- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00073060
Sitrateffekter og bentetthet hos langtidsaferesedonorer
Sitrateffekter og bentetthetsstudier hos langtidsaferesedonorer
Denne studien vil undersøke effekten av gjentatte afereseprosedyrer på bentetthet og kalsiumbalanse. Aferese er en prosedyre for å samle inn et stort antall av en spesifikk blodkomponent, for eksempel hvite celler (leukaferese) eller blodplater (blodplateferese). For prosedyren samles fullblod opp gjennom en nål i en armvene og ledes gjennom en maskin som skiller det inn i komponentene ved å spinne. De ønskede cellene fjernes og resten av blodet returneres til giveren, enten gjennom samme nål eller gjennom en nål i den andre armen. En blodfortynnende medisin kalt citrat tilsettes cellesepareringsmaskinen. Citrat reduserer de ioniserte kalsiumnivåene i blodet, noe som forhindrer blodet i å koagulere. Når blodet returneres til giveren, mottar giveren også sitratet. Dette senker giverens ioniserte kalsiumnivåer som kan irritere nerve- og muskelceller og forårsake prikking rundt munn, hender og føtter under prosedyren. De reduserte ioniserte kalsiumnivåene resulterer i økte nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon i donoren, kan påvirke beinkalsiumlagrene. I tillegg utskilles noe av sitratet som returneres til giveren i urinen sammen med kalsium, noe som forårsaker ytterligere tap av kalsium fra kroppen. Det er ikke kjent om kalsiumtapet under aferese hos personer som gjentatte ganger gjennomgår denne prosedyren har noen langsiktige effekter på kroppens kalsiumbalanse og beinkalsiumlagre. Denne studien vil måle bentetthet og kalsiumbalanse hos langtidsdonorer av blodplater og hvite blodlegemer og sammenligne funnene med fullblodgivere, som ikke får sitrat.
Friske personer mellom 18 og 80 år som veier mellom 110 og 300 pund, ikke har en metallprotese og ikke er gravide, kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:
Fullblodgivere
- Blodprøvetaking 2 uker før blodgivning.
- Jeg fjernet gjennomgår standard fullbloddonasjon
- Urinprøvetaking.
- DEXA-skanning for å vurdere bentetthet ved å måle beinkalsiumlagre. For denne prosedyren ligger motivet stille på et bord mens ryggraden, hoften og hele kroppen skannes med en liten mengde stråling. Underarmen skannes også mens motivet sitter. Skanningen kan gjentas etter 2 år.
Blodplateferese og leukaferesedonorer
- Standard donasjon av blodplater eller hvite blodlegemer.
- Blodprøvetaking rett før og etter donasjon, og den første, fjerde og fjortende dagen etter donasjon.
- Urinprøvetaking ved begynnelsen og slutten av afereseprosedyren og på den første, fjerde og fjortende dagen etter donasjonen.
- DEXA-skanning ved begynnelsen av studien (ikke tidligere enn 2 uker etter deres siste aferesedonasjon). Skanningen kan gjentas etter 2 år.
- Noen aferesedonorer kan bli bedt om å ha en ny prosedyre der de tar kalsium i henhold til standard retningslinjer for blodplateferese og leukaferese. Under den andre prosedyren vil blodplategivere ta orale kalsiumtabletter før de starter blodplateferese. Hvite celledonorer vil motta kalsium intravenøst (gjennom en vene) under den andre leukaferesen. For denne andre prosedyren gir giverne ytterligere blod- og urinprøver som beskrevet ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Friske givere som oppfyller alle American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration og NIH DTM-kriterier for allogen bloddonasjon eller forskningsbloddonasjon og som har donert blod eller aferesekomponenter mer enn 50 ganger i løpet av den siste 10-årsperioden (NIH-donorer), mer enn 100 ganger i løpet av de siste 10 årene (ikke-NIH-givere), eller mindre enn 25 ganger i løpet av livet (NIH-givere).
Alder over eller lik 18 år og under eller lik 80 år.
Vekt større enn eller lik 50 kg og mindre enn 135 kg.
Kunne gi informert samtykke
Kan donere så tidlig som 08:00 om morgenen (kun aferesedonorer).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Svangerskap
Metallprotese på plass
All tidligere administrering av radiologisk kontrast i løpet av den foregående uken (inkluderer CT-kontrast, MR-kontrast, intravenøs pyelogram, bariumsvelge eller fluoroskopi)
Vekt mindre enn 50 kg (minimumsvekt for å donere blodplater, leukocytter, fullblod)
Vekt over 135 kg (maksimal vekt for DEXA Scan)
Mer enn 2 livslange aferesedonasjoner for fullblodsgivere (den siste aferesen må være minst en måned før denne studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NIH-plateleferesedonorer
75, Apheresis Study Group - donasjonsprosedyrer bruker samme utstyr som leukaferesedonorer, og krever også sitratinfusjon
|
|
NIH Research Leukaferese Donorer
75, Aferesestudiegruppe - donasjonsprosedyrer bruker samme utstyr som blodplateferesedonorer, og krever også sitratinfusjon; citrat administrert kan være dobbelt så høyt som under blodplateferese.
|
|
NIH fullblodsgivere
150 alder, kjønn, rasematchede givere - KONTROLLGRUPPE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Citrate Effekter på bentetthet
Tidsramme: Før og etter aferese
|
Bestem bentetthetsmålinger i serielle blodplateferese- og leukaferesedonorer og sammenlign dem med bentetthetsmålinger i en kontrollgruppe.
|
Før og etter aferese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 040046
- 04-CC-0046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .