- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00073060
Эффекты цитрата и плотность костей у доноров с длительным аферезом
Эффекты цитрата и исследования плотности костей у доноров с длительным аферезом
В этом исследовании будет изучено влияние повторных процедур афереза на плотность костей и баланс кальция. Аферез — это процедура сбора большого количества определенного компонента крови, такого как лейкоциты (лейкаферез) или тромбоциты (тромбоцитоферез). Для процедуры цельная кровь собирается через иглу в вене руки и направляется через машину, которая разделяет ее на компоненты путем вращения. Желаемые клетки удаляются, а оставшаяся часть крови возвращается донору либо через ту же иглу, либо через иглу в другой руке. В машину для разделения клеток добавляют разжижающее кровь лекарство под названием цитрат. Цитрат снижает уровень ионизированного кальция в крови, что препятствует свертыванию крови. Когда кровь возвращается донору, донор также получает цитрат. Это снижает уровень ионизированного кальция у донора, который может раздражать нервные и мышечные клетки, вызывая покалывание вокруг рта, рук и ног во время процедуры. Снижение уровня ионизированного кальция приводит к повышению уровня паратиреоидного гормона у донора, что может повлиять на запасы кальция в костях. Кроме того, часть возвращаемого донору цитрата выводится с мочой вместе с кальцием, что вызывает дальнейшую потерю кальция из организма. Неизвестно, оказывает ли потеря кальция во время афереза у людей, неоднократно подвергающихся этой процедуре, какое-либо долгосрочное влияние на баланс кальция в организме и запасы кальция в костях. В этом исследовании будет измерена плотность кости и баланс кальция у доноров тромбоцитов и лейкоцитов, получающих долгосрочное лечение, и результаты будут сравниваться с результатами доноров цельной крови, которые не получают цитрат.
Здоровые люди в возрасте от 18 до 80 лет, которые весят от 110 до 300 фунтов, не имеют металлических протезов и не беременны, могут иметь право на участие в этом исследовании. Участники проходят следующие процедуры:
Доноры цельной крови
- Сбор крови за 2 недели до сдачи крови.
- Я удалил стандартное донорство цельной крови
- Сбор проб мочи.
- Сканирование DEXA для оценки плотности костей путем измерения запасов кальция в костях. Для этой процедуры субъект неподвижно лежит на столе, в то время как позвоночник, бедро и все тело сканируются с использованием небольшого количества излучения. Предплечье также сканируется, когда испытуемый сидит. Сканирование можно повторить через 2 года.
Доноры тромбоцитофереза и лейкафереза
- Стандартное донорство тромбоцитов или лейкоцитов.
- Сбор образцов крови непосредственно перед и после сдачи крови, а также в первый, четвертый и четырнадцатый дни после сдачи крови.
- Сборы мочи в начале и в конце процедуры афереза, а также в первый, четвертый и четырнадцатый дни после сдачи.
- DEXA-сканирование в начале исследования (не ранее, чем через 2 недели после их последней аферезной сдачи). Сканирование можно повторить через 2 года.
- Некоторых доноров афереза могут попросить пройти вторую процедуру, при которой они принимают кальций в соответствии со стандартными рекомендациями для тромбоцитофереза и лейкафереза. Во время второй процедуры доноры тромбоцитов будут принимать пероральные таблетки кальция перед началом тромбоцитофереза. Доноры лейкоцитов будут получать кальций внутривенно (через вену) во время второго лейкафереза. Для этой второй процедуры доноры предоставляют дополнительные образцы крови и мочи, как описано выше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровые доноры, отвечающие всем критериям Американской ассоциации банков крови, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и критериям NIH DTM для аллогенного или исследовательского донорства крови и сдавшие кровь или компоненты афереза более 50 раз за последние 10 лет (доноры NIH), более 100 раз за последние 10 лет (доноры, не являющиеся донорами NIH), или менее 25 раз в течение жизни (доноры NIH).
Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 80 годам.
Вес больше или равен 50 кг и меньше 135 кг.
Возможность дать информированное согласие
Возможность сдавать кровь уже в 08:00 утра (только доноры афереза).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Беременность
Металлический протез на месте
Любое предшествующее введение рентгенологического контраста в течение предшествующей одной недели (включая контрастирование КТ, контрастирование МРТ, внутривенную пиелографию, глотание бария или рентгеноскопию)
Вес менее 50 кг (минимальный вес для сдачи тромбоцитов, лейкоцитов, цельной крови)
Вес более 135 кг (максимальный вес для сканирования DEXA)
Более 2 донаций афереза в течение жизни для доноров цельной крови (последний аферез должен быть сделан не менее чем за один месяц до этого исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Доноры тромболефереза NIH
75, Исследовательская группа афереза - в процедурах донорства используются те же устройства, что и у доноров лейкафереза, также требуется инфузия цитрата.
|
|
Доноры лейкафереза исследования NIH
75, Исследовательская группа по аферезу - в процедурах донорства используются те же устройства, что и у доноров для тромбоцитофереза, также требуется инфузия цитрата; вводимого цитрата может быть вдвое больше, чем при тромбоцитоферезе.
|
|
Доноры цельной крови NIH
150 доноров, соответствующих возрасту, полу, расе - КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние цитрата на плотность костей
Временное ограничение: До и после афереза
|
Определите измерения плотности костей у доноров с последовательным тромбоцитоферезом и лейкаферезом и сравните их с измерениями плотности костей в контрольной группе.
|
До и после афереза
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 040046
- 04-CC-0046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .