- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00073060
Citrateffekte und Knochendichte bei Langzeit-Apherese-Spendern
Citrateffekte und Knochendichtestudien bei Langzeit-Apherese-Spendern
In dieser Studie werden die Auswirkungen wiederholter Aphereseverfahren auf die Knochendichte und den Kalziumhaushalt untersucht. Die Apherese ist ein Verfahren zur Entnahme einer großen Anzahl bestimmter Blutbestandteile, wie z. B. weißer Blutkörperchen (Leukapherese) oder Blutplättchen (Thrombozytenpherese). Für das Verfahren wird Vollblut durch eine Nadel in einer Armvene entnommen und durch eine Maschine geleitet, die es durch Schleudern in seine Bestandteile trennt. Die gewünschten Zellen werden entfernt und das restliche Blut wird dem Spender entweder durch dieselbe Nadel oder durch eine Nadel im anderen Arm zurückgeführt. Der Zelltrennmaschine wird ein blutverdünnendes Medikament namens Citrat zugesetzt. Citrat senkt den Gehalt an ionisiertem Calcium im Blut, wodurch die Blutgerinnung verhindert wird. Wenn das Blut an den Spender zurückgegeben wird, erhält der Spender auch das Citrat. Dies senkt den ionisierten Kalziumspiegel des Spenders, der Nerven- und Muskelzellen reizen kann und während des Eingriffs ein Kribbeln um Mund, Hände und Füße verursacht. Die reduzierten Spiegel an ionisiertem Calcium führen zu erhöhten Parathormonspiegeln beim Spender, was sich auf die Calciumspeicher im Knochen auswirken kann. Außerdem wird ein Teil des Citrats, das dem Spender zurückgegeben wird, zusammen mit Kalzium im Urin ausgeschieden, was zu einem weiteren Verlust von Kalzium aus dem Körper führt. Es ist nicht bekannt, ob der Kalziumverlust während der Apherese bei Personen, die sich wiederholt diesem Verfahren unterziehen, langfristige Auswirkungen auf den Kalziumhaushalt des Körpers und die Kalziumspeicher der Knochen hat. Diese Studie wird die Knochendichte und den Kalziumhaushalt bei Langzeitspendern von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen messen und die Ergebnisse mit denen von Vollblutspendern vergleichen, die kein Citrat erhalten.
Gesunde Personen zwischen 18 und 80 Jahren, die zwischen 110 und 300 Pfund wiegen, keine Metallprothese haben und nicht schwanger sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:
Vollblutspender
- Blutentnahme 2 Wochen vor der Blutspende.
- Ich entfernte mich einer Standard-Vollblutspende
- Sammlung von Urinproben.
- DEXA-Scan zur Beurteilung der Knochendichte durch Messung der Knochenkalziumspeicher. Bei diesem Verfahren liegt die Person ruhig auf einem Tisch, während die Wirbelsäule, die Hüfte und der ganze Körper mit einer geringen Strahlungsmenge gescannt werden. Der Unterarm wird auch gescannt, während die Testperson sitzt. Der Scan kann nach 2 Jahren wiederholt werden.
Blutplättchen- und Leukapherese-Spender
- Standardspende von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen.
- Blutentnahmen unmittelbar vor und nach der Spende sowie am ersten, vierten und vierzehnten Tag nach der Spende.
- Urinprobenentnahmen zu Beginn und am Ende des Aphereseverfahrens sowie am ersten, vierten und vierzehnten Tag nach der Spende.
- DEXA-Scan zu Beginn der Studie (frühestens 2 Wochen nach ihrer letzten Apherese-Spende). Der Scan kann nach 2 Jahren wiederholt werden.
- Einige Apheresespender werden möglicherweise gebeten, sich einem zweiten Verfahren zu unterziehen, bei dem sie Kalzium gemäß den Standardrichtlinien für Thrombozytenpherese und Leukapherese einnehmen. Während des zweiten Verfahrens nehmen Blutplättchenspender orale Kalziumtabletten ein, bevor sie mit der Blutplättchenpherese beginnen. Spender weißer Blutkörperchen erhalten während der zweiten Leukapherese Kalzium intravenös (über eine Vene). Für dieses zweite Verfahren stellen die Spender zusätzliche Blut- und Urinproben wie oben beschrieben bereit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Spender, die alle Kriterien der American Association of Blood Banks, der Food and Drug Administration und der NIH DTM für allogene oder Forschungsblutspenden erfüllen und die in den letzten 10 Jahren mehr als 50 Mal Blut oder Apheresekomponenten gespendet haben (NIH-Spender), mehr als 100 Mal in den letzten 10 Jahren (Nicht-NIH-Spender) oder weniger als 25 Mal in ihrem Leben (NIH-Spender).
Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 80 Jahre.
Gewicht größer oder gleich 50 kg und kleiner als 135 kg.
In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Spende bereits ab 08:00 Uhr möglich (nur Apherese-Spender).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Schwangerschaft
Metallprothese vorhanden
Jede vorherige radiologische Kontrastmittelverabreichung innerhalb der vorangegangenen Woche (einschließlich CT-Kontrast, MRT-Kontrast, intravenöses Pyelogramm, Bariumschluck oder Fluoroskopie)
Gewicht weniger als 50 kg (Mindestgewicht zum Spenden von Blutplättchen, Leukozyten, Vollblut)
Gewicht über 135 kg (Maximalgewicht für DEXA Scan)
Mehr als 2 lebenslange Apheresespenden für Vollblutspender (die letzte Apherese muss mindestens einen Monat vor dieser Studie liegen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NIH-Plattelepherese-Spender
75, Apheresis Study Group - Spendenverfahren verwenden dieselben Geräte wie Leukapheresespender, die auch eine Citratinfusion erfordern
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NIH Research Leukapherese-Spender
75, Apheresis Study Group – Spendenverfahren verwenden die gleichen Vorrichtungen wie Blutplättchenpherese-Spender, die auch eine Citratinfusion erfordern; Citrat kann doppelt so groß sein wie während der Thrombozytenpherese.
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NIH-Vollblutspender
150 alters-, geschlechts- und rassenangepasste Spender – KONTROLLGRUPPE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Citrat-Effekte auf die Knochendichte
Zeitfenster: Prä- und Post-Apherese
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Bestimmen Sie Knochendichtemessungen bei seriellen Thrombozyten- und Leukapherese-Spendern und vergleichen Sie sie mit Knochendichtemessungen in einer Kontrollgruppe.
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Prä- und Post-Apherese
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 040046
- 04-CC-0046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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