- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00073060
Efekty cytrynianu i gęstość kości u dawców z długoterminową aferezą
Efekty cytrynianu i badania gęstości kości u dawców z długoterminową aferezą
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ powtarzanych procedur aferezy na gęstość kości i równowagę wapniową. Afereza to procedura pobierania dużej liczby określonego składnika krwi, takiego jak krwinki białe (leukafereza) lub płytki krwi (fereza płytek krwi). Do zabiegu pełna krew jest pobierana przez igłę w żyle ramienia i kierowana przez maszynę, która rozdziela ją na składniki poprzez wirowanie. Pożądane komórki są usuwane, a reszta krwi jest zwracana dawcy przez tę samą igłę lub przez igłę w drugim ramieniu. Do maszyny do rozdzielania komórek dodaje się lek rozrzedzający krew zwany cytrynianem. Cytrynian zmniejsza poziom zjonizowanego wapnia we krwi, co zapobiega krzepnięciu krwi. Kiedy krew wraca do dawcy, dawca również otrzymuje cytrynian. Obniża to poziom zjonizowanego wapnia dawcy, który może podrażniać komórki nerwowe i mięśniowe, powodując mrowienie wokół ust, dłoni i stóp podczas zabiegu. Zmniejszony poziom zjonizowanego wapnia skutkuje zwiększonym poziomem parathormonu u dawcy, co może wpływać na magazynowanie wapnia w kościach. Ponadto część cytrynianu zwracanego dawcy jest wydalana z moczem wraz z wapniem, co powoduje dalszą utratę wapnia z organizmu. Nie wiadomo, czy utrata wapnia podczas aferezy u osób wielokrotnie poddawanych tej procedurze ma jakiś długoterminowy wpływ na gospodarkę wapniową organizmu i zapasy wapnia w kościach. W badaniu tym zmierzy się gęstość kości i bilans wapnia u długoterminowych dawców płytek krwi i krwinek białych oraz porówna wyniki z wynikami dawców pełnej krwi, którzy nie otrzymują cytrynianu.
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 80 lat, które ważą od 110 do 300 funtów, nie mają metalowych protez i nie są w ciąży, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy przechodzą następujące procedury:
Dawcy krwi pełnej
- Pobranie krwi 2 tygodnie przed oddaniem krwi.
- Usunięto przejść standardowe oddawanie krwi pełnej
- Pobieranie próbki moczu.
- Skan DEXA w celu oceny gęstości kości poprzez pomiar zapasów wapnia w kościach. W przypadku tej procedury pacjent leży nieruchomo na stole, podczas gdy kręgosłup, biodro i całe ciało są skanowane przy użyciu niewielkiej ilości promieniowania. Przedramię jest również skanowane, gdy pacjent siedzi. Badanie można powtórzyć po 2 latach.
Dawcy płytek krwi i leukaferezy
- Standardowe dawstwo płytek krwi lub krwinek białych.
- Pobieranie próbek krwi bezpośrednio przed i po oddaniu oraz pierwszego, czwartego i czternastego dnia po oddaniu.
- Pobieranie moczu na początku i na końcu zabiegu aferezy oraz w pierwszym, czwartym i czternastym dniu po pobraniu krwi.
- Skan DEXA na początku badania (nie wcześniej niż 2 tygodnie po ostatnim oddaniu przez aferezę). Badanie można powtórzyć po 2 latach.
- Niektórzy dawcy aferezy mogą zostać poproszeni o drugą procedurę, w której pobierają wapń zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi płytek krwi i leukaferezy. Podczas drugiej procedury dawcy płytek krwi będą przyjmowali doustne tabletki wapnia przed rozpoczęciem płytek krwi. Dawcy krwinek białych otrzymają wapń dożylnie (przez żyłę) podczas drugiej leukaferezy. W przypadku tej drugiej procedury dawcy dostarczają dodatkowe próbki krwi i moczu, jak opisano powyżej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zdrowi dawcy, którzy spełniają wszystkie kryteria American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration oraz NIH DTM dotyczące alogenicznego lub badawczego dawstwa krwi i którzy w ciągu ostatnich 10 lat oddali więcej niż 50 krwi lub składników aferezy (dawcy NIH), więcej niż 100 razy w ciągu ostatnich 10 lat (dawcy spoza NIH) lub mniej niż 25 razy w życiu (dawcy NIH).
Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 80 lat.
Waga większa lub równa 50 kg i mniejsza niż 135 kg.
Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Możliwość oddania już od 08:00 rano (tylko dawcy po aferezie).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Ciąża
Metalowa proteza na swoim miejscu
Wszelkie wcześniejsze podanie kontrastu radiologicznego w ciągu poprzedniego tygodnia (w tym kontrast CT, kontrast MRI, dożylny pyelogram, połykanie baru lub fluoroskopia)
Waga poniżej 50 kg (minimalna waga do oddania płytek krwi, leukocytów, krwi pełnej)
Waga większa niż 135 kg (maksymalna waga dla skanowania DEXA)
Więcej niż 2 dawstwa aferezy w ciągu całego życia dla dawców krwi pełnej (ostatnia afereza musi być wykonana co najmniej miesiąc przed tym badaniem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dawcy plateleferezy NIH
75, Apheresis Study Group - procedury dawstwa wykorzystują te same urządzenia, co dawcy leukaferezy, również wymagające wlewu cytrynianu
|
|
Dawcy leukaferezy badawczej NIH
75, Apheresis Study Group - procedury dawstwa wykorzystują te same urządzenia, co dawcy płytek krwi, również wymagające wlewu cytrynianu; podawany cytrynian może być dwukrotnie większy niż podczas płytek krwi.
|
|
Dawcy krwi pełnej NIH
150 dawców dobranych pod względem wieku, płci i rasy – GRUPA KONTROLNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cytrynianu na gęstość kości
Ramy czasowe: Afereza przed i po
|
Określ pomiary gęstości kości u dawców poddanych seryjnej płytkoferezie i leukaferezie i porównaj je z pomiarami gęstości kości w grupie kontrolnej.
|
Afereza przed i po
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040046
- 04-CC-0046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .