Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты цитрата и плотность костей у доноров с длительным аферезом

31 марта 2023 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Эффекты цитрата и исследования плотности костей у доноров с длительным аферезом

В этом исследовании будет изучено влияние повторных процедур афереза ​​на плотность костей и баланс кальция. Аферез — это процедура сбора большого количества определенного компонента крови, такого как лейкоциты (лейкаферез) или тромбоциты (тромбоцитоферез). Для процедуры цельная кровь собирается через иглу в вене руки и направляется через машину, которая разделяет ее на компоненты путем вращения. Желаемые клетки удаляются, а оставшаяся часть крови возвращается донору либо через ту же иглу, либо через иглу в другой руке. В машину для разделения клеток добавляют разжижающее кровь лекарство под названием цитрат. Цитрат снижает уровень ионизированного кальция в крови, что препятствует свертыванию крови. Когда кровь возвращается донору, донор также получает цитрат. Это снижает уровень ионизированного кальция у донора, который может раздражать нервные и мышечные клетки, вызывая покалывание вокруг рта, рук и ног во время процедуры. Снижение уровня ионизированного кальция приводит к повышению уровня паратиреоидного гормона у донора, что может повлиять на запасы кальция в костях. Кроме того, часть возвращаемого донору цитрата выводится с мочой вместе с кальцием, что вызывает дальнейшую потерю кальция из организма. Неизвестно, оказывает ли потеря кальция во время афереза ​​у людей, неоднократно подвергающихся этой процедуре, какое-либо долгосрочное влияние на баланс кальция в организме и запасы кальция в костях. В этом исследовании будет измерена плотность кости и баланс кальция у доноров тромбоцитов и лейкоцитов, получающих долгосрочное лечение, и результаты будут сравниваться с результатами доноров цельной крови, которые не получают цитрат.

Здоровые люди в возрасте от 18 до 80 лет, которые весят от 110 до 300 фунтов, не имеют металлических протезов и не беременны, могут иметь право на участие в этом исследовании. Участники проходят следующие процедуры:

Доноры цельной крови

  • Сбор крови за 2 недели до сдачи крови.
  • Я удалил стандартное донорство цельной крови
  • Сбор проб мочи.
  • Сканирование DEXA для оценки плотности костей путем измерения запасов кальция в костях. Для этой процедуры субъект неподвижно лежит на столе, в то время как позвоночник, бедро и все тело сканируются с использованием небольшого количества излучения. Предплечье также сканируется, когда испытуемый сидит. Сканирование можно повторить через 2 года.

Доноры тромбоцитофереза ​​и лейкафереза

  • Стандартное донорство тромбоцитов или лейкоцитов.
  • Сбор образцов крови непосредственно перед и после сдачи крови, а также в первый, четвертый и четырнадцатый дни после сдачи крови.
  • Сборы мочи в начале и в конце процедуры афереза, а также в первый, четвертый и четырнадцатый дни после сдачи.
  • DEXA-сканирование в начале исследования (не ранее, чем через 2 недели после их последней аферезной сдачи). Сканирование можно повторить через 2 года.
  • Некоторых доноров афереза ​​могут попросить пройти вторую процедуру, при которой они принимают кальций в соответствии со стандартными рекомендациями для тромбоцитофереза ​​и лейкафереза. Во время второй процедуры доноры тромбоцитов будут принимать пероральные таблетки кальция перед началом тромбоцитофереза. Доноры лейкоцитов будут получать кальций внутривенно (через вену) во время второго лейкафереза. Для этой второй процедуры доноры предоставляют дополнительные образцы крови и мочи, как описано выше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ежегодно в США проводится около миллиона процедур тромбоцитофереза, в том числе 3500 в Центре тромбоцитов Департамента трансфузионной медицины Национального института здравоохранения. Здоровые доноры могут проходить тромбоцитоферез до 24 раз в год. Во время тромбоцитофереза ​​цитратный антикоагулянт добавляется в путь сбора крови для предотвращения свертывания крови в устройстве для афереза ​​и вводится донору во время процедуры.1-3 Побочные эффекты, связанные с введением цитрата, распространены; наиболее хорошо изучена острая гипокальциемия, обусловленная образованием кальций-цитратных комплексов. Недавние исследования в нашем отделении показывают, что изменения уровней кальция в сыворотке, паратгормона, остеокальцина, щелочной фосфатазы и витамина D также присутствуют и могут сохраняться до 24 часов после афереза. Наблюдения европейских исследований показывают, что серийное донорство тромбоцитов может быть связано со снижением плотности костной ткани; однако эти исследования не включали контрольную группу и включали платных доноров, которые, как правило, были моложе, им разрешалось сдавать кровь чаще, и они не представляли демографические данные населения США. Медицина ведет реестр примерно 500 человек, которые проходят процедуры лейкафереза ​​для предоставления компонентов для использования в исследованиях in vitro, за что они получают компенсацию. В этих исследовательских процедурах афереза ​​используются те же устройства, что и при донорстве тромбоцитов, а также требуются инфузии цитратного антикоагулянта. Однако продолжительность процедуры и суммарная доза вводимого цитрата может быть вдвое больше, чем при тромбоцитоферезе. Доноры лейкоцитарного и тромбоцитофереза ​​могут пройти более 100 процедур афереза ​​в ходе своего участия в донорской программе в NIH. Влияние серийных, частых, длительных донаций афереза ​​на общий баланс кальция в организме и плотность костей неизвестно. В этом исследовании мы измерим плотность костной ткани и лабораторные анализы у 75 доноров NIH, получающих тромбоцитоферез, 75 доноров NIH, получающих лейкаферез, и в контрольной группе из 150 доноров цельной крови NIH, соответствующих возрасту, полу и расе. Каждая из групп исследования афереза ​​будет включать не менее 50 частых доноров (более 50 донаций за последние 10 лет) и 20 доноров с менее чем 25 пожизненными донациями. Будут проведены всесторонние лабораторные оценки влияния введения цитрата на метаболизм костей и метаболизм кальция и магния в организме до и после афереза. Аналогичные лабораторные измерения и измерения плотности костной ткани будут проводиться у 75 субъектов, которые сдают тромбоциты в учреждениях за пределами NIH (доноры, не входящие в NIH), и которые проходят тромбоцитоферез с более частыми интервалами, чем доноры NIH. Также будет оцениваться влияние внутривенного введения кальция на вызванные аферезом изменения этих лабораторных параметров. Эта информация будет иметь большое влияние на наше понимание краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов введения цитрата у приверженных аферезу доноров, а также может дать представление о метаболизме кальция, магния и фосфора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

273

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Существующие доноры NIH@@@@@@

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Здоровые доноры, отвечающие всем критериям Американской ассоциации банков крови, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и критериям NIH DTM для аллогенного или исследовательского донорства крови и сдавшие кровь или компоненты афереза ​​более 50 раз за последние 10 лет (доноры NIH), более 100 раз за последние 10 лет (доноры, не являющиеся донорами NIH), или менее 25 раз в течение жизни (доноры NIH).

Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 80 годам.

Вес больше или равен 50 кг и меньше 135 кг.

Возможность дать информированное согласие

Возможность сдавать кровь уже в 08:00 утра (только доноры афереза).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Беременность

Металлический протез на месте

Любое предшествующее введение рентгенологического контраста в течение предшествующей одной недели (включая контрастирование КТ, контрастирование МРТ, внутривенную пиелографию, глотание бария или рентгеноскопию)

Вес менее 50 кг (минимальный вес для сдачи тромбоцитов, лейкоцитов, цельной крови)

Вес более 135 кг (максимальный вес для сканирования DEXA)

Более 2 донаций афереза ​​в течение жизни для доноров цельной крови (последний аферез должен быть сделан не менее чем за один месяц до этого исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Доноры тромболефереза ​​NIH
75, Исследовательская группа афереза ​​- в процедурах донорства используются те же устройства, что и у доноров лейкафереза, также требуется инфузия цитрата.
Доноры лейкафереза ​​исследования NIH
75, Исследовательская группа по аферезу - в процедурах донорства используются те же устройства, что и у доноров для тромбоцитофереза, также требуется инфузия цитрата; вводимого цитрата может быть вдвое больше, чем при тромбоцитоферезе.
Доноры цельной крови NIH
150 доноров, соответствующих возрасту, полу, расе - КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние цитрата на плотность костей
Временное ограничение: До и после афереза
Определите измерения плотности костей у доноров с последовательным тромбоцитоферезом и лейкаферезом и сравните их с измерениями плотности костей в контрольной группе.
До и после афереза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 040046
  • 04-CC-0046

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться