长期单采术捐献者的柠檬酸盐效应和骨密度
长期单采术捐献者的柠檬酸盐效应和骨密度研究
本研究将检查重复血液分离程序对骨密度和钙平衡的影响。 单采术是一种收集大量特定血液成分的程序,例如白细胞(白细胞去除术)或血小板(血小板去除术)。 在该过程中,全血通过手臂静脉中的针头采集,然后通过一台机器,该机器通过旋转将其分离成各种成分。 所需的细胞被移除,其余的血液通过同一根针头或另一只手臂上的针头返回给捐赠者。 一种叫做柠檬酸盐的血液稀释药物被添加到细胞分离机中。 柠檬酸盐可降低血液中的离子钙水平,从而防止血液凝结。 当血液返回给献血者时,献血者也会接受柠檬酸盐。 这会降低供体的离子钙水平,这可能会刺激神经和肌肉细胞,导致手术过程中嘴巴、手和脚周围出现刺痛感。 离子钙水平降低会导致供体中甲状旁腺激素水平升高,从而影响骨钙储存。 此外,一些返回供体的柠檬酸盐会与钙一起从尿液中排出,这会导致体内钙的进一步流失。 目前尚不清楚重复进行该程序的人在单采血液成分术期间的钙流失是否会对体内钙平衡和骨钙储存产生任何长期影响。 这项研究将测量长期血小板和白细胞捐献者的骨密度和钙平衡,并将结果与未接受柠檬酸盐的全血捐献者的结果进行比较。
体重在 110 到 300 磅之间、没有金属假肢且未怀孕的 18 到 80 岁之间的健康人可能有资格参加这项研究。 参加者需经过以下程序:
全血捐献者
- 献血前 2 周采集血样。
- 我移除了接受标准全血献血
- 尿样采集。
- DEXA 扫描通过测量骨钙储存来评估骨密度。 在这个过程中,受试者仍然躺在桌子上,同时使用少量辐射扫描脊柱、臀部和整个身体。 当受试者坐着时,前臂也会被扫描。 2 年后可重复扫描。
血小板去除术和白细胞去除术捐献者
- 标准血小板或白细胞捐赠。
- 献血前后以及献血后第一天、第四天和第十四天的血样采集。
- 单采术开始和结束时以及献血后第一天、第四天和第十四天的尿样收集。
- 研究开始时的 DEXA 扫描(不早于他们最近一次单采术捐赠后的 2 周)。 2 年后可重复扫描。
- 一些单采术捐献者可能会被要求进行第二次手术,根据血小板分离术和白细胞分离术的标准指南服用钙。 在第二个过程中,血小板捐献者将在开始血小板分离术之前服用口服钙片。 白细胞捐赠者将在第二次白细胞去除术期间静脉内(通过静脉)接受钙。 对于第二个过程,捐赠者提供额外的血液和尿液样本,如上所述。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
符合所有美国血库协会、食品和药物管理局和 NIH DTM 同种异体或研究献血标准并且在过去 10 年期间献血或单采成分超过 50 次的健康献血者(NIH 献血者),大于过去 10 年中 100 次(非 NIH 捐赠者),或一生中少于 25 次(NIH 捐赠者)。
年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 80 岁。
重量大于或等于 50 公斤且小于 135 公斤。
能够给予知情同意
最早可以在早上 08:00 献血(仅限单采术献血者)。
排除标准:
怀孕
金属假体就位
前一周内的任何放射造影剂给药(包括 CT 造影剂、MRI 造影剂、静脉肾盂造影、钡餐或透视)
体重小于 50 公斤(捐献血小板、白细胞、全血的最低体重)
重量大于 135 公斤(DEXA 扫描的最大重量)
超过 2 次全血献血者终生单采献血(最近一次单采必须至少在本研究前一个月)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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NIH 血小板分离捐献者
75,Apheresis Study Group - 捐赠程序使用与白细胞分离术捐赠者相同的设备,也需要输注柠檬酸盐
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NIH 研究白细胞分离术捐赠者
75,Apheresis Study Group - 捐赠程序使用与血小板分离捐赠者相同的设备,也需要输注柠檬酸盐;施用的柠檬酸盐可能是血小板去除术期间的两倍。
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NIH 全血捐献者
150 名年龄、性别、种族匹配的捐赠者 - CONTROL GROUP
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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柠檬酸盐对骨密度的影响
大体时间:单采前和后
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确定系列血小板分离术和白细胞分离术捐赠者的骨密度测量值,并将它们与对照组的骨密度测量值进行比较。
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单采前和后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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