팔리페리돈 팔미테이트 6개월 제형에 대한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
팔리페리돈 팔미테이트 6개월 제형의 이중 맹검, 무작위, 활성 대조, 병렬 그룹 연구에 대한 단일 암, 공개 라벨 확장
이 연구의 주요 목적은 팔리페리돈 6개월 PP6M(용량 1 또는 용량 2[밀리그램] mg eq.)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하고 R092670PSY3015 연구를 재발.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Nizny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- Research Institute of Mental Health
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba, 아르헨티나, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba, 아르헨티나, X5004FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, 아르헨티나, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Glevakha, 우크라이나, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, 우크라이나, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Lviv, 우크라이나, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
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Lviv, 우크라이나, 79000
- Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
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Oleksandrivka, 우크라이나, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Smila, 우크라이나, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Roma, 이탈리아, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Chelmno, 폴란드, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
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Gdansk, 폴란드, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gorlice, 폴란드, 38-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin, 폴란드, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Pruszcz Gdanski, 폴란드, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 R092670PSY3015의 이중 맹검 단계를 재발 없이 완료했으며 계속해서 팔리페리돈 팔미테이트 6개월 주사(PP6M)로 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 이 연구를 위한 스크리닝 시점에 연구 R092670PSY3015의 이중 맹검 단계 동안 사용된 것과 동일한 용량 수준(중간 또는 더 높은 용량)으로 치료를 계속할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성: a) 1일차에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. b) 지역 규정에 따라 피임법을 사용하십시오. 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 12개월 동안 다음에 동의해야 합니다. a) 그의 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 것입니다.
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 본인이 동의할 수 있어야 함(즉, 참여자의 법정대리인이 동의할 수 없음)
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 본 연구 기간 동안 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.
- R092670PSY3015를 완료하고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하고 참가자의 안전과 웰빙을 방해할 수 있는 부작용을 제시함
- 남자인 경우, 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 12개월 이내에 아이를 낳을 계획이 있습니다. 여성인 경우 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 12개월 이내에 임신할 계획이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 팔미테이트 6개월(PP6M)
이중 맹검 단계 연구 R092670PSY3015(이전 연구)를 완료한 직후 이 오픈 라벨 확장 연구에 참여하는 참가자는 팔리페리돈 팔미테이트 6개월(PP6M) 근육 내(IM) 주사를 받게 되며, 용량은 맹검되지 않은 용량 수준(" 중간" 또는 "높음") 참가자가 이전 연구 중에 받은 것입니다.
공개 라벨 연장 기간 동안 "보통" 용량 수준의 참여자는 PP6M 용량 1을, "높은" 용량 수준은 PP6M 용량 2를 받게 됩니다.
임상적 판단에 따라 방문 3, 5 및 7에서 6개월마다 PP6M 용량 수준을 조정할 수 있습니다(용량 1 또는 용량 2로).
나중에(이전 연구를 완료한 후 최대 3개월 후) 이 공개 확장 연구에 참여하고 PP3M(350 또는 525mg eq.) 또는 PP1M(100 또는 150mg eq.)의 중등도 이상의 용량을 투여받은 참가자는 6개월마다 초기 용량의 PP6M IM 주사(용량 1 또는 용량 2)를 받습니다.
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참가자는 방문 1(일) 이후 6개월마다 최대 24개월까지 1회 용량 1 PP6M 근육내(IM) 주사를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 방문 1(일)에서 6개월마다 한 번씩 최대 24개월 동안 Dos 2 PP6M IM 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발이 있는 참여자 수
기간: 730일까지
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재발한 참가자의 수가 보고되었습니다.
재발은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. b) 참가자의 정신분열증 증상 악화로 인한 응급실/병실/병동 방문, 그러나 정신과 입원은 발생하지 않음; c) 참가자가 고의적으로 자해하거나 폭력적인 행동을 보여 자살, 자신이나 타인에게 임상적으로 심각한 상해를 입히거나 심각한 재산 피해를 입힌 경우 d) 참가자는 조사관의 판단에 따라 임상적으로 유의미한(빈도 및 심각도에서) 자살 또는 살인 사고 및 공격적 행동을 보입니다.
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730일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 730일까지
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 첫 번째 용량 투여 후 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 183일까지 발생하는 사건입니다.
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730일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 730일까지 기준선
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CGI-S 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
CGI-S는 정신 질환의 중증도를 0에서 7까지 평가하는 임상의가 평가한 척도로 정의됩니다. 전체 임상 경험을 고려할 때 참가자는 다음과 같이 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 평가되었습니다. 1: 정상 , 전혀 아프지 않습니다. 2: 경계선 정신병; 3: 경증; 4: 중등도로 아프다; 5: 현저하게 아프다; 6: 심하게 아프다; 7: 가장 심하게 아픈 참가자 중.
더 높은 점수는 더 심각한 상태를 의미합니다.
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730일까지 기준선
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 730일까지 기준선
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PSP 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
PSP 척도는 4가지 행동 영역 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다: 1) 사회적으로 유용한 활동, 2) 개인 및 사회적 관계, 3) 자기 관리, 4) 불안하고 공격적인 행동.
각 영역은 1(없음)에서 6(매우 심각함)까지 6점 척도로 평가되었습니다(1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 명백함, 4 = 현저함, 5 = 심각함, 6 = 매우 심각함).
PSP 총점은 모든 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 1에서 100까지입니다.
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있었습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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730일까지 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 730일까지 기준선
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PANSS 총점의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
정신분열병의 신경정신과 증상은 총점(30개 항목 모두에 대한 점수의 합)과 3개의 하위 척도에 대한 점수를 제공하는 30개 항목 PANSS 척도를 사용하여 평가되었습니다. -항목 음성 증상(N) 하위 척도 및 16개 항목 일반 정신병리 증상(G) 하위 척도.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨집니다.
PANSS 총 점수 범위는 30(질병 없음) - 210(정신분열증의 보다 심각한 신경정신과적 증상)입니다.
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730일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108605
- R092670PSY3016 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-004532-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PP6M 주사 용량 1에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zymedi, Co., Ltd.모병
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Queen Mary University of London완전한
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories완전한