- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00073060
Sitraattivaikutukset ja luun tiheys pitkäaikaisissa afereesiluovuttajissa
Sitraattivaikutuksia ja luun tiheyttä koskevat tutkimukset pitkäaikaisilla afereesiluovuttajilla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toistuvien afereesitoimenpiteiden vaikutuksia luun tiheyteen ja kalsiumtasapainoon. Afereesi on menetelmä, jolla kerätään suuria määriä tiettyä veren komponenttia, kuten valkosoluja (leukafereesi) tai verihiutaleita (verihiutalefereesi). Toimenpidettä varten kokoveri kerätään neulan kautta käsivarren laskimoon ja ohjataan koneen läpi, joka erottaa sen osiin pyörittämällä. Halutut solut poistetaan ja loput verestä palautetaan luovuttajalle joko saman neulan tai toisessa käsivarressa olevan neulan kautta. Sitraatti-niminen verta ohentava lääke lisätään solujen erotuskoneeseen. Sitraatti alentaa veren ionisoitunutta kalsiumia, mikä estää verta hyytymästä. Kun veri palautetaan luovuttajalle, luovuttaja saa myös sitraattia. Tämä alentaa luovuttajan ionisoitua kalsiumtasoa, joka voi ärsyttää hermo- ja lihassoluja aiheuttaen pistelyä suun, käsien ja jalkojen ympärillä toimenpiteen aikana. Vähentyneet ionisoituneen kalsiumin tasot lisäävät lisäkilpirauhashormonitasoja luovuttajassa ja voivat vaikuttaa luun kalsiumvarastoihin. Lisäksi osa luovuttajalle palautetusta sitraatista erittyy virtsaan kalsiumin mukana, mikä aiheuttaa kalsiumin menetystä kehosta. Ei tiedetä, onko kalsiumin menetyksellä afereesin aikana ihmisillä, jotka käyvät läpi tämän toimenpiteen toistuvasti, pitkäaikaisia vaikutuksia kehon kalsiumtasapainoon ja luuston kalsiumvarastoihin. Tässä tutkimuksessa mitataan luun tiheyttä ja kalsiumtasapainoa pitkäaikaisilla verihiutaleiden ja valkosolujen luovuttajilla ja verrataan tuloksia kokoverenluovuttajien tuloksiin, jotka eivät saa sitraattia.
Terveet 18–80-vuotiaat ihmiset, jotka painavat 110–300 puntaa, joilla ei ole metalliproteesia ja jotka eivät ole raskaana, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
Kokoverenluovuttajat
- Verinäytteenotto 2 viikkoa ennen verenluovutusta.
- Poistin normaalin kokoverenluovutuksella
- Virtsanäytteiden kerääminen.
- DEXA-skannaus luun tiheyden arvioimiseksi mittaamalla luun kalsiumvarastot. Tätä toimenpidettä varten kohde makaa paikallaan pöydällä, kun selkärankaa, lantiota ja koko kehoa skannataan pienellä määrällä säteilyä. Myös kyynärvarsi skannataan kohteen istuessa. Skannaus voidaan toistaa 2 vuoden kuluttua.
Verihiutalefereesin ja leukafereesin luovuttajat
- Normaali verihiutaleiden tai valkosolujen luovutus.
- Verinäytteiden otto välittömästi ennen luovutusta ja sen jälkeen sekä ensimmäisenä, neljäntenä ja neljäntenätoista päivänä luovutuksen jälkeen.
- Virtsanäytteiden kerääminen afereesitoimenpiteen alussa ja lopussa sekä ensimmäisenä, neljäntenä ja neljäntenätoista päivänä luovutuksen jälkeen.
- DEXA-skannaus tutkimuksen alussa (aikaisintaan 2 viikkoa viimeisimmän afereesiluovutuksen jälkeen). Skannaus voidaan toistaa 2 vuoden kuluttua.
- Joitakin afereesiluovuttajia voidaan pyytää suorittamaan toinen toimenpide, jossa he ottavat kalsiumia verihiutalefereesin ja leukafereesin standardiohjeiden mukaisesti. Toisen toimenpiteen aikana verihiutaleiden luovuttajat ottavat suun kautta otettavia kalsiumtabletteja ennen verihiutalefereesin aloittamista. Valkosolujen luovuttajat saavat kalsiumia suonensisäisesti (laskimon kautta) toisen leukafereesin aikana. Tätä toista toimenpidettä varten luovuttajat toimittavat lisää veri- ja virtsanäytteitä yllä kuvatulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Terveet luovuttajat, jotka täyttävät kaikki American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration ja NIH DTM -kriteerit allogeeniselle tai tutkimusverenluovutukselle ja jotka ovat luovuttaneet verta tai afereesikomponentteja yli 50 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana (NIH-luovuttajat), enemmän kuin 100 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana (ei-NIH-luovuttajat) tai vähemmän kuin 25 kertaa elämänsä aikana (NIH-luovuttajat).
Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 80 vuotta.
Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja vähemmän kuin 135 kg.
Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Voi luovuttaa jo klo 8.00 aamulla (vain afereesiluovuttajat).
POISTAMISKRITEERIT:
Raskaus
Metalliproteesi paikallaan
Mikä tahansa aikaisempi radiologisen varjoaineen antaminen edeltävän viikon aikana (sisältää TT-kontrasti-, MRI-kontrasti-, suonensisäisen pyelogrammin, bariumin nielemisen tai fluoroskopian)
Paino alle 50 kg (minimipaino verihiutaleiden, leukosyyttien, kokoveren luovuttamiseksi)
Paino yli 135 kg (maksimipaino DEXA Scanille)
Yli 2 elinikäistä afereesiluovutusta kokoverenluovuttajille (viimeisimmän afereesin tulee olla vähintään kuukautta ennen tätä tutkimusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NIH:n trombotelefereesiluovuttajat
75, Apheresis Study Group - luovutustoimenpiteissä käytetään samoja laitteita kuin leukafereesiluovuttajat, vaativat myös sitraatti-infuusion
|
|
NIH Research Leukapheresis Donors
75, Apheresis Study Group - luovutusmenettelyissä käytetään samoja laitteita kuin verihiutalefereesin luovuttajat, jotka vaativat myös sitraatti-infuusion; annettu sitraatti voi olla kaksi kertaa suurempi kuin verihiutalefereesin aikana.
|
|
NIH:n kokoverenluovuttajat
150 ikä, sukupuoli, rodun mukaiset luovuttajat - CONTROL GROUP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitraatti vaikuttaa luutiheyteen
Aikaikkuna: Pre & Post Afereesi
|
Määritä verihiutalefereesin ja leukafereesin luovuttajien luun tiheysmittaukset ja vertaa niitä kontrolliryhmän luun tiheysmittauksiin.
|
Pre & Post Afereesi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040046
- 04-CC-0046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .