HIV-1感染の参加者におけるプラセボまたは抗ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボザイム（OZ1）で形質導入された自家分化クラスター34（CD34 +）造血前駆細胞の有効性と安全性の研究

これは無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、二重盲検（参加者も医師も治験薬の名前を知らない）、プラセボ（薬が実際に効果があるかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質）です。臨床試験では）HIV-1感染の参加者にプラセボまたは抗HIVリボザイム（OZ1）を形質導入した自家分化クラスター34（CD34 +）細胞の投与の安全性と有効性を調査するための対照研究。 総研究期間は100週間で、次の訪問が含まれます：スクリーニング、注入前1〜7日目、8日目、1週目、4、8、12、16、20、24、25、26、27、28、 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96と100。 CD34+ 最終細胞産物の投与前に、CD34+ 細胞を動員するための顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の注入、アフェレーシス、および OZ1 またはプラセボによる CD34+ 細胞の形質導入を含む、多くの手順が実行されます。 . 参加者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは OZ1 を含む CD34+ 細胞を受け取り、もう 1 つのグループは CD34+ 細胞のみを受け取り、1 回の静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) を受け取ります。プラセボまたは OZ1 遺伝子導入産物のいずれかで形質導入された CD34+ 細胞。 最終的な細胞産物には、プラセボまたは OZ1 遺伝子導入産物のいずれかで形質導入された自己 CD34+ 細胞懸濁液 1 キログラムあたり約 2 ～ 20 x 10^7 細胞が含まれます。 一次有効性は、主に HIV リボ核酸 (RNA) の量 (ウイルス量) によって評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。