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Citrateffekte und Knochendichte bei Langzeit-Apherese-Spendern

Citrateffekte und Knochendichtestudien bei Langzeit-Apherese-Spendern

In dieser Studie werden die Auswirkungen wiederholter Aphereseverfahren auf die Knochendichte und den Kalziumhaushalt untersucht. Die Apherese ist ein Verfahren zur Entnahme einer großen Anzahl bestimmter Blutbestandteile, wie z. B. weißer Blutkörperchen (Leukapherese) oder Blutplättchen (Thrombozytenpherese). Für das Verfahren wird Vollblut durch eine Nadel in einer Armvene entnommen und durch eine Maschine geleitet, die es durch Schleudern in seine Bestandteile trennt. Die gewünschten Zellen werden entfernt und das restliche Blut wird dem Spender entweder durch dieselbe Nadel oder durch eine Nadel im anderen Arm zurückgeführt. Der Zelltrennmaschine wird ein blutverdünnendes Medikament namens Citrat zugesetzt. Citrat senkt den Gehalt an ionisiertem Calcium im Blut, wodurch die Blutgerinnung verhindert wird. Wenn das Blut an den Spender zurückgegeben wird, erhält der Spender auch das Citrat. Dies senkt den ionisierten Kalziumspiegel des Spenders, der Nerven- und Muskelzellen reizen kann und während des Eingriffs ein Kribbeln um Mund, Hände und Füße verursacht. Die reduzierten Spiegel an ionisiertem Calcium führen zu erhöhten Parathormonspiegeln beim Spender, was sich auf die Calciumspeicher im Knochen auswirken kann. Außerdem wird ein Teil des Citrats, das dem Spender zurückgegeben wird, zusammen mit Kalzium im Urin ausgeschieden, was zu einem weiteren Verlust von Kalzium aus dem Körper führt. Es ist nicht bekannt, ob der Kalziumverlust während der Apherese bei Personen, die sich wiederholt diesem Verfahren unterziehen, langfristige Auswirkungen auf den Kalziumhaushalt des Körpers und die Kalziumspeicher der Knochen hat. Diese Studie wird die Knochendichte und den Kalziumhaushalt bei Langzeitspendern von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen messen und die Ergebnisse mit denen von Vollblutspendern vergleichen, die kein Citrat erhalten.

Gesunde Personen zwischen 18 und 80 Jahren, die zwischen 110 und 300 Pfund wiegen, keine Metallprothese haben und nicht schwanger sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

Vollblutspender

  • Blutentnahme 2 Wochen vor der Blutspende.
  • Ich entfernte mich einer Standard-Vollblutspende
  • Sammlung von Urinproben.
  • DEXA-Scan zur Beurteilung der Knochendichte durch Messung der Knochenkalziumspeicher. Bei diesem Verfahren liegt die Person ruhig auf einem Tisch, während die Wirbelsäule, die Hüfte und der ganze Körper mit einer geringen Strahlungsmenge gescannt werden. Der Unterarm wird auch gescannt, während die Testperson sitzt. Der Scan kann nach 2 Jahren wiederholt werden.

Blutplättchen- und Leukapherese-Spender

  • Standardspende von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen.
  • Blutentnahmen unmittelbar vor und nach der Spende sowie am ersten, vierten und vierzehnten Tag nach der Spende.
  • Urinprobenentnahmen zu Beginn und am Ende des Aphereseverfahrens sowie am ersten, vierten und vierzehnten Tag nach der Spende.
  • DEXA-Scan zu Beginn der Studie (frühestens 2 Wochen nach ihrer letzten Apherese-Spende). Der Scan kann nach 2 Jahren wiederholt werden.
  • Einige Apheresespender werden möglicherweise gebeten, sich einem zweiten Verfahren zu unterziehen, bei dem sie Kalzium gemäß den Standardrichtlinien für Thrombozytenpherese und Leukapherese einnehmen. Während des zweiten Verfahrens nehmen Blutplättchenspender orale Kalziumtabletten ein, bevor sie mit der Blutplättchenpherese beginnen. Spender weißer Blutkörperchen erhalten während der zweiten Leukapherese Kalzium intravenös (über eine Vene). Für dieses zweite Verfahren stellen die Spender zusätzliche Blut- und Urinproben wie oben beschrieben bereit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Etwa eine Million Thrombozytenphereseverfahren werden jedes Jahr in den USA durchgeführt, darunter 3.500 im Thrombozytenzentrum des Department of Transfusion Medicine, NIH. Gesunde Spender können sich bis zu 24 Mal pro Jahr einer Thrombozytenpherese unterziehen. Während der Thrombozytenpherese wird dem Blutentnahmeweg ein Citrat-Antikoagulans zugesetzt, um eine Gerinnung im Apheresegerät zu verhindern, und dem Spender während des Verfahrens infundiert.1-3 Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Citrat sind häufig; Am besten untersucht ist die akute Hypokalzämie aufgrund der Bildung von Calcium-Citrat-Komplexen. Jüngste Studien in unserer Abteilung weisen darauf hin, dass Veränderungen im Serumspiegel von Calcium, PTH, Osteocalcin, alkalischer Phosphatase und Vitamin D ebenfalls vorhanden sind und bis zu 24 Stunden nach der Apherese anhalten können. Beobachtungen aus europäischen Studien deuten darauf hin, dass eine serielle Thrombozytenpherese-Spende mit einer verringerten Knochendichte verbunden sein kann; Diese Studien umfassten jedoch keine Kontrollgruppe und beteiligten bezahlte Spender, die im Allgemeinen jünger waren, häufiger spenden durften und nicht repräsentativ für die Bevölkerungsdemographie der USA waren Medicine unterhält ein Register von ungefähr 500 Personen, die sich Leukaphereseverfahren unterziehen, um Komponenten für In-vitro-Forschungszwecke bereitzustellen, für die sie eine Vergütung erhalten. Diese Forschungsaphereseverfahren verwenden die gleichen Geräte wie Blutplättchenpherese-Spenden und erfordern auch Citrat-Antikoagulans-Infusionen. Die Verfahrensdauer und die verabreichte Citrat-Gesamtdosis können jedoch doppelt so lang sein wie die, die während der Thrombozytenpherese auftritt. Leukozyten- und Thrombozyten-Spender können sich im Laufe ihrer Teilnahme am Spenderprogramm des NIH mehr als 100 Aphereseverfahren unterziehen. Die Auswirkung von seriellen, häufigen, langfristigen Apherese-Spenden auf den Gesamtkalziumhaushalt und die Knochendichte sind nicht bekannt. In dieser Studie werden wir die Knochendichte und Labortests bei 75 NIH-Thrombozytenpheresespendern, 75 NIH-Forschungsleukapheresespendern und in einer Kontrollgruppe von 150 alters-, geschlechts- und rassengleichen NIH-Vollblutspendern messen. Die Apherese-Studiengruppen umfassen jeweils mindestens 50 häufige Spender (mehr als 50 Spenden in den letzten 10 Jahren) und 20 Spender mit weniger als 25 Lebensspenden. Umfassende Laboruntersuchungen der Wirkung der Citratverabreichung auf den Knochenstoffwechsel und den Calcium- und Magnesiumstoffwechsel des Körpers vor und nach der Apherese werden durchgeführt. Ähnliche Labor- und Knochendichtemessungen werden bei 75 Probanden durchgeführt, die Blutplättchen in Einrichtungen außerhalb der NIH spenden (Nicht-NIH-Spender) und die sich in häufigeren Abständen einer Blutplättchenpherese unterziehen als NIH-Spender. Auch die Wirkung einer intravenösen Calciumgabe auf aphereseinduzierte Veränderungen dieser Laborparameter soll untersucht werden. Diese Informationen werden einen großen Einfluss auf unser Verständnis der kurz- und langfristigen Nebenwirkungen der Citratverabreichung bei engagierten Apherese-Spendern haben und können auch Einblicke in den Kalzium-, Magnesium- und Phosphorstoffwechsel geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bestehende NIH-Spender@@@@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Spender, die alle Kriterien der American Association of Blood Banks, der Food and Drug Administration und der NIH DTM für allogene oder Forschungsblutspenden erfüllen und die in den letzten 10 Jahren mehr als 50 Mal Blut oder Apheresekomponenten gespendet haben (NIH-Spender), mehr als 100 Mal in den letzten 10 Jahren (Nicht-NIH-Spender) oder weniger als 25 Mal in ihrem Leben (NIH-Spender).

Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 80 Jahre.

Gewicht größer oder gleich 50 kg und kleiner als 135 kg.

In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Spende bereits ab 08:00 Uhr möglich (nur Apherese-Spender).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangerschaft

Metallprothese vorhanden

Jede vorherige radiologische Kontrastmittelverabreichung innerhalb der vorangegangenen Woche (einschließlich CT-Kontrast, MRT-Kontrast, intravenöses Pyelogramm, Bariumschluck oder Fluoroskopie)

Gewicht weniger als 50 kg (Mindestgewicht zum Spenden von Blutplättchen, Leukozyten, Vollblut)

Gewicht über 135 kg (Maximalgewicht für DEXA Scan)

Mehr als 2 lebenslange Apheresespenden für Vollblutspender (die letzte Apherese muss mindestens einen Monat vor dieser Studie liegen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NIH-Plattelepherese-Spender
75, Apheresis Study Group - Spendenverfahren verwenden dieselben Geräte wie Leukapheresespender, die auch eine Citratinfusion erfordern
NIH Research Leukapherese-Spender
75, Apheresis Study Group – Spendenverfahren verwenden die gleichen Vorrichtungen wie Blutplättchenpherese-Spender, die auch eine Citratinfusion erfordern; Citrat kann doppelt so groß sein wie während der Thrombozytenpherese.
NIH-Vollblutspender
150 alters-, geschlechts- und rassenangepasste Spender – KONTROLLGRUPPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Citrat-Effekte auf die Knochendichte
Zeitfenster: Prä- und Post-Apherese
Bestimmen Sie Knochendichtemessungen bei seriellen Thrombozyten- und Leukapherese-Spendern und vergleichen Sie sie mit Knochendichtemessungen in einer Kontrollgruppe.
Prä- und Post-Apherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040046
  • 04-CC-0046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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