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Efeitos do Citrato e Densidade Óssea em Doadores de Aférese de Longo Prazo

31 de março de 2023 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efeitos do Citrato e Estudos de Densidade Óssea em Doadores de Aférese de Longo Prazo

Este estudo examinará os efeitos de procedimentos repetidos de aférese na densidade óssea e no equilíbrio de cálcio. A aférese é um procedimento para coletar grandes quantidades de um componente específico do sangue, como glóbulos brancos (leucaférese) ou plaquetas (plaquetaférese). Para o procedimento, o sangue total é coletado por meio de uma agulha em uma veia do braço e direcionado por uma máquina que o separa em seus componentes por meio de um giro. As células desejadas são retiradas e o restante do sangue é devolvido ao doador, seja pela mesma agulha ou por uma agulha no outro braço. Um medicamento para afinar o sangue chamado citrato é adicionado à máquina de separação de células. O citrato reduz os níveis de cálcio ionizado no sangue, o que impede a coagulação do sangue. Quando o sangue é devolvido ao doador, o doador também recebe o citrato. Isso reduz os níveis de cálcio ionizado do doador, o que pode irritar as células nervosas e musculares, causando formigamento ao redor da boca, mãos e pés durante o procedimento. Os níveis reduzidos de cálcio ionizado resultam em níveis aumentados de hormônio da paratireoide no doador, podendo afetar os estoques de cálcio ósseo. Além disso, parte do citrato que é devolvido ao doador é excretada na urina junto com o cálcio, o que causa perda adicional de cálcio do corpo. Não se sabe se a perda de cálcio durante a aférese em pessoas que se submetem a esse procedimento repetidamente tem algum efeito de longo prazo no equilíbrio do cálcio corporal e nos estoques de cálcio nos ossos. Este estudo medirá a densidade óssea e o equilíbrio de cálcio em doadores de plaquetas e glóbulos brancos de longo prazo e comparará os achados com os de doadores de sangue total, que não recebem citrato.

Pessoas saudáveis ​​entre 18 e 80 anos de idade que pesam entre 110 e 300 libras, não têm prótese de metal e não estão grávidas podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:

Doadores de sangue total

  • Coleta de amostra de sangue 2 semanas antes da doação de sangue.
  • Eu removi passar por doação de sangue total padrão
  • Coleta de amostra de urina.
  • Varredura DEXA para avaliar a densidade óssea medindo os estoques de cálcio ósseo. Para este procedimento, o sujeito fica imóvel em uma mesa enquanto a coluna, o quadril e todo o corpo são escaneados usando uma pequena quantidade de radiação. O antebraço também é escaneado enquanto o sujeito está sentado. A varredura pode ser repetida após 2 anos.

Doadores de plaquetaférese e leucaférese

  • Doação padrão de plaquetas ou glóbulos brancos.
  • Coletas de sangue imediatamente antes e após a doação e no primeiro, quarto e décimo quarto dias após a doação.
  • Coletas de urina no início e no final do procedimento de aférese e no primeiro, quarto e décimo quarto dias após a doação.
  • Varredura DEXA no início do estudo (não antes de 2 semanas após a última doação por aférese). A varredura pode ser repetida após 2 anos.
  • Alguns doadores de aférese podem ser solicitados a passar por um segundo procedimento no qual recebem cálcio de acordo com as diretrizes padrão para plaquetaférese e leucaférese. Durante o segundo procedimento, os doadores de plaquetas tomarão comprimidos orais de cálcio antes de iniciar a plaquetaférese. Os doadores de glóbulos brancos receberão cálcio por via intravenosa (através de uma veia) durante a segunda leucaférese. Para este segundo procedimento, os doadores fornecem amostras adicionais de sangue e urina conforme descrito acima.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Aproximadamente um milhão de procedimentos de plaquetaférese são realizados a cada ano nos EUA, incluindo 3.500 no Centro de Plaquetas do Departamento de Medicina Transfusional, NIH. Doadores saudáveis ​​são elegíveis para submeter-se a plaquetaférese até 24 vezes por ano. Durante a plaquetaférese, o anticoagulante citrato é adicionado à via de coleta de sangue para evitar a coagulação no dispositivo de aférese e é infundido no doador durante o procedimento.1-3 Os efeitos adversos relacionados à administração de citrato são comuns; a mais bem estudada é a hipocalcemia aguda devido à formação de complexos cálcio-citrato. Estudos recentes em nosso Departamento indicam que alterações nos níveis séricos de cálcio, PTH, osteocalcina, fosfatase alcalina e vitamina D também estão presentes e podem ser mantidas por até 24 horas após a aférese. Observações de estudos europeus sugerem que a doação seriada de plaquetaférese pode estar associada à redução da densidade óssea; no entanto, esses estudos não incluíram um grupo de controle e envolveram doadores pagos, geralmente mais jovens, com permissão para doar com mais frequência e não representativos da demografia da população dos EUA. A medicina mantém um cadastro de aproximadamente 500 pessoas que se submetem a procedimentos de leucaférese para fornecer componentes para uso em pesquisa in vitro, pelos quais recebem remuneração. Esses procedimentos de aférese de pesquisa usam os mesmos dispositivos que as doações de plaquetaférese e também requerem infusões de anticoagulante citrato. Entretanto, a duração do procedimento e a dose total de citrato administrada podem ser duas vezes maiores do que ocorre durante a plaquetaférese. Os doadores de leucócitos e plaquetaférese podem passar por mais de 100 procedimentos de aférese durante sua participação no programa de doação do NIH. O impacto de doações de aférese em série, frequentes e de longo prazo no equilíbrio total do cálcio corporal e na densidade óssea é desconhecido. Neste estudo, mediremos a densidade óssea e os testes laboratoriais em 75 doadores de plaquetaférese do NIH, 75 doadores de leucaférese de pesquisa do NIH e em um grupo controle de 150 doadores de sangue total do NIH pareados por idade, sexo e raça. Cada um dos grupos de estudo de aférese incluirá pelo menos 50 doadores frequentes (mais de 50 doações nos últimos 10 anos) e 20 doadores com menos de 25 doações vitalícias. Serão realizadas avaliações laboratoriais abrangentes do efeito da administração de citrato no metabolismo ósseo e no metabolismo corporal de cálcio e magnésio antes e depois da aférese. Medições semelhantes de laboratório e densidade óssea serão realizadas em 75 indivíduos que doam plaquetas em instalações fora do NIH (doadores não NIH) e que passam por plaquetaférese em intervalos mais frequentes do que os doadores do NIH. O efeito da administração intravenosa de cálcio nas alterações induzidas por aférese nesses parâmetros laboratoriais também será avaliado. Esta informação terá um grande impacto em nossa compreensão dos efeitos adversos de curto e longo prazo da administração de citrato em doadores de aférese comprometidos e também pode fornecer informações sobre o metabolismo de cálcio, magnésio e fósforo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

273

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores existentes do NIH@@@@@@

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Doadores saudáveis ​​que atendem a todos os critérios da American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration e NIH DTM para doação de sangue alogênico ou para pesquisa e que doaram sangue ou componentes de aférese mais de 50 vezes nos últimos 10 anos (doadores do NIH), mais de 100 vezes nos últimos 10 anos (não doadores do NIH) ou menos de 25 vezes na vida (doadores do NIH).

Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 80 anos.

Peso maior ou igual a 50 kg e menor que 135 kg.

Capaz de dar consentimento informado

Capaz de doar a partir das 08:00 da manhã (somente doadores de aférese).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Gravidez

Prótese de metal no lugar

Qualquer administração prévia de contraste radiológico na semana anterior (inclui contraste de TC, contraste de RM, pielograma intravenoso, ingestão de bário ou fluoroscopia)

Peso inferior a 50 Kg (peso mínimo para doar plaquetas, leucócitos, sangue total)

Peso superior a 135 Kg (peso máximo para DEXA Scan)

Mais de 2 doações por aférese ao longo da vida para doadores de sangue total (a aférese mais recente deve ser de pelo menos um mês antes deste estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doadores de Plateleférese do NIH
75, Grupo de Estudo de Aférese - os procedimentos de doação usam os mesmos dispositivos que os doadores de leucaférese, também exigindo infusão de citrato
Doadores de leucaférese de pesquisa do NIH
75, Grupo de Estudos de Aférese - os procedimentos de doação utilizam os mesmos dispositivos dos doadores de plaquetaférese, requerendo também infusão de citrato; citrato administrado pode ser duas vezes maior do que durante a plaquetaférese.
Doadores de sangue total do NIH
150 doadores de idade, gênero e raça compatíveis - GRUPO DE CONTROLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do Citrato na Densidade Óssea
Prazo: Pré e Pós Aférese
Determine as medições de densidade óssea em doadores seriados de plaquetaférese e leucaférese e compare-as com as medições de densidade óssea em um grupo de controle.
Pré e Pós Aférese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 040046
  • 04-CC-0046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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