- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00073060
Efeitos do Citrato e Densidade Óssea em Doadores de Aférese de Longo Prazo
Efeitos do Citrato e Estudos de Densidade Óssea em Doadores de Aférese de Longo Prazo
Este estudo examinará os efeitos de procedimentos repetidos de aférese na densidade óssea e no equilíbrio de cálcio. A aférese é um procedimento para coletar grandes quantidades de um componente específico do sangue, como glóbulos brancos (leucaférese) ou plaquetas (plaquetaférese). Para o procedimento, o sangue total é coletado por meio de uma agulha em uma veia do braço e direcionado por uma máquina que o separa em seus componentes por meio de um giro. As células desejadas são retiradas e o restante do sangue é devolvido ao doador, seja pela mesma agulha ou por uma agulha no outro braço. Um medicamento para afinar o sangue chamado citrato é adicionado à máquina de separação de células. O citrato reduz os níveis de cálcio ionizado no sangue, o que impede a coagulação do sangue. Quando o sangue é devolvido ao doador, o doador também recebe o citrato. Isso reduz os níveis de cálcio ionizado do doador, o que pode irritar as células nervosas e musculares, causando formigamento ao redor da boca, mãos e pés durante o procedimento. Os níveis reduzidos de cálcio ionizado resultam em níveis aumentados de hormônio da paratireoide no doador, podendo afetar os estoques de cálcio ósseo. Além disso, parte do citrato que é devolvido ao doador é excretada na urina junto com o cálcio, o que causa perda adicional de cálcio do corpo. Não se sabe se a perda de cálcio durante a aférese em pessoas que se submetem a esse procedimento repetidamente tem algum efeito de longo prazo no equilíbrio do cálcio corporal e nos estoques de cálcio nos ossos. Este estudo medirá a densidade óssea e o equilíbrio de cálcio em doadores de plaquetas e glóbulos brancos de longo prazo e comparará os achados com os de doadores de sangue total, que não recebem citrato.
Pessoas saudáveis entre 18 e 80 anos de idade que pesam entre 110 e 300 libras, não têm prótese de metal e não estão grávidas podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:
Doadores de sangue total
- Coleta de amostra de sangue 2 semanas antes da doação de sangue.
- Eu removi passar por doação de sangue total padrão
- Coleta de amostra de urina.
- Varredura DEXA para avaliar a densidade óssea medindo os estoques de cálcio ósseo. Para este procedimento, o sujeito fica imóvel em uma mesa enquanto a coluna, o quadril e todo o corpo são escaneados usando uma pequena quantidade de radiação. O antebraço também é escaneado enquanto o sujeito está sentado. A varredura pode ser repetida após 2 anos.
Doadores de plaquetaférese e leucaférese
- Doação padrão de plaquetas ou glóbulos brancos.
- Coletas de sangue imediatamente antes e após a doação e no primeiro, quarto e décimo quarto dias após a doação.
- Coletas de urina no início e no final do procedimento de aférese e no primeiro, quarto e décimo quarto dias após a doação.
- Varredura DEXA no início do estudo (não antes de 2 semanas após a última doação por aférese). A varredura pode ser repetida após 2 anos.
- Alguns doadores de aférese podem ser solicitados a passar por um segundo procedimento no qual recebem cálcio de acordo com as diretrizes padrão para plaquetaférese e leucaférese. Durante o segundo procedimento, os doadores de plaquetas tomarão comprimidos orais de cálcio antes de iniciar a plaquetaférese. Os doadores de glóbulos brancos receberão cálcio por via intravenosa (através de uma veia) durante a segunda leucaférese. Para este segundo procedimento, os doadores fornecem amostras adicionais de sangue e urina conforme descrito acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Doadores saudáveis que atendem a todos os critérios da American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration e NIH DTM para doação de sangue alogênico ou para pesquisa e que doaram sangue ou componentes de aférese mais de 50 vezes nos últimos 10 anos (doadores do NIH), mais de 100 vezes nos últimos 10 anos (não doadores do NIH) ou menos de 25 vezes na vida (doadores do NIH).
Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 80 anos.
Peso maior ou igual a 50 kg e menor que 135 kg.
Capaz de dar consentimento informado
Capaz de doar a partir das 08:00 da manhã (somente doadores de aférese).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Gravidez
Prótese de metal no lugar
Qualquer administração prévia de contraste radiológico na semana anterior (inclui contraste de TC, contraste de RM, pielograma intravenoso, ingestão de bário ou fluoroscopia)
Peso inferior a 50 Kg (peso mínimo para doar plaquetas, leucócitos, sangue total)
Peso superior a 135 Kg (peso máximo para DEXA Scan)
Mais de 2 doações por aférese ao longo da vida para doadores de sangue total (a aférese mais recente deve ser de pelo menos um mês antes deste estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doadores de Plateleférese do NIH
75, Grupo de Estudo de Aférese - os procedimentos de doação usam os mesmos dispositivos que os doadores de leucaférese, também exigindo infusão de citrato
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Doadores de leucaférese de pesquisa do NIH
75, Grupo de Estudos de Aférese - os procedimentos de doação utilizam os mesmos dispositivos dos doadores de plaquetaférese, requerendo também infusão de citrato; citrato administrado pode ser duas vezes maior do que durante a plaquetaférese.
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Doadores de sangue total do NIH
150 doadores de idade, gênero e raça compatíveis - GRUPO DE CONTROLE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do Citrato na Densidade Óssea
Prazo: Pré e Pós Aférese
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Determine as medições de densidade óssea em doadores seriados de plaquetaférese e leucaférese e compare-as com as medições de densidade óssea em um grupo de controle.
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Pré e Pós Aférese
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 040046
- 04-CC-0046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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