Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitraattivaikutukset ja luun tiheys pitkäaikaisissa afereesiluovuttajissa

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Sitraattivaikutuksia ja luun tiheyttä koskevat tutkimukset pitkäaikaisilla afereesiluovuttajilla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toistuvien afereesitoimenpiteiden vaikutuksia luun tiheyteen ja kalsiumtasapainoon. Afereesi on menetelmä, jolla kerätään suuria määriä tiettyä veren komponenttia, kuten valkosoluja (leukafereesi) tai verihiutaleita (verihiutalefereesi). Toimenpidettä varten kokoveri kerätään neulan kautta käsivarren laskimoon ja ohjataan koneen läpi, joka erottaa sen osiin pyörittämällä. Halutut solut poistetaan ja loput verestä palautetaan luovuttajalle joko saman neulan tai toisessa käsivarressa olevan neulan kautta. Sitraatti-niminen verta ohentava lääke lisätään solujen erotuskoneeseen. Sitraatti alentaa veren ionisoitunutta kalsiumia, mikä estää verta hyytymästä. Kun veri palautetaan luovuttajalle, luovuttaja saa myös sitraattia. Tämä alentaa luovuttajan ionisoitua kalsiumtasoa, joka voi ärsyttää hermo- ja lihassoluja aiheuttaen pistelyä suun, käsien ja jalkojen ympärillä toimenpiteen aikana. Vähentyneet ionisoituneen kalsiumin tasot lisäävät lisäkilpirauhashormonitasoja luovuttajassa ja voivat vaikuttaa luun kalsiumvarastoihin. Lisäksi osa luovuttajalle palautetusta sitraatista erittyy virtsaan kalsiumin mukana, mikä aiheuttaa kalsiumin menetystä kehosta. Ei tiedetä, onko kalsiumin menetyksellä afereesin aikana ihmisillä, jotka käyvät läpi tämän toimenpiteen toistuvasti, pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kehon kalsiumtasapainoon ja luuston kalsiumvarastoihin. Tässä tutkimuksessa mitataan luun tiheyttä ja kalsiumtasapainoa pitkäaikaisilla verihiutaleiden ja valkosolujen luovuttajilla ja verrataan tuloksia kokoverenluovuttajien tuloksiin, jotka eivät saa sitraattia.

Terveet 18–80-vuotiaat ihmiset, jotka painavat 110–300 puntaa, joilla ei ole metalliproteesia ja jotka eivät ole raskaana, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

Kokoverenluovuttajat

  • Verinäytteenotto 2 viikkoa ennen verenluovutusta.
  • Poistin normaalin kokoverenluovutuksella
  • Virtsanäytteiden kerääminen.
  • DEXA-skannaus luun tiheyden arvioimiseksi mittaamalla luun kalsiumvarastot. Tätä toimenpidettä varten kohde makaa paikallaan pöydällä, kun selkärankaa, lantiota ja koko kehoa skannataan pienellä määrällä säteilyä. Myös kyynärvarsi skannataan kohteen istuessa. Skannaus voidaan toistaa 2 vuoden kuluttua.

Verihiutalefereesin ja leukafereesin luovuttajat

  • Normaali verihiutaleiden tai valkosolujen luovutus.
  • Verinäytteiden otto välittömästi ennen luovutusta ja sen jälkeen sekä ensimmäisenä, neljäntenä ja neljäntenätoista päivänä luovutuksen jälkeen.
  • Virtsanäytteiden kerääminen afereesitoimenpiteen alussa ja lopussa sekä ensimmäisenä, neljäntenä ja neljäntenätoista päivänä luovutuksen jälkeen.
  • DEXA-skannaus tutkimuksen alussa (aikaisintaan 2 viikkoa viimeisimmän afereesiluovutuksen jälkeen). Skannaus voidaan toistaa 2 vuoden kuluttua.
  • Joitakin afereesiluovuttajia voidaan pyytää suorittamaan toinen toimenpide, jossa he ottavat kalsiumia verihiutalefereesin ja leukafereesin standardiohjeiden mukaisesti. Toisen toimenpiteen aikana verihiutaleiden luovuttajat ottavat suun kautta otettavia kalsiumtabletteja ennen verihiutalefereesin aloittamista. Valkosolujen luovuttajat saavat kalsiumia suonensisäisesti (laskimon kautta) toisen leukafereesin aikana. Tätä toista toimenpidettä varten luovuttajat toimittavat lisää veri- ja virtsanäytteitä yllä kuvatulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa suoritetaan vuosittain noin miljoona verihiutalefereesiä, joista 3 500 verensiirtolääketieteen laitoksen verihiutalekeskuksessa, NIH. Terveet luovuttajat ovat oikeutettuja verihiutalefereesiin jopa 24 kertaa vuodessa. Verihiutalefereesin aikana verenkeräysreitille lisätään sitraattiantikoagulanttia estämään hyytymistä afereesilaitteessa, ja se infusoidaan luovuttajaan toimenpiteen aikana.1-3 Sitraatin antamiseen liittyvät haittavaikutukset ovat yleisiä; parhaiten tutkittu on akuutti hypokalsemia, joka johtuu kalsium-sitraattikompleksien muodostumisesta. Tuoreet tutkimukset osastollamme osoittavat, että muutoksia seerumin kalsium-, PTH-, osteokalsiini-, alkalisen fosfataasin ja D-vitamiinin tasoissa on myös olemassa ja ne voivat pysyä jopa 24 tuntia afereesin jälkeen. Eurooppalaisista tutkimuksista saadut havainnot viittaavat siihen, että verihiutalefereesin sarjaluovutus voi liittyä luun tiheyden vähenemiseen; Näihin tutkimuksiin ei kuitenkaan sisältynyt kontrolliryhmää, ja niihin osallistuivat maksaneet luovuttajat, jotka olivat yleensä nuorempia, saivat luovuttaa useammin eivätkä edustaneet Yhdysvaltain väestöä. Vapaaehtoisten verihiutalefereesin luovuttajien lisäksi NIH:n verensiirtolaitos Lääketiede ylläpitää rekisteriä noin 500 henkilöstä, joille tehdään leukafereesitoimenpiteitä komponenttien tuottamiseksi in vitro -tutkimuskäyttöön, josta he saavat korvauksen. Näissä tutkimusafereesimenetelmissä käytetään samoja laitteita kuin verihiutalefereesin luovutuksissa, ja ne edellyttävät myös sitraattiantikoagulantti-infuusioita. Toimenpiteen kesto ja annetun sitraatin kokonaisannos voivat kuitenkin olla kaksi kertaa niin suuret kuin verihiutalefereesin aikana. Leukosyyttien ja verihiutalefereesin luovuttajille voidaan tehdä yli 100 afereesitoimenpidettä osallistuessaan NIH:n luovutusohjelmaan. Toistuvien, pitkäaikaisten afereesiluovutusten vaikutusta koko kehon kalsiumtasapainoon ja luutiheyteen ei tunneta. Tässä tutkimuksessa mittaamme luun tiheyttä ja laboratoriotestejä 75 NIH-verihiutalefereesin luovuttajalla, 75 NIH-tutkimuksen leukafereesiluovuttajalla ja 150 iän, sukupuolen ja rodun mukaisen NIH-kokoverenluovuttajan kontrolliryhmässä. Afereesitutkimusryhmissä on kussakin vähintään 50 toistuvaa luovuttajaa (yli 50 luovutusta viimeisen 10 vuoden aikana) ja 20 luovuttajaa, joilla on alle 25 elinikäistä luovutusta. Sitraatin vaikutuksesta luu-aineenvaihduntaan sekä kehon kalsium- ja magnesiumaineenvaihduntaan tehdään kattavat laboratorioarvioinnit ennen ja jälkeen afereesin. Samanlaiset laboratorio- ja luutiheysmittaukset suoritetaan 75 henkilölle, jotka luovuttavat verihiutaleita NIH:n ulkopuolella (ei-NIH-luovuttajat) ja joille tehdään verihiutalefereesi useammin kuin NIH-luovuttajat. Myös suonensisäisen kalsiumin annon vaikutus afereesin aiheuttamiin muutoksiin näissä laboratorioparametreissa arvioidaan. Näillä tiedoilla on suuri vaikutus ymmärryksemme Sitraatin antamisen lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutuksista sitoutuneille afereesiluovuttajille, ja ne voivat myös antaa tietoa kalsiumin, magnesiumin ja fosforin aineenvaihdunnasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyiset NIH-luovuttajat@@@@@@

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Terveet luovuttajat, jotka täyttävät kaikki American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration ja NIH DTM -kriteerit allogeeniselle tai tutkimusverenluovutukselle ja jotka ovat luovuttaneet verta tai afereesikomponentteja yli 50 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana (NIH-luovuttajat), enemmän kuin 100 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana (ei-NIH-luovuttajat) tai vähemmän kuin 25 kertaa elämänsä aikana (NIH-luovuttajat).

Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 80 vuotta.

Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja vähemmän kuin 135 kg.

Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Voi luovuttaa jo klo 8.00 aamulla (vain afereesiluovuttajat).

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaus

Metalliproteesi paikallaan

Mikä tahansa aikaisempi radiologisen varjoaineen antaminen edeltävän viikon aikana (sisältää TT-kontrasti-, MRI-kontrasti-, suonensisäisen pyelogrammin, bariumin nielemisen tai fluoroskopian)

Paino alle 50 kg (minimipaino verihiutaleiden, leukosyyttien, kokoveren luovuttamiseksi)

Paino yli 135 kg (maksimipaino DEXA Scanille)

Yli 2 elinikäistä afereesiluovutusta kokoverenluovuttajille (viimeisimmän afereesin tulee olla vähintään kuukautta ennen tätä tutkimusta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NIH:n trombotelefereesiluovuttajat
75, Apheresis Study Group - luovutustoimenpiteissä käytetään samoja laitteita kuin leukafereesiluovuttajat, vaativat myös sitraatti-infuusion
NIH Research Leukapheresis Donors
75, Apheresis Study Group - luovutusmenettelyissä käytetään samoja laitteita kuin verihiutalefereesin luovuttajat, jotka vaativat myös sitraatti-infuusion; annettu sitraatti voi olla kaksi kertaa suurempi kuin verihiutalefereesin aikana.
NIH:n kokoverenluovuttajat
150 ikä, sukupuoli, rodun mukaiset luovuttajat - CONTROL GROUP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitraatti vaikuttaa luutiheyteen
Aikaikkuna: Pre & Post Afereesi
Määritä verihiutalefereesin ja leukafereesin luovuttajien luun tiheysmittaukset ja vertaa niitä kontrolliryhmän luun tiheysmittauksiin.
Pre & Post Afereesi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040046
  • 04-CC-0046

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa