팔리페리돈 팔미테이트 6개월 제형에 대한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
팔리페리돈 팔미테이트 6개월 제형에 대한 이중 맹검, 무작위, 활성 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 팔리페리돈 팔미테이트 6개월(PP6M)의 단일 투여로 구성된 주사 주기가 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 PP3M(350 또는 525 mg eq.)의 2회 순차적 주사보다 덜 효과적이지 않음을 입증하는 것입니다. 팔리페리돈 팔미테이트 1개월(PP1M)(100 또는 150mg eq.) 또는 PP3M(350 또는 525mg eq.)의 해당 용량으로 이전에 안정화된 정신분열증 참가자의 재발 방지를 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 가설은 PP6M의 효능이 PP1M 또는 PP3M의 상응하는 용량으로 이전에 안정화된 정신분열증 참가자의 재발 방지에 있어 PP3M보다 열등하지 않다는 것입니다.
이 연구는 주로 선별 단계(최대 28일), 유지 단계(1~3개월), 이중 맹검 단계(12개월)의 3단계로 구성됩니다. 참가자가 받는 중]).
추가/조건부 단계에는 전환 단계(유지 관리 단계 전)가 포함됩니다.
연구 평가에는 효능, 약동학, 약력학 및 안전성이 포함됩니다.
연구 기간은 약 13개월에서 19개월까지 다양합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
841
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7550
- Flexivest 14 Research
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Pretoria, 남아프리카, 0042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Welgemoed, 남아프리카, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
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Moscow, 러시아 연방, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
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Nizny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, 러시아 연방, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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St-Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St.Peterburg, 러시아 연방, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- Research Institute of Mental Health
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Ipoh, 말레이시아, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Mexico City, 멕시코, 07810
- Gabipros SC
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Monterrey, 멕시코, 64610
- Instituto Neuropsique
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Infosame/Research
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Monterrey, 멕시코, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
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San Luis Potosí, 멕시코, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy East
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners
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San Rafael, California, 미국, 94901
- SF-Care, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Clintex Research Group
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension via Christi Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America Inc
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Bourgas, 불가리아, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Radnevo, 불가리아, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
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Sofia, 불가리아, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Curitiba, 브라질, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Itapira, 브라질, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Sao Paulo, 브라질, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, 브라질, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Barcelona, 스페인, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Oviedo, 스페인, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Ponferrada, 스페인, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Zamora, 스페인, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba, 아르헨티나, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba, 아르헨티나, X5004FJF
- CEN
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, 아르헨티나, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Glevakha, 우크라이나, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, 우크라이나, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
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Lviv, 우크라이나, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
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Lviv, 우크라이나, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
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Oleksandrivka, 우크라이나, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Smila, 우크라이나, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Cagliari, 이탈리아, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Roma, 이탈리아, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Ahmedabad, 인도, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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Chennai, 인도, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Hyderabad, 인도, 500034
- Asha hospital
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Madurai, 인도, 625020
- Ahana Hospitals
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Mangalore, 인도, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
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Manipal, 인도, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Pune, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Varanasi, 인도, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
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Brno, 체코, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove-Vekose, 체코, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen, 체코, 31200
- A Shine S R O
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Prague, 체코, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, 체코, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
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Praha 2, 체코, 12000
- Pragtis S R O
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Ankara, 칠면조, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
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Ankara, 칠면조, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Konya, 칠면조, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
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Sakarya, 칠면조, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bialystok, 폴란드, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
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Chelmno, 폴란드, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
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Gdansk, 폴란드, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gorlice, 폴란드, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin, 폴란드, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Pruszcz Gdanski, 폴란드, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
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Pruszkow, 폴란드, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
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Torun, 폴란드, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHRU La Colombière
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Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, 프랑스, 75674
- Hopital Sainte Anne
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Toulon Cedex, 프랑스, 83000
- Hôpital Sainte Musse
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Budapest, 헝가리, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
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Gyor, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
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Noble Park, 호주, 3174
- Neuro Trials Victoria
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Kwai Chung Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 전 최소 6개월 동안 정신장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM 5)에 따른 정신분열증 진단 기준을 충족해야 함
- 팔리페리돈 팔미테이트(팔리페리돈 팔미테이트 1개월(PP1M) 또는 팔리페리돈 팔미테이트 3개월(PP3M) 제제) 또는 주사 가능한 리스페리돈 또는 모든 경구 항정신병제로 치료를 받고 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 단계 동안 PP1M 또는 PP3M 이외의 항정신병 약물을 중단할 수 있어야 합니다.
- 전체 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수가 (
- 체질량 지수(BMI)가 17~40kg/meter(m)^2(포함) 사이여야 하며 스크리닝 시 체중이 47kg 이상이어야 합니다.
- 이중 맹검 단계 동안 약물의 둔근 주사를 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준
- 비자발적 정신과 입원, 가석방 의무 치료 또는 법원 의무 치료와 같은 어떤 형태의 비자발적 치료도 받고 있지 않아야 합니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 자살을 시도한 적이 없어야 하며 스크리닝 시점에 조사관이 임상적으로 평가한 바와 같이 자살 또는 폭력적인 행동의 절박한 위험에 처해 있지 않아야 합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)의 DSM-5 진단이 없어야 합니다. 그러나 스크리닝 이전의 급성 또는 간헐적 물질 사용은 조사자의 임상적 판단에 따라 배타적이지 않습니다.
- 신경이완제 악성 증후군 또는 지발성 운동이상증의 병력이 없어야 함
- 중등도 또는 고용량의 항정신병 약물에 대한 불내성 또는 중증 반응의 병력이 없어야 하며, 연구자의 판단에 따라 중등도 또는 고용량의 팔리페리돈 팔미테이트를 사용한 치료가 견딜 수 없거나 또는 위험한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PP1M: 전환 단계
팔리페리돈 팔미테이트 1개월(PP1M) 또는 팔리페리돈 팔미테이트 3개월(PP3M)의 중등도 내지 고용량으로 이전에 안정성을 달성하지 못한 참가자는 최대 4개월의 전환 기간에 들어갑니다.
전환 기간 동안 참가자는 PP1M 50~100밀리그램 등가물(mg eq.)을 1~5회 주사받습니다.
PP1M 100 mg eq.로 안정성(마지막 2회 용량이 동일한 강도로 최소 3개월의 주사로 정의됨)을 달성한 참가자. 전환 단계에서 유지 관리 단계로 넘어갑니다.
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참가자는 PP1M 50~150mg eq.
다른 이름들:
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실험적: PP1M/PP3M: 유지 관리 단계
모든 참가자는 PP1M 100 또는 150 mg eq. 또는 PP3M 350 또는 525 mg eq.
참가자는 유지 관리 단계에서 이중 맹검 단계로 진행됩니다.
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참가자는 PP1M 50~150mg eq.
다른 이름들:
참가자는 PP3M 350 mg eq.의 근육 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 PP3M 525 mg eq.의 근육 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PP6M 또는 위약: 이중 맹검 단계
참가자는 1일째 왼쪽 둔근과 183일째 오른쪽 둔근에 PP6M을 근육 주사하고 92일째 오른쪽 둔근과 274일째 왼쪽 둔근에 위약을 번갈아 투여합니다.
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참가자는 PP6M의 근육 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: PP3M: 이중 맹검 단계
참가자는 350 mg eq의 용량으로 PP3M을 근육 주사를 받습니다. 또는 525mg eq. 1일과 274일에는 왼쪽 둔근, 92일과 183일에는 오른쪽 둔근에서.
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참가자는 PP3M 350 mg eq.의 근육 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 PP3M 525 mg eq.의 근육 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검(DB) 단계 동안 재발하는 시간
기간: 최대 12개월의 DB 단계
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재발까지의 시간은 DB 단계의 참가자 무작위화와 DB 단계의 12개월 말까지 재발 사례의 첫 번째 문서화 사이의 시간입니다.
재발은 다음과 같이 정의됩니다. a) 정신과 입원; b) 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수: 25%(%) 증가, 점수가 40 이상(>), 이하인 경우 3-7일로 분리된 2개의 분석에 대해 PANSS에서 10점 증가 (=)5, PANSS에 대한 최대 점수인 경우 모든 항목에 대해 3-7일로 구분된 2개 분석의 경우 >=6:
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최대 12개월의 DB 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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정신분열병의 신경정신과 증상은 총점(30개 항목 모두에 대한 점수의 합)과 3개의 하위 척도에 대한 점수를 제공하는 30개 항목 PANSS 척도를 사용하여 평가되었습니다. -항목 음성 증상(N) 하위 척도 및 16개 항목 일반 정신병리 증상(G) 하위 척도.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지의 등급으로 평가됩니다.
PANSS 총 점수 범위는 30(질병 없음) - 210(정신분열증의 보다 심각한 신경정신과적 증상)입니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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CGI-S는 정신 질환의 중증도를 0에서 7까지 평가하는 임상의가 평가한 척도로 정의됩니다. 전체 임상 경험을 고려할 때 참가자는 다음과 같이 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 평가되었습니다. 1: 정상 , 전혀 아프지 않습니다. 2: 경계선 정신병; 3: 경증; 4: 중등도로 아프다; 5: 현저하게 아프다; 6: 심하게 아프다; 7: 가장 극도로 아픈 환자 중.
더 높은 점수는 더 심각한 상태를 의미합니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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PSP(Personal and Social Performance) 척도는 4가지 행동 영역(1) 사회적으로 유용한 활동, 2) 개인 및 사회적 관계, 3) 자기 관리, 4) 불안하고 공격적인 행동 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다.
각 영역은 1(없음)에서 6(매우 심각함)까지 6점 척도로 평가되었습니다(1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 명백함, 4 = 현저함, 5 = 심각함, 6 = 매우 심각함).
PSP 총점은 모든 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 1에서 100까지입니다.
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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DB 단계 동안 PANSS 점수를 기준으로 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 최대 12개월의 DB 단계
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증상 완화는 증상 완화를 결정하는 8개 항목 모두에서 PANSS 척도에서 경증 또는 중등도의 강도 수준을 달성하는 것으로 정의되었습니다. 자발성.
PANSS는 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자아 속으로의 움츠림 등의 증상이 있는 정신 장애)의 신경정신과적 증상을 평가하기 위한 30개 항목 척도입니다.
PANSS는 3개의 하위 척도, 긍정적 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)에 대한 총점 및 점수를 제공하며, 각 항목은 척도 1(없음)로 점수를 매겼습니다. 2(최소), 3(가벼움), 4(보통), 5(중간 정도), 6(심함) 및 7(심함).
총 점수 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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최대 12개월의 DB 단계
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사회적 역할 참여자 만족도(SPSR) 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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SPSR 약식 8a는 사회적 역할 참여에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 참가자 보고 결과입니다.
참가자들은 5점 리커트 척도로 8개 항목을 평가하도록 요청받았습니다. 점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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TSQM-9는 1(매우 불만족)에서 (7 매우 만족)까지의 응답 범위를 사용하여 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 9개의 질문으로 구성됩니다.
이 환자가 보고한 결과는 효율성, 편의성 및 전반적인 만족도의 세 부분에 대한 점수를 제공합니다.
9개 질문의 합을 계산하여 분석에 사용하였다.
총점의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 치료만족도가 높은 것을 의미한다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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Simpson-Angus 평가 척도(SAS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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SAS는 일반적인 추체외로 증상(EPS)에 대한 10개 항목을 0(정상)에서 4(극단)까지 5점 척도로 평가합니다. 미간 탭, 떨림 및 타액 분비.
SAS 총 점수는 평균 점수(항목 점수의 총합을 항목 수로 나눈 값)이며 범위는 0에서 4 사이입니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
점수가 높을수록 EPS 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 점수를 사용하여 평가한 정좌불능증 증상이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월의 DB 단계
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BARS는 약물 유발 정좌불능증의 관찰 가능하고 안절부절 못하는 움직임과 안절부절증에 대한 주관적 자각 및 정좌불능증과 관련된 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
BARS는 정좌불능증 증상의 객관적 평가, 참여자의 내적 안절부절 자각에 대한 주관적 평가, 고통 안절부절, 정좌불능증의 전반적인 임상적 평가의 4개 항목으로 구성된다.
처음 세 항목은 0(비정상적인 움직임이 없거나 내적 안절부절이 없거나 고통이 없음)에서 3(심각한 정좌불능증 또는 대부분의 시간을 움직이려는 강렬한 강박에 대한 자각 또는 심한 고통)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
정좌불능증에 대한 전반적인 임상 평가인 마지막 항목은 0(정좌불능증의 증거 없음)에서 5(심각한 정좌불능증)까지 범위의 6점 척도로 평가됩니다.
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최대 12개월의 DB 단계
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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AIMS는 14항목 척도입니다.
항목 1-8은 0(운동이상 운동 없음)에서 4(심각한 운동이상 운동) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
항목 9는 비정상적인 움직임으로 인한 참가자의 무능력을 평가하고 항목 10은 참가자의 비정상적인 움직임 및 관련 고통에 대한 인식을 평가합니다.
항목 9와 10은 0(인지하지 못하거나 인식하지 못함)에서 4(심각하거나 인식하고 있음, 심한 고통)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
항목 11-14는 참가자의 전반적인 판단 및 치과 상태에 관한 예/아니오 질문입니다.
총점은 14개 항목에 대한 점수의 합이며 가능한 총점 범위는 0에서 44까지입니다.
더 높은 총 점수는 더 심각한 운동 이상 운동을 나타냅니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 총 점수에 따른 참가자 수
기간: 기준선 및 끝점(DB 단계의 12개월)
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C-SSRS는 자살 위험 평가에 사용되는 설문지입니다.
자살 생각(1.
죽고 싶다, 2. 구체적이지 않은 능동적 자살 생각, 3. 행동할 의향 없이 [계획하지 않음] 모든 방법을 사용한 능동적 자살 생각, 4. 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각, 5. 능동적 자살 생각 구체적인 계획과 의도가 있는 아이디어) 및 자살 행동에 대한 항목 6~10(6.
준비 행위 또는 행위, 7. 중단된 시도, 8. 중단된 시도, 9. 실제 시도, 10.
자살 완료).
총점의 범위는 1에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선 및 끝점(DB 단계의 12개월)
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DB 단계 동안 치료 긴급 비정상 심전도(ECG) 값을 갖는 참여자 수
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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치료 긴급 비정상적인 ECG 값을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
여기에는 심박수(비정상적으로 낮음은 [=] 100bpm 이하를 의미함), 맥박수(PR) 간격(비정상적으로 높음은 >= 210밀리초[msec]을 의미함), QRS 간격(비정상적으로 낮음은 = 120 msec) 및 QT 간격(비정상적으로 낮음 = 500msec 참조).
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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DB 단계 동안 체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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기준선에서 BMI의 변화가 보고되었습니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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DB 단계 동안 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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기준선에서 허리 둘레의 변화가 보고되었습니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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DB 단계 동안 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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기준선에서 체중의 변화가 보고되었습니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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DB 단계 동안 활력 징후(맥박수)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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기준 활력 징후(맥박수)로부터의 변화가 보고되었습니다.
여기에는 앙와위 맥박수, 기립 맥박수 및 앙와위 맥박수가 포함됩니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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DB 단계 동안 활력 징후(수축기 혈압[SBP] 및 확장기 혈압[DBP])의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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SBP 및 DBP(누운 자세/서 있는 자세)를 포함한 활력 징후의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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DB 단계 동안 양성 및 증후군 척도(PANSS) 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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정신분열병의 신경정신과적 증상은 총점(30개 항목 모두의 점수 합계)을 제공하는 30항목 PANSS 척도와 3개의 하위 척도 즉, 양성 하위 척도(7개 항목 모두의 점수 합계)에 대한 점수를 사용하여 평가하였다. 항목) 및 부정적인 하위 척도(7개 항목 모두의 점수 합계) 범위는 7(결석)에서 49(극단적인 정신병리)까지이며, 일반 정신병리 하위 척도(모든 16개 항목 점수의 합계) 점수 범위는 16(결근) ) ~ 112(극단적인 정신병리).
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베이스라인(DB) ~ DB 단계의 12개월
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DB 단계 동안 화학에서 치료 긴급 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 갖는 참가자 수
기간: 최대 12개월의 DB 단계
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화학에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 보인 참가자 수에는 알라닌 아미노전이효소(리터당 단위[U/L]), 알부민(그램당 리터[g/L]), 알칼리성 인산분해효소(U/L), 아스파르테이트 아미노전이효소(U/L)가 포함되었습니다. L), 중탄산염(리터당 밀리몰[mmol/L]), 빌리루빈(리터당 마이크로몰[umol/L]), 칼슘(mmol/L), 염화물(mmol/L), 콜레스테롤(mmol/L), 크레아티닌( umol/L), 감마 글루타밀 전이효소(GGT)(U/L), 포도당(mmol/L), 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤(mmol/L), 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(mmol/L) , 젖산 탈수소효소(U/L), 인산염(mmol/L), 칼륨(mmol/L), 단백질(mmol/L), 나트륨(mmol/L), 중성지방(mmol/L), 요산염(umol/L) , 요소 질소(mmol/L)가 보고되었습니다.
여기서 ABL은 비정상적으로 낮음을 의미하고 ABH는 비정상적으로 높은 수준을 의미합니다.
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최대 12개월의 DB 단계
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DB 단계 동안 혈액학에서 치료 긴급 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값을 갖는 참가자 수
기간: 최대 12개월의 DB 단계
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혈액학에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 보인 참가자 수에는 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Hct), 적혈구(RBC) 수, 감별 백혈구(WBC) 수, 혈소판, 헤모글로빈 A1c가 포함되었습니다.
여기서 ABL은 비정상적으로 낮음을 의미하고 ABH는 비정상적으로 높은 수준을 의미합니다.
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최대 12개월의 DB 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108390
- R092670PSY3015 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....완전한
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Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.완전한
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Janssen Scientific Affairs, LLC완전한정신병적 장애 | 정신 분열증미국, 브라질, 멕시코