denne procedure gentagne gange, har nogen langsigtet virkning på kroppens calciumbalance og knoglecalciumdepoter. Denne undersøgelse vil måle knogletæthed og calciumbalance hos langtidsdonorer af blodplader og hvide blodlegemer og sammenligne resultaterne med resultaterne fra fuldblodsdonorer, som ikke modtager citrat.
Raske mennesker mellem 18 og 80 år, der vejer mellem 110 og 300 pund, ikke har en metalprotese og ikke er gravide, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer:
Fuldblodsdonorer
- Blodprøvetagning 2 uger før bloddonation.
- Jeg fjernede gennemgår standard fuldblodsdonation
- Indsamling af urinprøve.
- DEXA-scanning for at vurdere knogletæthed ved at måle knoglecalciumdepoter. Til denne procedure ligger motivet stille på et bord, mens rygsøjlen, hoften og hele kroppen scannes med en lille mængde stråling. Underarmen scannes også, mens motivet sidder. Scanningen kan gentages efter 2 år.
Blodpladeferese og leukaferesedonorer
- Standard donation af blodplader eller hvide blodlegemer.
- Blodprøveudtagning umiddelbart før og efter donation og på den første, fjerde og fjortende dag efter donation.
- Urinprøveudtagning ved begyndelsen og slutningen af afereseproceduren og på den første, fjerde og fjortende dag efter donationen.
- DEXA-scanning i begyndelsen af undersøgelsen (ikke tidligere end 2 uger efter deres seneste aferesedonation). Scanningen kan gentages efter 2 år.
- Nogle aferesedonorer kan blive bedt om at have en anden procedure, hvor de tager calcium i henhold til standardretningslinjer for blodpladeferese og leukaferese. Under den anden procedure vil blodpladedonorer tage orale calciumtabletter, før blodpladeferese påbegyndes. Donorer af hvide blodlegemer vil modtage calcium intravenøst (gennem en vene) under den anden leukaferese. Til denne anden procedure giver donorerne yderligere blod- og urinprøver som beskrevet ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Raske donorer, der opfylder alle American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration og NIH DTM-kriterier for allogen bloddonation eller forskningsbloddonation, og som har doneret blod- eller aferesekomponenter mere end 50 gange inden for den seneste 10-års periode (NIH-donorer), mere end 100 gange inden for de seneste 10 år (ikke-NIH-donorer) eller mindre end 25 gange i deres liv (NIH-donorer).
Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 80 år.
Vægt større end eller lig med 50 kg og mindre end 135 kg.
Kan give informeret samtykke
Kan donere allerede kl. 08.00 om morgenen (kun aferesedonorer).
EXKLUSIONSKRITERIER:
Graviditet
Metalprotese på plads
Enhver tidligere indgivelse af radiologisk kontrast inden for den foregående uge (inklusive CT-kontrast, MR-kontrast, intravenøs pyelogram, bariumslukning eller fluoroskopi)
Vægt mindre end 50 kg (minimumsvægt for at donere blodplader, leukocytter, fuldblod)
Vægt over 135 kg (maksimal vægt for DEXA Scan)
Mere end 2 livstidsaferesedonationer til fuldblodsdonorer (seneste aferese skal være mindst en måned før denne undersøgelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NIH-plateleferesedonorer
75, Afereseundersøgelsesgruppe - donationsprocedurer bruger samme anordninger som leukaferesedonorer, hvilket også kræver citratinfusion
|
|
NIH Research Leukaferese Donorer
75, Afereseundersøgelsesgruppe - donationsprocedurer bruger samme anordninger som blodpladeferesedonorer, hvilket også kræver citratinfusion; citrat administreret kan være dobbelt så stort som under blodpladeferese.
|
|
NIH fuldblodsdonorer
150 alder, køn, racematchede donorer - KONTROLGRUPPE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Citrat Effekter på knogletæthed
Tidsramme: Før og efter aferese
|
Bestem knogletæthedsmålinger i serielle blodpladeferese- og leukaferesedonorer og sammenlign dem med knogletæthedsmålinger i en kontrolgruppe.
|
Før og efter aferese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 040046
- 04-CC-0046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde aferesedonorer
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetRobotkirurgi | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Donor nefrektomi | Single-portForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetNyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreNorge
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Mukogawa Women's UniversityRekrutteringLevende donor levertransplantationsmodtagere | Modtagere af levertransplantation fra afdød donor | Levende LeverdonorKina
-
Marengo Asia HospitalsRekruttering
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKirurgi | Neuromuskulær blokering | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreHolland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetDonor hepatektomiEgypten
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLevende donor levertransplantationKorea, Republikken
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationLevende donor levertransplantationHolland
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationAktiv, ikke rekrutterendeLevende donor nyretransplantationCanada