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長期アフェレーシスドナーにおけるクエン酸効果と骨密度

長期アフェレーシスドナーにおけるクエン酸効果と骨密度研究

この研究では、骨密度とカルシウムバランスに対するアフェレーシス手順の繰り返しの影響を調べます。 アフェレーシスは、白血球 (白血球アフェレーシス) や血小板 (血小板アフェレーシス) などの特定の血液成分を大量に収集するための手順です。 この手順では、全血が腕の静脈に針を通して採取され、回転によって成分に分離される機械に送られます。 目的の細胞が取り除かれ、残りの血液は、同じ針またはもう一方の腕の針を介してドナーに戻されます。 細胞分離機にクエン酸という血液をサラサラにする薬を入れます。 クエン酸は血液中のイオン化されたカルシウムレベルを低下させ、血液が凝固するのを防ぎます. 血液がドナーに戻されると、ドナーはクエン酸も受け取ります。 これにより、ドナーのイオン化カルシウムレベルが低下し、神経細胞や筋肉細胞を刺激する可能性があり、処置中に口、手、足の周りがうずきます. イオン化カルシウムレベルの低下は、ドナーの副甲状腺ホルモンレベルの上昇をもたらし、骨のカルシウム貯蔵に影響を与える可能性があります. さらに、ドナーに戻されたクエン酸の一部は、カルシウムとともに尿中に排泄され、体からさらにカルシウムが失われます. この手順を繰り返し受ける人のアフェレーシス中のカルシウム損失が、体内のカルシウムバランスと骨のカルシウム貯蔵に長期的な影響を与えるかどうかはわかっていません. この研究では、長期の血小板および白血球ドナーの骨密度とカルシウムバランスを測定し、その結果をクエン酸塩を受けていない全血ドナーのものと比較します.

110 から 300 ポンドの体重で、金属プロテーゼを使用しておらず、妊娠していない 18 歳から 80 歳までの健康な人は、この研究の対象となる可能性があります。 参加者は次の手順を実行します。

全血ドナー

  • 献血の2週間前に採血。
  • 私は標準的な全血寄付を受けました
  • 尿サンプルの収集。
  • 骨のカルシウム貯蔵量を測定して骨密度を評価するDEXAスキャン。 この手順では、被験者はテーブルの上に横になり、少量の放射線を使用して脊椎、腰、および全身がスキャンされます。 被験者が座っている間に前腕もスキャンされます。 スキャンは 2 年後に繰り返すことができます。

血小板アフェレーシスおよび白血球アフェレーシスのドナー

  • 標準的な血小板または白血球の寄付。
  • 献血直前、献血直後、献血後1日目、4日目、14日目の採血。
  • アフェレーシス手順の開始時と終了時、および提供後 1、4、14 日目の尿サンプルの収集。
  • 研究の開始時のDEXAスキャン(最新のアフェレーシス提供から2週間以内)。 スキャンは 2 年後に繰り返すことができます。
  • 一部のアフェレーシス ドナーは、血小板アフェレーシスおよび白血球アフェレーシスの標準的なガイドラインに従ってカルシウムを摂取する 2 番目の手順を行うように求められる場合があります。 2 番目の手順では、血小板ドナーは、血小板フェレーシスを開始する前にカルシウム錠剤を経口摂取します。 白血球ドナーは、2回目の白血球除去療法中に静脈内(静脈を介して)カルシウムを受け取ります。 この 2 番目の手順では、ドナーは上記のように追加の血液と尿のサンプルを提供します。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年約 100 万件の血小板アフェレーシス手術が行われており、その中には NIH の輸血医学部の血小板センターで行われている 3,500 件が含まれます。 健康なドナーは、年間 24 回の頻度で血小板アフェレーシスを受ける資格があります。 血小板アフェレーシス中、アフェレーシス装置での凝固を防ぐためにクエン酸抗凝固剤が採血経路に追加され、手順中にドナーに注入されます.1-3 クエン酸投与に関連する悪影響は一般的です。最もよく研​​究されているのは、クエン酸カルシウム複合体の形成による急性低カルシウム血症です。 私たちの部門での最近の研究は、血清カルシウム、PTH、オステオカルシン、アルカリホスファターゼ、およびビタミン D レベルの変化も存在し、アフェレーシス後最大 24 時間持続する可能性があることを示しています. ヨーロッパの研究からの観察は、連続した血小板アフェレーシスの提供が骨密度の低下と関連している可能性があることを示唆しています。ただし、これらの研究には対照群が含まれておらず、一般的に若く、より頻繁に寄付することが許可されており、米国の人口統計を代表するものではなく、有償のドナーが含まれていました。医学は、インビトロ研究用の成分を提供するために白血球アフェレーシス手順を受け、補償を受ける約500人の登録を維持しています。 これらの研究用アフェレーシス手順では、血小板アフェレーシスの寄付と同じデバイスを使用し、クエン酸抗凝固剤の注入も必要です。 しかし、処置期間と投与されるクエン酸塩の総投与量は、血小板アフェレーシス中に発生する量の 2 倍になる場合があります。 白血球および血小板フェレーシスのドナーは、NIH のドナー プログラムに参加している間に、100 回を超えるアフェレーシス処置を受けることがあります。 継続的、頻繁、長期のアフェレーシス献血が全身のカルシウムバランスと骨密度に与える影響は不明です。 この研究では、75 人の NIH 血小板フェレーシス ドナー、75 人の NIH 研究用白血球フェレーシス ドナー、および 150 人の年齢、性別、および人種が一致する NIH 全血ドナーの対照群で、骨密度と臨床検査を測定します。 アフェレーシス研究グループにはそれぞれ、少なくとも 50 人の頻繁なドナー (過去 10 年間に 50 件を超える寄付) と、生涯の寄付が 25 件未満の 20 人のドナーが含まれます。 アフェレーシス前後の骨代謝および体のカルシウムおよびマグネシウム代謝に対するクエン酸塩投与の効果の包括的な実験室評価が行われます。 NIH 以外の施設で血小板を提供し (非 NIH ドナー)、NIH ドナーよりも頻繁に血小板アフェレーシスを受ける 75 人の被験者で、同様の実験室および骨密度測定が行われます。 これらの実験室パラメーターのアフェレーシス誘発変化に対する静脈内カルシウム投与の効果も評価されます。 この情報は、コミットされたアフェレーシスドナーにおけるクエン酸投与の短期的および長期的な悪影響の理解に大きな影響を与え、カルシウム、マグネシウム、およびリン代謝への洞察も提供する可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

273

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既存の NIH ドナー@@@@@@

説明

  • 包含基準:

米国血液銀行協会、食品医薬品局、NIH DTM の同種または研究献血基準をすべて満たし、過去 10 年間に 50 回を超える血液またはアフェレーシス成分を提供した健康なドナー (NIH ドナー)、過去 10 年間で 100 回 (非 NIH ドナー)、または生涯で 25 回未満 (NIH ドナー)。

年齢が18歳以上80歳以下。

体重50kg以上135kg未満。

インフォームドコンセントを与えることができる

朝8時から献血可能(アフェレーシス献血者のみ)。

除外基準:

妊娠

金属プロテーゼの装着

-前の1週間以内の以前の放射線造影剤投与(CT造影剤、MRI造影剤、静脈内腎盂造影、バリウム嚥下または蛍光透視法を含む)

体重が50kg未満(血小板、白血球、全血を寄付するための最小体重)

135kgを超える重量(DEXAスキャンの最大重量)

-全血ドナーに対する2回以上の生涯アフェレーシス寄付(最新のアフェレーシスは、この研究の少なくとも1か月前でなければなりません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
NIH 血小板交換ドナー
75、アフェレーシス研究会 - 献血手順は白血球アフェレーシス献血者と同じ装置を使用し、クエン酸注入も必要
NIH 研究の白血球除去ドナー
75、アフェレーシス研究グループ - 提供手順は、クエン酸注入も必要とする血小板フェレーシス ドナーと同じデバイスを使用します。投与されたクエン酸は、血小板アフェレーシス中の 2 倍になる場合があります。
NIH 全血ドナー
150 人の年齢、性別、人種が一致するドナー - コントロール グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度に対するクエン酸塩の効果
時間枠:アフェレーシス前後
シリアル血小板フェレーシスおよび白血球フェレーシスドナーの骨密度測定値を決定し、それらを対照群の骨密度測定値と比較します。
アフェレーシス前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年11月17日

一次修了 (実際)

2008年8月26日

研究の完了 (実際)

2008年8月26日

試験登録日

最初に提出

2003年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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