長期アフェレーシスドナーにおけるクエン酸効果と骨密度
長期アフェレーシスドナーにおけるクエン酸効果と骨密度研究
この研究では、骨密度とカルシウムバランスに対するアフェレーシス手順の繰り返しの影響を調べます。 アフェレーシスは、白血球 (白血球アフェレーシス) や血小板 (血小板アフェレーシス) などの特定の血液成分を大量に収集するための手順です。 この手順では、全血が腕の静脈に針を通して採取され、回転によって成分に分離される機械に送られます。 目的の細胞が取り除かれ、残りの血液は、同じ針またはもう一方の腕の針を介してドナーに戻されます。 細胞分離機にクエン酸という血液をサラサラにする薬を入れます。 クエン酸は血液中のイオン化されたカルシウムレベルを低下させ、血液が凝固するのを防ぎます. 血液がドナーに戻されると、ドナーはクエン酸も受け取ります。 これにより、ドナーのイオン化カルシウムレベルが低下し、神経細胞や筋肉細胞を刺激する可能性があり、処置中に口、手、足の周りがうずきます. イオン化カルシウムレベルの低下は、ドナーの副甲状腺ホルモンレベルの上昇をもたらし、骨のカルシウム貯蔵に影響を与える可能性があります. さらに、ドナーに戻されたクエン酸の一部は、カルシウムとともに尿中に排泄され、体からさらにカルシウムが失われます. この手順を繰り返し受ける人のアフェレーシス中のカルシウム損失が、体内のカルシウムバランスと骨のカルシウム貯蔵に長期的な影響を与えるかどうかはわかっていません. この研究では、長期の血小板および白血球ドナーの骨密度とカルシウムバランスを測定し、その結果をクエン酸塩を受けていない全血ドナーのものと比較します.
110 から 300 ポンドの体重で、金属プロテーゼを使用しておらず、妊娠していない 18 歳から 80 歳までの健康な人は、この研究の対象となる可能性があります。 参加者は次の手順を実行します。
全血ドナー
- 献血の2週間前に採血。
- 私は標準的な全血寄付を受けました
- 尿サンプルの収集。
- 骨のカルシウム貯蔵量を測定して骨密度を評価するDEXAスキャン。 この手順では、被験者はテーブルの上に横になり、少量の放射線を使用して脊椎、腰、および全身がスキャンされます。 被験者が座っている間に前腕もスキャンされます。 スキャンは 2 年後に繰り返すことができます。
血小板アフェレーシスおよび白血球アフェレーシスのドナー
- 標準的な血小板または白血球の寄付。
- 献血直前、献血直後、献血後1日目、4日目、14日目の採血。
- アフェレーシス手順の開始時と終了時、および提供後 1、4、14 日目の尿サンプルの収集。
- 研究の開始時のDEXAスキャン(最新のアフェレーシス提供から2週間以内)。 スキャンは 2 年後に繰り返すことができます。
- 一部のアフェレーシス ドナーは、血小板アフェレーシスおよび白血球アフェレーシスの標準的なガイドラインに従ってカルシウムを摂取する 2 番目の手順を行うように求められる場合があります。 2 番目の手順では、血小板ドナーは、血小板フェレーシスを開始する前にカルシウム錠剤を経口摂取します。 白血球ドナーは、2回目の白血球除去療法中に静脈内(静脈を介して)カルシウムを受け取ります。 この 2 番目の手順では、ドナーは上記のように追加の血液と尿のサンプルを提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
米国血液銀行協会、食品医薬品局、NIH DTM の同種または研究献血基準をすべて満たし、過去 10 年間に 50 回を超える血液またはアフェレーシス成分を提供した健康なドナー (NIH ドナー)、過去 10 年間で 100 回 (非 NIH ドナー)、または生涯で 25 回未満 (NIH ドナー)。
年齢が18歳以上80歳以下。
体重50kg以上135kg未満。
インフォームドコンセントを与えることができる
朝8時から献血可能(アフェレーシス献血者のみ)。
除外基準:
妊娠
金属プロテーゼの装着
-前の1週間以内の以前の放射線造影剤投与(CT造影剤、MRI造影剤、静脈内腎盂造影、バリウム嚥下または蛍光透視法を含む)
体重が50kg未満(血小板、白血球、全血を寄付するための最小体重)
135kgを超える重量(DEXAスキャンの最大重量)
-全血ドナーに対する2回以上の生涯アフェレーシス寄付(最新のアフェレーシスは、この研究の少なくとも1か月前でなければなりません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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NIH 血小板交換ドナー
75、アフェレーシス研究会 - 献血手順は白血球アフェレーシス献血者と同じ装置を使用し、クエン酸注入も必要
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NIH 研究の白血球除去ドナー
75、アフェレーシス研究グループ - 提供手順は、クエン酸注入も必要とする血小板フェレーシス ドナーと同じデバイスを使用します。投与されたクエン酸は、血小板アフェレーシス中の 2 倍になる場合があります。
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NIH 全血ドナー
150 人の年齢、性別、人種が一致するドナー - コントロール グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度に対するクエン酸塩の効果
時間枠:アフェレーシス前後
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シリアル血小板フェレーシスおよび白血球フェレーシスドナーの骨密度測定値を決定し、それらを対照群の骨密度測定値と比較します。
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アフェレーシス前後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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