Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citrateffekter och bentäthet hos långvariga aferesdonatorer

Citrateffekter och bentäthetsstudier hos långtidsdonatorer av aferes

Denna studie kommer att undersöka effekterna av upprepade aferesprocedurer på bentäthet och kalciumbalans. Aferes är ett förfarande för att samla in ett stort antal av en specifik blodkomponent, såsom vita blodkroppar (leukaferes) eller blodplättar (trombocytferes). För proceduren samlas helblod upp genom en nål i en armven och leds genom en maskin som separerar det i sina komponenter genom att snurra. De önskade cellerna avlägsnas och resten av blodet återförs till givaren, antingen genom samma nål eller genom en nål i den andra armen. Ett blodförtunnande läkemedel som kallas citrat läggs till den cellseparerande maskinen. Citrat minskar de joniserade kalciumnivåerna i blodet, vilket förhindrar blodet från att koagulera. När blodet återförs till givaren får givaren även citratet. Detta sänker donatorns joniserade kalciumnivåer som kan irritera nerv- och muskelceller, vilket kan orsaka stickningar runt munnen, händerna och fötterna under proceduren. De minskade joniserade kalciumnivåerna resulterar i ökade bisköldkörtelhormonnivåer hos donatorn, kan påverka benkalciumförråden. Dessutom utsöndras en del av citratet som återförs till givaren i urinen tillsammans med kalcium, vilket orsakar ytterligare förlust av kalcium från kroppen. Det är inte känt om kalciumförlusten under aferes hos personer som genomgår denna procedur upprepade gånger har några långsiktiga effekter på kroppens kalciumbalans och benkalciumförråd. Denna studie kommer att mäta bentäthet och kalciumbalans hos långtidsdonatorer av trombocyter och vita blodkroppar och jämföra fynden med resultaten från helblodsgivare, som inte får citrat.

Friska personer mellan 18 och 80 år som väger mellan 110 och 300 pund, inte har en metallprotes och inte är gravida kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna genomgår följande procedurer:

Helblodsgivare

  • Blodprovtagning 2 veckor före blodgivning.
  • Jag tog bort genomgå standard helblodsdonation
  • Urinprovtagning.
  • DEXA skanning för att bedöma bentäthet genom att mäta benkalciumförråd. För denna procedur ligger motivet stilla på ett bord medan ryggraden, höften och hela kroppen skannas med en liten mängd strålning. Underarmen skannas också medan motivet sitter. Skanningen kan upprepas efter 2 år.

Blodplätts- och leukaferesdonatorer

  • Standarddonation av blodplättar eller vita blodkroppar.
  • Blodprovtagningar omedelbart före och efter donation och den första, fjärde och fjortonde dagen efter donation.
  • Urinprovtagningar i början och i slutet av aferesproceduren och den första, fjärde och fjortonde dagen efter donationen.
  • DEXA-skanning i början av studien (tidigast 2 veckor efter den senaste aferesdonationen). Skanningen kan upprepas efter 2 år.
  • Vissa aferesdonatorer kan bli ombedda att genomgå en andra procedur där de tar kalcium enligt standardriktlinjer för trombocytferes och leukaferes. Under den andra proceduren kommer trombocytgivare att ta orala kalciumtabletter innan blodplättsferes påbörjas. Donatorer av vita blodkroppar kommer att få kalcium intravenöst (genom en ven) under den andra leukaferesen. För denna andra procedur tillhandahåller donatorerna ytterligare blod- och urinprov enligt beskrivningen ovan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ungefär en miljon blodplättsferesprocedurer utförs varje år i USA, inklusive 3 500 i blodplättscentret vid Department of Transfusion Medicine, NIH. Friska donatorer är berättigade att genomgå blodplättsferes så ofta som 24 gånger per år. Under blodplättsferes tillsätts citratantikoagulant till bloduppsamlingsvägen för att förhindra koagulering i aferesanordningen, och infunderas i givaren under proceduren.1-3 Biverkningar relaterade till citratadministrering är vanliga; den mest väl studerade är akut hypokalcemi på grund av bildandet av kalcium-citratkomplex. Nyligen genomförda studier på vår avdelning indikerar att förändringar i serumkalcium, PTH, osteokalcin, alkaliskt fosfatas och D-vitaminnivåer också är närvarande och kan vara kvar i upp till 24 timmar efter aferes. Observationer från europeiska studier tyder på att seriell blodplättsdonation kan vara associerad med minskad bentäthet; dessa studier inkluderade dock inte en kontrollgrupp och involverade betalda donatorer, som i allmänhet var yngre, fick donera oftare och inte representativa för befolkningens demografi i USA. Förutom frivilliga blodplättsferesgivare, NIH Department of Transfusion Medicin har ett register över cirka 500 personer som genomgår leukaferesprocedurer för att tillhandahålla komponenter för in vitro-forskningsanvändning, för vilka de får ersättning. Dessa forskningsaferesprocedurer använder samma anordningar som blodplättsferesdonationer och kräver även infusioner av citratantikoagulantia. Procedurtiden och den totala dosen av citrat som administreras kan dock vara dubbelt så lång som den som inträffar under blodplättsferes. Leukocyt- och blodplättsdonatorer kan genomgå mer än 100 aferesprocedurer under deras deltagande i donatorprogrammet vid NIH. Effekten av seriella, frekventa, långvariga aferesdonationer på kroppens totala kalciumbalans och bentäthet är okänd. I den här studien kommer vi att mäta bentäthet och laboratorietester hos 75 NIH-blodplättsdonatorer, 75 NIH-forskningsleukaferesdonatorer och i en kontrollgrupp på 150 ålders-, köns- och rasmatchade NIH-helblodsgivare. Aferesstudiegrupperna kommer var och en att omfatta minst 50 frekventa donatorer (fler än 50 donationer under de senaste 10 åren) och 20 donatorer med mindre än 25 livstidsdonationer. Omfattande laboratorieutvärderingar av effekten av citratadministrering på benmetabolism och kroppens kalcium- och magnesiummetabolism före och efter aferes kommer att utföras. Liknande laboratorie- och bentäthetsmätningar kommer att utföras på 75 försökspersoner som donerar blodplättar vid anläggningar utanför NIH (icke-NIH-donatorer), och som genomgår blodplättsferes med tätare intervall än NIH-givare. Effekten av intravenös kalciumadministrering på aferesinducerade förändringar i dessa laboratorieparametrar kommer också att bedömas. Denna information kommer att ha en stor inverkan på vår förståelse av de kort- och långsiktiga negativa effekterna av citratadministrering hos engagerade aferesdonatorer och kan också ge insikt i kalcium-, magnesium- och fosformetabolism.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

273

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befintliga NIH-givare@@@@@@

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Friska donatorer som uppfyller alla American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration och NIH DTM-kriterier för allogen eller forskningsbloddonation och som har donerat blod eller afereskomponenter mer än 50 gånger under den senaste 10-årsperioden (NIH-donatorer), mer än 100 gånger under de senaste 10 åren (icke-NIH-donatorer), eller mindre än 25 gånger i livet (NIH-donatorer).

Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 80 år.

Vikt större än eller lika med 50 kg och mindre än 135 kg.

Kan ge informerat samtycke

Kan donera så tidigt som 08:00 på morgonen (endast aferesgivare).

EXKLUSIONS KRITERIER:

Graviditet

Metallprotes på plats

All tidigare administrering av röntgenkontrast under föregående en vecka (inkluderar CT-kontrast, MRT-kontrast, intravenös pyelogram, bariumsväljning eller genomlysning)

Vikt mindre än 50 kg (minsta vikt för att donera blodplättar, leukocyter, helblod)

Vikt över 135 kg (maxvikt för DEXA Scan)

Mer än 2 livstidsaferesdonationer för helblodsgivare (senast averes måste ske minst en månad före denna studie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NIH-plateleferesdonatorer
75, Aferesstudiegrupp - donationsprocedurer använder samma anordningar som leukaferesdonatorer, vilket också kräver citratinfusion
NIH Research Leukaferes Donors
75, Aferesstudiegrupp - donationsprocedurer använder samma anordningar som blodplättsferesgivare, vilket också kräver citratinfusion; citrat som administreras kan vara dubbelt så stort som under blodplättsferes.
NIH helblodsgivare
150 ålder, kön, rasmatchade donatorer - KONTROLLGRUPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Citrateffekter på bentäthet
Tidsram: Före och efter aferes
Bestäm bentäthetsmätningar i seriell blodplättsferes och leukaferesdonatorer och jämför dem med bentäthetsmätningar i en kontrollgrupp.
Före och efter aferes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2003

Första postat (Uppskatta)

17 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 040046
  • 04-CC-0046

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera