Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty cytrynianu i gęstość kości u dawców z długoterminową aferezą

31 marca 2023 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efekty cytrynianu i badania gęstości kości u dawców z długoterminową aferezą

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ powtarzanych procedur aferezy na gęstość kości i równowagę wapniową. Afereza to procedura pobierania dużej liczby określonego składnika krwi, takiego jak krwinki białe (leukafereza) lub płytki krwi (fereza płytek krwi). Do zabiegu pełna krew jest pobierana przez igłę w żyle ramienia i kierowana przez maszynę, która rozdziela ją na składniki poprzez wirowanie. Pożądane komórki są usuwane, a reszta krwi jest zwracana dawcy przez tę samą igłę lub przez igłę w drugim ramieniu. Do maszyny do rozdzielania komórek dodaje się lek rozrzedzający krew zwany cytrynianem. Cytrynian zmniejsza poziom zjonizowanego wapnia we krwi, co zapobiega krzepnięciu krwi. Kiedy krew wraca do dawcy, dawca również otrzymuje cytrynian. Obniża to poziom zjonizowanego wapnia dawcy, który może podrażniać komórki nerwowe i mięśniowe, powodując mrowienie wokół ust, dłoni i stóp podczas zabiegu. Zmniejszony poziom zjonizowanego wapnia skutkuje zwiększonym poziomem parathormonu u dawcy, co może wpływać na magazynowanie wapnia w kościach. Ponadto część cytrynianu zwracanego dawcy jest wydalana z moczem wraz z wapniem, co powoduje dalszą utratę wapnia z organizmu. Nie wiadomo, czy utrata wapnia podczas aferezy u osób wielokrotnie poddawanych tej procedurze ma jakiś długoterminowy wpływ na gospodarkę wapniową organizmu i zapasy wapnia w kościach. W badaniu tym zmierzy się gęstość kości i bilans wapnia u długoterminowych dawców płytek krwi i krwinek białych oraz porówna wyniki z wynikami dawców pełnej krwi, którzy nie otrzymują cytrynianu.

Zdrowe osoby w wieku od 18 do 80 lat, które ważą od 110 do 300 funtów, nie mają metalowych protez i nie są w ciąży, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy przechodzą następujące procedury:

Dawcy krwi pełnej

  • Pobranie krwi 2 tygodnie przed oddaniem krwi.
  • Usunięto przejść standardowe oddawanie krwi pełnej
  • Pobieranie próbki moczu.
  • Skan DEXA w celu oceny gęstości kości poprzez pomiar zapasów wapnia w kościach. W przypadku tej procedury pacjent leży nieruchomo na stole, podczas gdy kręgosłup, biodro i całe ciało są skanowane przy użyciu niewielkiej ilości promieniowania. Przedramię jest również skanowane, gdy pacjent siedzi. Badanie można powtórzyć po 2 latach.

Dawcy płytek krwi i leukaferezy

  • Standardowe dawstwo płytek krwi lub krwinek białych.
  • Pobieranie próbek krwi bezpośrednio przed i po oddaniu oraz pierwszego, czwartego i czternastego dnia po oddaniu.
  • Pobieranie moczu na początku i na końcu zabiegu aferezy oraz w pierwszym, czwartym i czternastym dniu po pobraniu krwi.
  • Skan DEXA na początku badania (nie wcześniej niż 2 tygodnie po ostatnim oddaniu przez aferezę). Badanie można powtórzyć po 2 latach.
  • Niektórzy dawcy aferezy mogą zostać poproszeni o drugą procedurę, w której pobierają wapń zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi płytek krwi i leukaferezy. Podczas drugiej procedury dawcy płytek krwi będą przyjmowali doustne tabletki wapnia przed rozpoczęciem płytek krwi. Dawcy krwinek białych otrzymają wapń dożylnie (przez żyłę) podczas drugiej leukaferezy. W przypadku tej drugiej procedury dawcy dostarczają dodatkowe próbki krwi i moczu, jak opisano powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się około miliona zabiegów płytek krwi, w tym 3500 w Ośrodku Płytkowym Departamentu Medycyny Transfuzjologicznej NIH. Zdrowi dawcy mogą poddać się zabiegowi płytek krwi nawet 24 razy w roku. Podczas ferezy płytkowej antykoagulant cytrynianowy jest dodawany do drogi pobierania krwi, aby zapobiec krzepnięciu w urządzeniu do aferezy, i jest podawany dawcy podczas zabiegu.1-3 Działania niepożądane związane z podawaniem cytrynianu są częste; najlepiej zbadaną jest ostra hipokalcemia spowodowana tworzeniem się kompleksów cytrynianowo-wapniowych. Ostatnie badania w naszej Klinice wskazują, że obecne są również zmiany stężenia wapnia, PTH, osteokalcyny, fosfatazy zasadowej i witaminy D w surowicy, które mogą utrzymywać się do 24 godzin po aferezie. Obserwacje z badań europejskich sugerują, że seryjne dawstwo płytek krwi może być związane ze zmniejszoną gęstością kości; jednak badania te nie obejmowały grupy kontrolnej i obejmowały płatnych dawców, którzy na ogół byli młodsi, mogli oddawać częściej i nie byli reprezentatywni dla demografii populacji Stanów Zjednoczonych. Oprócz ochotniczych dawców płytek krwi, Departament Transfuzji NIH Medycyna prowadzi rejestr około 500 osób, które poddają się zabiegom leukaferezy w celu dostarczenia składników do badań in vitro, za co otrzymują wynagrodzenie. Te badawcze procedury aferezy wykorzystują te same urządzenia, co dawstwa płytek krwi, a także wymagają infuzji antykoagulantów cytrynianowych. Jednak czas trwania zabiegu i całkowita dawka podanego cytrynianu mogą być dwukrotnie większe niż w przypadku płytek krwi. Dawcy leukocytów i płytek krwi mogą poddać się ponad 100 zabiegom aferezy podczas udziału w programie dawców w NIH. Wpływ seryjnych, częstych, długotrwałych donacji aferezy na całkowitą gospodarkę wapniową organizmu i gęstość kości jest nieznany. W tym badaniu zmierzymy gęstość kości i wykonamy testy laboratoryjne u 75 dawców NIH wykonujących zabieg płytek krwi, 75 dawców leukaferezy prowadzących badania NIH oraz w grupie kontrolnej 150 dawców krwi pełnej NIH dobranych pod względem wieku, płci i rasy. Każda z grup badawczych zajmujących się aferezą będzie składać się z co najmniej 50 częstych dawców (ponad 50 dawców w ciągu ostatnich 10 lat) i 20 dawców, którzy dokonali mniej niż 25 donacji w ciągu całego życia. Przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena laboratoryjna wpływu podania cytrynianu na metabolizm kostny oraz gospodarkę wapniowo-magnezową organizmu przed i po aferezie. Podobne pomiary laboratoryjne i pomiary gęstości kości zostaną wykonane u 75 osób, które oddają płytki krwi w placówkach poza NIH (dawcy spoza NIH) i którzy poddają się płytkom ferezie częściej niż dawcy NIH. Oceniony zostanie również wpływ dożylnego podania wapnia na wywołane aferezą zmiany tych parametrów laboratoryjnych. Informacje te będą miały duży wpływ na nasze zrozumienie krótko- i długoterminowych działań niepożądanych podawania cytrynianu u dawców zaangażowanych w aferezę, a także mogą zapewnić wgląd w metabolizm wapnia, magnezu i fosforu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecni darczyńcy NIH@@@@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Zdrowi dawcy, którzy spełniają wszystkie kryteria American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration oraz NIH DTM dotyczące alogenicznego lub badawczego dawstwa krwi i którzy w ciągu ostatnich 10 lat oddali więcej niż 50 krwi lub składników aferezy (dawcy NIH), więcej niż 100 razy w ciągu ostatnich 10 lat (dawcy spoza NIH) lub mniej niż 25 razy w życiu (dawcy NIH).

Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 80 lat.

Waga większa lub równa 50 kg i mniejsza niż 135 kg.

Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Możliwość oddania już od 08:00 rano (tylko dawcy po aferezie).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ciąża

Metalowa proteza na swoim miejscu

Wszelkie wcześniejsze podanie kontrastu radiologicznego w ciągu poprzedniego tygodnia (w tym kontrast CT, kontrast MRI, dożylny pyelogram, połykanie baru lub fluoroskopia)

Waga poniżej 50 kg (minimalna waga do oddania płytek krwi, leukocytów, krwi pełnej)

Waga większa niż 135 kg (maksymalna waga dla skanowania DEXA)

Więcej niż 2 dawstwa aferezy w ciągu całego życia dla dawców krwi pełnej (ostatnia afereza musi być wykonana co najmniej miesiąc przed tym badaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dawcy plateleferezy NIH
75, Apheresis Study Group - procedury dawstwa wykorzystują te same urządzenia, co dawcy leukaferezy, również wymagające wlewu cytrynianu
Dawcy leukaferezy badawczej NIH
75, Apheresis Study Group - procedury dawstwa wykorzystują te same urządzenia, co dawcy płytek krwi, również wymagające wlewu cytrynianu; podawany cytrynian może być dwukrotnie większy niż podczas płytek krwi.
Dawcy krwi pełnej NIH
150 dawców dobranych pod względem wieku, płci i rasy – GRUPA KONTROLNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ cytrynianu na gęstość kości
Ramy czasowe: Afereza przed i po
Określ pomiary gęstości kości u dawców poddanych seryjnej płytkoferezie i leukaferezie i porównaj je z pomiarami gęstości kości w grupie kontrolnej.
Afereza przed i po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040046
  • 04-CC-0046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj