用安慰剂或抗人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核酶 (OZ1) 在 HIV-1 感染参与者中转导的自体分化簇 34 (CD34+) 造血祖细胞的有效性和安全性研究

这是一种随机（随机分配的研究药物）、双盲（参与者和医生都不知道研究药物的药物名称）、安慰剂（一种非活性物质，与药物进行比较以测试药物是否具有真正的效果在临床试验中）对照研究，以调查在 HIV-1 感染的参与者中使用安慰剂或抗 HIV 核酶 (OZ1) 转导的自体分化簇 34 (CD34+) 细胞的安全性和有效性。 总研究持续时间为 100 周，包括以下访问：筛选、输注前第 1-7 天、第 8 天、第 1、4、8、12、16、20、24、25、26、27、28 周、 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 和 100。 在施用 CD34+ 最终细胞产物之前，将执行许多程序，包括注射粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 以动员 CD34+ 细胞、单采术和使用 OZ1 或安慰剂转导 CD34+ 细胞. 参与者将被分为两组：一组将接受含有 OZ1 的 CD34+ 细胞，另一组将接受单独的 CD34+ 细胞，并将接受单次静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）用安慰剂或 OZ1 基因转移产物转导的 CD34+ 细胞。 最终的细胞产物含有大约 2-20 x 10^7 个细胞/千克自体 CD34+ 细胞悬浮液，这些悬浮液是用安慰剂或 OZ1 基因转移产物转导的。 主要疗效将主要通过 HIV 核糖核酸 (RNA)（病毒载量）的量来评估。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。