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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von autologen Cluster of Differentiation 34 (CD34+) hämatopoetischen Vorläuferzellen, die mit Placebo oder einem Ribozym (OZ1) des Anti-Humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) bei Teilnehmern mit HIV-1-Infektion transduziert wurden

17. Juni 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen CD34+ hämatopoetischen Vorläuferzellen, die mit Placebo oder einem Anti-HIV-1-Ribozym (OZ1) bei Patienten mit HIV-1-Infektion transduziert wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung eines zellvermittelten Ribozym-Gentransferprodukts an Teilnehmer mit chronischer (lang anhaltender) Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) (einer lebensbedrohlichen Infektion) zu bestimmen die Sie aus dem Blut einer infizierten Person oder durch Sex mit einer infizierten Person bekommen können).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblindes (weder der Teilnehmer noch der Arzt kennen den Namen des Studienmedikaments), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat in einer klinischen Studie) kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von autologen Cluster of Differentiation 34 (CD34+)-Zellen, die mit Placebo oder einem Anti-HIV-Ribozym (OZ1) bei Teilnehmern mit einer HIV-1-Infektion transduziert wurden. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 100 Wochen und umfasst folgende Besuche: Screening, Tage 1–7 vor der Infusion, Tag 8, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100. Vor der Verabreichung des CD34+-Endzellprodukts wird eine Reihe von Verfahren durchgeführt, darunter die Injektion von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zur Mobilisierung der CD34+-Zellen, Apherese und die Transduktion der CD34+-Zellen mit entweder OZ1 oder Placebo . Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält OZ1-haltige CD34+-Zellen, die andere Gruppe erhält nur CD34+-Zellen und erhält eine einzelne intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das mittels einer Nadel in eine Vene verabreicht wird). CD34+-Zellen, die entweder mit Placebo oder OZ1-Gentransferprodukt transduziert wurden. Das endgültige Zellprodukt enthält etwa 2-20 x 10^7 Zellen/Kilogramm autologe CD34+-Zellsuspension, die entweder mit Placebo oder OZ1-Gentransferprodukt transduziert wurde. Die primäre Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand der Menge an HIV-Ribonukleinsäure (RNA) (Viruslast) beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus 1 (HIV-1) für mindestens 6 Monate, dokumentiert durch positive HIV-Serologie, einschließlich Bestätigung durch Western Blot
  • Erhalt entweder des ersten oder zweiten Regimes der antiretroviralen Therapie (ART), definiert als 3 oder mehr antiretrovirale Medikamente in Kombination
  • A Viruslast von weniger als 400 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml), gemessen mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay, bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und innerhalb von 45 Tagen vor der Anwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G- CSF)-Gabe und die zweite Messung muss innerhalb von 14 Tagen vor G-CSF erfolgen
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Zellzahl muss größer sein als 300 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3)
  • Frauen und Männer (oder ihre Partner) mussten zustimmen, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung und sichere Sexualpraktiken anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere oder aktuelle Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) gemäß der Falldefinition des Center for Disease Control (CDC) definiert, einschließlich AIDS-bedingter Demenz (geistiger Verfall), mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms (lila oder braune kanzeröse Pickel auf der Haut, oft in Verbindung mit AIDS)
  • Klinisch signifikante klinische Laborergebnisse
  • Teilnehmer mit Venen, die für studienbezogene Verfahren ungeeignet sind
  • Aktuelle ART mit antiretroviralen Mitteln, die bei gemeinsamer Anwendung Antagonismus zeigten (z. B. Zidovudin und Stavudin), oder aktuelle oder frühere ART mit Hydroxyharnstoff
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
OZ1 Einmalige intravenöse Infusion von 2-20 x 10 hoch 7 OZ1 transduzierte autologe CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht
Genetisch: OZ1
Einmalige intravenöse Infusion von OZ1.
Genetisch: CD34+-Zellen
Autologe CD34+-Zellen.
Placebo-Komparator: 002
Placebo Einmalige intravenöse Infusion von Placebo-transduzierten autologen CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht
Genetisch: CD34+-Zellen
Autologe CD34+-Zellen.
Sonstiges: Placebo
Einmalige intravenöse Infusion von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Viruslast zwischen den Placebo- und OZ1-Gruppen.
Zeitfenster: Woche 47
Woche 47
Unterschied in der Viruslast zwischen den Placebo- und OZ1-Gruppen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: Wochen 41 - 48
Wochen 41 - 48
HIV-provirale DNA
Zeitfenster: Wochen 41 - 48
Wochen 41 - 48
Funktion des Thymus
Zeitfenster: Wochen 41 - 48
Wochen 41 - 48
Zeit bis zur Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Wochen 41 - 48
Wochen 41 - 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR010783
  • OZ1-HV1-201
  • OTH/OZ1-INT-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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