HIV-1 감염 참가자에서 플라시보 또는 항인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보자임(OZ1)으로 형질도입된 자가 분화 클러스터 34(CD34+) 조혈 전구 세포의 효능 및 안전성 연구

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(참가자도 의사도 연구 약물 이름을 알지 못함), 위약(약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질)입니다. 임상 시험에서) HIV-1 감염 참가자를 대상으로 위약 또는 항HIV-리보자임(OZ1)으로 형질도입된 자가 분화 34(CD34+) 세포의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 통제 연구. 총 연구 기간은 100주이며 다음 방문을 포함합니다: 스크리닝, 사전 주입 1-7일, 8일, 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 25주, 26주, 27주, 28주, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96과 100. CD34+ 최종 세포 제품을 투여하기 전에 CD34+ 세포를 동원하기 위한 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 주입, 성분채집술 및 OZ1 또는 플라시보를 사용한 CD34+ 세포의 형질도입을 포함하여 여러 절차가 수행됩니다. . 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 OZ1 함유 CD34+ 세포를 받고, 다른 그룹은 CD34+ 세포만 받고 단일 정맥 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)을 받습니다. 위약 또는 OZ1 유전자 전달 제품으로 형질도입된 CD34+ 세포. 최종 세포 제품에는 위약 또는 OZ1 유전자 전달 제품으로 형질도입된 약 2-20 x 10^7 세포/킬로그램의 자가 CD34+ 세포 현탁액이 포함되어 있습니다. 1차 효능은 주로 HIV 리보핵산(RNA)의 양(바이러스 부하)에 의해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.