Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citrateffekter og knogletæthed hos langsigtede aferesedonorer

Citrateffekter og knogletæthedsundersøgelser hos langsigtede aferesedonorer

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af gentagne afereseprocedurer på knogletæthed og calciumbalance. Aferese er en procedure til at indsamle et stort antal af en specifik blodkomponent, såsom hvide blodlegemer (leukaferese) eller blodplader (blodpladeferese). Til proceduren opsamles fuldblod gennem en nål i en armvene og ledes gennem en maskine, der adskiller det i dets komponenter ved at dreje. De ønskede celler fjernes, og resten af ​​blodet føres tilbage til donoren, enten gennem den samme nål eller gennem en nål i den anden arm. En blodfortyndende medicin kaldet citrat tilsættes til den celleadskillende maskine. Citrat reducerer niveauet af ioniseret calcium i blodet, hvilket forhindrer blodet i at størkne. Når blodet returneres til donoren, modtager donoren også citratet. Dette sænker donorens ioniserede calciumniveauer, som kan irritere nerve- og muskelceller og forårsage prikken omkring mund, hænder og fødder under proceduren. De reducerede ioniserede calciumniveauer resulterer i øgede parathyreoideahormonniveauer i donoren, kan påvirke knoglecalciumdepoterne. Derudover udskilles noget af det citrat, der returneres til donoren, i urinen sammen med calcium, hvilket forårsager yderligere tab af calcium fra kroppen. Det vides ikke, om calciumtabet under aferese hos personer, der gennemgår denne procedure gentagne gange, har nogen langsigtet virkning på kroppens calciumbalance og knoglecalciumdepoter. Denne undersøgelse vil måle knogletæthed og calciumbalance hos langtidsdonorer af blodplader og hvide blodlegemer og sammenligne resultaterne med resultaterne fra fuldblodsdonorer, som ikke modtager citrat.

Raske mennesker mellem 18 og 80 år, der vejer mellem 110 og 300 pund, ikke har en metalprotese og ikke er gravide, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

Fuldblodsdonorer

  • Blodprøvetagning 2 uger før bloddonation.
  • Jeg fjernede gennemgår standard fuldblodsdonation
  • Indsamling af urinprøve.
  • DEXA-scanning for at vurdere knogletæthed ved at måle knoglecalciumdepoter. Til denne procedure ligger motivet stille på et bord, mens rygsøjlen, hoften og hele kroppen scannes med en lille mængde stråling. Underarmen scannes også, mens motivet sidder. Scanningen kan gentages efter 2 år.

Blodpladeferese og leukaferesedonorer

  • Standard donation af blodplader eller hvide blodlegemer.
  • Blodprøveudtagning umiddelbart før og efter donation og på den første, fjerde og fjortende dag efter donation.
  • Urinprøveudtagning ved begyndelsen og slutningen af ​​afereseproceduren og på den første, fjerde og fjortende dag efter donationen.
  • DEXA-scanning i begyndelsen af ​​undersøgelsen (ikke tidligere end 2 uger efter deres seneste aferesedonation). Scanningen kan gentages efter 2 år.
  • Nogle aferesedonorer kan blive bedt om at have en anden procedure, hvor de tager calcium i henhold til standardretningslinjer for blodpladeferese og leukaferese. Under den anden procedure vil blodpladedonorer tage orale calciumtabletter, før blodpladeferese påbegyndes. Donorer af hvide blodlegemer vil modtage calcium intravenøst ​​(gennem en vene) under den anden leukaferese. Til denne anden procedure giver donorerne yderligere blod- og urinprøver som beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka en million blodpladeferese-procedurer udføres hvert år i USA, inklusive 3.500 i blodpladecentret i Department of Transfusion Medicine, NIH. Raske donorer er berettiget til at gennemgå blodpladeferese så ofte som 24 gange om året. Under blodpladeferese tilsættes citrat antikoagulant til blodopsamlingsvejen for at forhindre koagulering i afereseanordningen og infunderes i donoren under proceduren.1-3 Bivirkninger relateret til citratadministration er almindelige; den mest velundersøgte er akut hypocalcæmi på grund af dannelsen af ​​calcium-citratkomplekser. Nylige undersøgelser i vores afdeling viser, at ændringer i serum-calcium, PTH, osteocalcin, alkalisk fosfatase og D-vitamin niveauer også er til stede og kan opretholdes i op til 24 timer efter aferese. Observationer fra europæiske undersøgelser tyder på, at seriel blodpladeferesedonation kan være forbundet med nedsat knogletæthed; disse undersøgelser inkluderede imidlertid ikke en kontrolgruppe og involverede betalte donorer, som generelt var yngre, som fik lov til at donere hyppigere og ikke repræsentative for befolkningsdemografien i USA. Ud over frivillige blodpladeferesedonorer, NIH Department of Transfusion Medicin opretholder et register på cirka 500 personer, der gennemgår leukafereseprocedurer for at levere komponenter til in vitro-forskningsbrug, som de modtager kompensation for. Disse forskningsafereseprocedurer bruger de samme anordninger som blodpladeferesedonationer og kræver også infusioner af citrat antikoagulerende. Imidlertid kan procedurens varighed og den samlede dosis af indgivet citrat være dobbelt så stor som den, der forekommer under blodpladeferese. Leukocyt- og blodpladeferesedonorer kan gennemgå mere end 100 afereseprocedurer i løbet af deres deltagelse i donorprogrammet på NIH. Virkningen af ​​serielle, hyppige, langvarige aferesedonationer på den samlede kropscalciumbalance og knogletæthed er ukendt. I denne undersøgelse vil vi måle knogletæthed og laboratorietests hos 75 NIH-blodpladeferesedonorer, 75 NIH-forskningsleukaferesedonorer og i en kontrolgruppe på 150 alders-, køn- og racematchede NIH fuldblodsdonorer. Afereseundersøgelsesgrupperne vil hver omfatte mindst 50 hyppige donorer (mere end 50 donationer i løbet af de sidste 10 år) og 20 donorer med mindre end 25 livstidsdonationer. Der vil blive udført omfattende laboratorieevalueringer af virkningen af ​​citratadministration på knoglemetabolisme og kroppens calcium- og magnesiummetabolisme før og efter aferese. Lignende laboratorie- og knogletæthedsmålinger vil blive udført hos 75 forsøgspersoner, som donerer blodplader på faciliteter uden for NIH (ikke-NIH-donorer), og som gennemgår blodpladeferese med hyppigere intervaller end NIH-donorer. Effekten af ​​intravenøs calciumadministration på aferese-inducerede ændringer i disse laboratorieparametre vil også blive vurderet. Denne information vil have en stor indflydelse på vores forståelse af de kort- og langsigtede negative virkninger af citratadministration hos engagerede aferesedonorer og kan også give indsigt i calcium-, magnesium- og fosformetabolisme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksisterende NIH-donorer@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Raske donorer, der opfylder alle American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration og NIH DTM-kriterier for allogen bloddonation eller forskningsbloddonation, og som har doneret blod- eller aferesekomponenter mere end 50 gange inden for den seneste 10-års periode (NIH-donorer), mere end 100 gange inden for de seneste 10 år (ikke-NIH-donorer) eller mindre end 25 gange i deres liv (NIH-donorer).

Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 80 år.

Vægt større end eller lig med 50 kg og mindre end 135 kg.

Kan give informeret samtykke

Kan donere allerede kl. 08.00 om morgenen (kun aferesedonorer).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Graviditet

Metalprotese på plads

Enhver tidligere indgivelse af radiologisk kontrast inden for den foregående uge (inklusive CT-kontrast, MR-kontrast, intravenøs pyelogram, bariumslukning eller fluoroskopi)

Vægt mindre end 50 kg (minimumsvægt for at donere blodplader, leukocytter, fuldblod)

Vægt over 135 kg (maksimal vægt for DEXA Scan)

Mere end 2 livstidsaferesedonationer til fuldblodsdonorer (seneste aferese skal være mindst en måned før denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NIH-plateleferesedonorer
75, Afereseundersøgelsesgruppe - donationsprocedurer bruger samme anordninger som leukaferesedonorer, hvilket også kræver citratinfusion
NIH Research Leukaferese Donorer
75, Afereseundersøgelsesgruppe - donationsprocedurer bruger samme anordninger som blodpladeferesedonorer, hvilket også kræver citratinfusion; citrat administreret kan være dobbelt så stort som under blodpladeferese.
NIH fuldblodsdonorer
150 alder, køn, racematchede donorer - KONTROLGRUPPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Citrat Effekter på knogletæthed
Tidsramme: Før og efter aferese
Bestem knogletæthedsmålinger i serielle blodpladeferese- og leukaferesedonorer og sammenlign dem med knogletæthedsmålinger i en kontrolgruppe.
Før og efter aferese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2003

Først opslået (Skøn)

17. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040046
  • 04-CC-0046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde aferesedonorer

Abonner