Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitrateffekter og bentetthet hos langtidsaferesedonorer

Sitrateffekter og bentetthetsstudier hos langtidsaferesedonorer

Denne studien vil undersøke effekten av gjentatte afereseprosedyrer på bentetthet og kalsiumbalanse. Aferese er en prosedyre for å samle inn et stort antall av en spesifikk blodkomponent, for eksempel hvite celler (leukaferese) eller blodplater (blodplateferese). For prosedyren samles fullblod opp gjennom en nål i en armvene og ledes gjennom en maskin som skiller det inn i komponentene ved å spinne. De ønskede cellene fjernes og resten av blodet returneres til giveren, enten gjennom samme nål eller gjennom en nål i den andre armen. En blodfortynnende medisin kalt citrat tilsettes cellesepareringsmaskinen. Citrat reduserer de ioniserte kalsiumnivåene i blodet, noe som forhindrer blodet i å koagulere. Når blodet returneres til giveren, mottar giveren også sitratet. Dette senker giverens ioniserte kalsiumnivåer som kan irritere nerve- og muskelceller og forårsake prikking rundt munn, hender og føtter under prosedyren. De reduserte ioniserte kalsiumnivåene resulterer i økte nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon i donoren, kan påvirke beinkalsiumlagrene. I tillegg utskilles noe av sitratet som returneres til giveren i urinen sammen med kalsium, noe som forårsaker ytterligere tap av kalsium fra kroppen. Det er ikke kjent om kalsiumtapet under aferese hos personer som gjentatte ganger gjennomgår denne prosedyren har noen langsiktige effekter på kroppens kalsiumbalanse og beinkalsiumlagre. Denne studien vil måle bentetthet og kalsiumbalanse hos langtidsdonorer av blodplater og hvite blodlegemer og sammenligne funnene med fullblodgivere, som ikke får sitrat.

Friske personer mellom 18 og 80 år som veier mellom 110 og 300 pund, ikke har en metallprotese og ikke er gravide, kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:

Fullblodgivere

  • Blodprøvetaking 2 uker før blodgivning.
  • Jeg fjernet gjennomgår standard fullbloddonasjon
  • Urinprøvetaking.
  • DEXA-skanning for å vurdere bentetthet ved å måle beinkalsiumlagre. For denne prosedyren ligger motivet stille på et bord mens ryggraden, hoften og hele kroppen skannes med en liten mengde stråling. Underarmen skannes også mens motivet sitter. Skanningen kan gjentas etter 2 år.

Blodplateferese og leukaferesedonorer

  • Standard donasjon av blodplater eller hvite blodlegemer.
  • Blodprøvetaking rett før og etter donasjon, og den første, fjerde og fjortende dagen etter donasjon.
  • Urinprøvetaking ved begynnelsen og slutten av afereseprosedyren og på den første, fjerde og fjortende dagen etter donasjonen.
  • DEXA-skanning ved begynnelsen av studien (ikke tidligere enn 2 uker etter deres siste aferesedonasjon). Skanningen kan gjentas etter 2 år.
  • Noen aferesedonorer kan bli bedt om å ha en ny prosedyre der de tar kalsium i henhold til standard retningslinjer for blodplateferese og leukaferese. Under den andre prosedyren vil blodplategivere ta orale kalsiumtabletter før de starter blodplateferese. Hvite celledonorer vil motta kalsium intravenøst ​​(gjennom en vene) under den andre leukaferesen. For denne andre prosedyren gir giverne ytterligere blod- og urinprøver som beskrevet ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Omtrent en million blodplateferese-prosedyrer utføres hvert år i USA, inkludert 3500 i blodplatesenteret ved Institutt for transfusjonsmedisin, NIH. Friske givere er kvalifisert til å gjennomgå blodplateferese så ofte som 24 ganger i året. Under blodplateferese tilsettes citrat antikoagulant til blodoppsamlingsveien for å forhindre koagulering i afereseanordningen, og infunderes i donoren under prosedyren.1-3 Bivirkninger relatert til sitratadministrasjon er vanlige; den mest godt studerte er akutt hypokalsemi på grunn av dannelsen av kalsium-sitratkomplekser. Nyere studier ved vår avdeling indikerer at endringer i serumkalsium, PTH, osteokalsin, alkalisk fosfatase og vitamin D-nivåer også er tilstede og kan vedvare i opptil 24 timer etter aferese. Observasjoner fra europeiske studier tyder på at seriell blodplateferesedonasjon kan være assosiert med redusert bentetthet; disse studiene inkluderte imidlertid ikke en kontrollgruppe, og involverte betalte givere, som generelt var yngre, tillot å donere oftere, og ikke representative for befolkningens demografi i USA. I tillegg til frivillige blodplateferesedonorer, NIH Department of Transfusion Medisin har et register på ca. 500 personer som gjennomgår leukafereseprosedyrer for å skaffe komponenter til in vitro-forskningsbruk, som de mottar kompensasjon for. Disse forskningsafereseprosedyrene bruker de samme enhetene som blodplateferesedonasjoner, og krever også infusjoner av citrat antikoagulerende midler. Imidlertid kan prosedyrevarigheten og den totale dosen administrert sitrat være dobbelt så stor som den som oppstår under blodplateferese. Leukocytt- og blodplateferesedonorer kan gjennomgå mer enn 100 afereseprosedyrer i løpet av deres deltakelse i donorprogrammet ved NIH. Virkningen av serielle, hyppige, langvarige aferesedonasjoner på total kalsiumbalanse og bentetthet i kroppen er ukjent. I denne studien vil vi måle bentetthet og laboratorietester hos 75 NIH blodplateferesedonorer, 75 NIH forskningsleukaferesedonorer og i en kontrollgruppe på 150 alders-, kjønns- og rasematchede NIH-fullblodsgivere. Aferesestudiegruppene vil hver inkludere minst 50 hyppige donorer (flere enn 50 donasjoner i løpet av de siste 10 årene) og 20 donorer med mindre enn 25 livstidsdonasjoner. Omfattende laboratorieevalueringer av effekten av sitratadministrering på benmetabolismen og kroppens kalsium- og magnesiummetabolisme før og etter aferese vil bli utført. Tilsvarende laboratorie- og bentetthetsmålinger vil bli utført hos 75 forsøkspersoner som donerer blodplater ved anlegg utenfor NIH (ikke-NIH-donorer), og som gjennomgår blodplateferese med hyppigere intervaller enn NIH-givere. Effekten av intravenøs kalsiumadministrasjon på aferese-induserte endringer i disse laboratorieparametrene vil også bli vurdert. Denne informasjonen vil ha stor innvirkning på vår forståelse av de kort- og langsiktige uønskede effektene av citratadministrasjon hos engasjerte aferesedonorer, og kan også gi innsikt i kalsium-, magnesium- og fosformetabolismen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksisterende NIH-givere@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Friske givere som oppfyller alle American Association of Blood Banks, Food and Drug Administration og NIH DTM-kriterier for allogen bloddonasjon eller forskningsbloddonasjon og som har donert blod eller aferesekomponenter mer enn 50 ganger i løpet av den siste 10-årsperioden (NIH-donorer), mer enn 100 ganger i løpet av de siste 10 årene (ikke-NIH-givere), eller mindre enn 25 ganger i løpet av livet (NIH-givere).

Alder over eller lik 18 år og under eller lik 80 år.

Vekt større enn eller lik 50 kg og mindre enn 135 kg.

Kunne gi informert samtykke

Kan donere så tidlig som 08:00 om morgenen (kun aferesedonorer).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Svangerskap

Metallprotese på plass

All tidligere administrering av radiologisk kontrast i løpet av den foregående uken (inkluderer CT-kontrast, MR-kontrast, intravenøs pyelogram, bariumsvelge eller fluoroskopi)

Vekt mindre enn 50 kg (minimumsvekt for å donere blodplater, leukocytter, fullblod)

Vekt over 135 kg (maksimal vekt for DEXA Scan)

Mer enn 2 livslange aferesedonasjoner for fullblodsgivere (den siste aferesen må være minst en måned før denne studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NIH-plateleferesedonorer
75, Apheresis Study Group - donasjonsprosedyrer bruker samme utstyr som leukaferesedonorer, og krever også sitratinfusjon
NIH Research Leukaferese Donorer
75, Aferesestudiegruppe - donasjonsprosedyrer bruker samme utstyr som blodplateferesedonorer, og krever også sitratinfusjon; citrat administrert kan være dobbelt så høyt som under blodplateferese.
NIH fullblodsgivere
150 alder, kjønn, rasematchede givere - KONTROLLGRUPPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Citrate Effekter på bentetthet
Tidsramme: Før og etter aferese
Bestem bentetthetsmålinger i serielle blodplateferese- og leukaferesedonorer og sammenlign dem med bentetthetsmålinger i en kontrollgruppe.
Før og etter aferese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 040046
  • 04-CC-0046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere