- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00073060
Citrateffekter och bentäthet hos långvariga aferesdonatorer
Citrateffekter och bentäthetsstudier hos långtidsdonatorer av aferes
Denna studie kommer att undersöka effekterna av upprepade aferesprocedurer på bentäthet och kalciumbalans. Aferes är ett förfarande för att samla in ett stort antal av en specifik blodkomponent, såsom vita blodkroppar (leukaferes) eller blodplättar (trombocytferes). För proceduren samlas helblod upp genom en nål i en armven och leds genom en maskin som separerar det i sina komponenter genom att snurra. De önskade cellerna avlägsnas och resten av blodet återförs till givaren, antingen genom samma nål eller genom en nål i den andra armen. Ett blodförtunnande läkemedel som kallas citrat läggs till den cellseparerande maskinen. Citrat minskar de joniserade kalciumnivåerna i blodet, vilket förhindrar blodet från att koagulera. När blodet återförs till givaren får givaren även citratet. Detta sänker donatorns joniserade kalciumnivåer som kan irritera nerv- och muskelceller, vilket kan orsaka stickningar runt munnen, händerna och fötterna under proceduren. De minskade joniserade kalciumnivåerna resulterar i ökade bisköldkörtelhormonnivåer hos donatorn, kan påverka benkalciumförråden. Dessutom utsöndras en del av citratet som återförs till givaren i urinen tillsammans med kalcium, vilket orsakar ytterligare förlust av kalcium från kroppen. Det är inte känt om kalciumförlusten under aferes hos personer som genomgår denna procedur upprepade gånger har några långsiktiga effekter på kroppens kalciumbalans och benkalciumförråd. Denna studie kommer att mäta bentäthet och kalciumbalans hos långtidsdonatorer av trombocyter och vita blodkroppar och jämföra fynden med resultaten från helblodsgivare, som inte får citrat.
Friska personer mellan 18 och 80 år som väger mellan 110 och 300 pund, inte har en metallprotes och inte är gravida kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna genomgår följande procedurer:
Helblodsgivare
- Blodprovtagning 2 veckor före blodgivning.
- Jag tog bort genomgå standard helblodsdonation
- Urinprovtagning.
- DEXA skanning för att bedöma bentäthet genom att mäta benkalciumförråd. För denna procedur ligger motivet stilla på ett bord medan ryggraden, höften och hela kroppen skannas med en liten mängd strålning. Underarmen skannas också medan motivet sitter. Skanningen kan upprepas efter 2 år.
Blodplätts- och leukaferesdonatorer
- Standarddonation av blodplättar eller vita blodkroppar.
- Blodprovtagningar omedelbart före och efter donation och den första, fjärde och fjortonde dagen efter donation.
- Urinprovtagningar i början och i slutet av aferesproceduren och den första, fjärde och fjortonde dagen efter donationen.
- DEXA-skanning i början av studien (tidigast 2 veckor efter den senaste aferesdonationen). Skanningen kan upprepas efter 2 år.
- Vissa aferesdonatorer kan bli ombedda att genomgå en andra procedur där de tar kalcium enligt standardriktlinjer för trombocytferes och leukaferes. Under den andra proceduren kommer trombocytgivare att ta orala kalciumtabletter innan blodplättsferes påbörjas. Donatorer av vita blodkroppar kommer att få kalcium intravenöst (genom en ven) under den andra leukaferesen. För denna andra procedur tillhandahåller donatorerna ytterligare blod- och urinprov enligt beskrivningen ovan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Friska donatorer som uppfyller alla American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration och NIH DTM-kriterier för allogen eller forskningsbloddonation och som har donerat blod eller afereskomponenter mer än 50 gånger under den senaste 10-årsperioden (NIH-donatorer), mer än 100 gånger under de senaste 10 åren (icke-NIH-donatorer), eller mindre än 25 gånger i livet (NIH-donatorer).
Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 80 år.
Vikt större än eller lika med 50 kg och mindre än 135 kg.
Kan ge informerat samtycke
Kan donera så tidigt som 08:00 på morgonen (endast aferesgivare).
EXKLUSIONS KRITERIER:
Graviditet
Metallprotes på plats
All tidigare administrering av röntgenkontrast under föregående en vecka (inkluderar CT-kontrast, MRT-kontrast, intravenös pyelogram, bariumsväljning eller genomlysning)
Vikt mindre än 50 kg (minsta vikt för att donera blodplättar, leukocyter, helblod)
Vikt över 135 kg (maxvikt för DEXA Scan)
Mer än 2 livstidsaferesdonationer för helblodsgivare (senast averes måste ske minst en månad före denna studie).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NIH-plateleferesdonatorer
75, Aferesstudiegrupp - donationsprocedurer använder samma anordningar som leukaferesdonatorer, vilket också kräver citratinfusion
|
|
NIH Research Leukaferes Donors
75, Aferesstudiegrupp - donationsprocedurer använder samma anordningar som blodplättsferesgivare, vilket också kräver citratinfusion; citrat som administreras kan vara dubbelt så stort som under blodplättsferes.
|
|
NIH helblodsgivare
150 ålder, kön, rasmatchade donatorer - KONTROLLGRUPP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Citrateffekter på bentäthet
Tidsram: Före och efter aferes
|
Bestäm bentäthetsmätningar i seriell blodplättsferes och leukaferesdonatorer och jämför dem med bentäthetsmätningar i en kontrollgrupp.
|
Före och efter aferes
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 040046
- 04-CC-0046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .