Teho- ja turvallisuustutkimus autologisista erilaistumisklusterin 34 (CD34+) hematopoieettisista esisoluista, jotka on transdusoitu lumelääkkeellä tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribotsyymin (OZ1) kanssa HIV-1-infektion saaneilla
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen-Cilag Pty Ltd
Satunnaistettu vaihe II, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus lumelääkettä tai anti-HIV-1-ribotsyymiä (OZ1) saaneiden autologisten CD34+-hematopoieettisten esisolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HIV-1-infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää solun kautta toimitetun ribotsyymigeeninsiirtotuotteen antamisen turvallisuus ja tehokkuus osallistujille, joilla on krooninen (pitkäaikaisesti) ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektio (hengenvaarallinen infektio). joita voit saada tartunnan saaneen henkilön verestä tai seksistä tartunnan saaneen henkilön kanssa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokko (osallistuja eikä lääkäri tiedä tutkimuslääkkeen nimeä), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lumelääkkeellä tai anti-HIV-ribotsyymillä (OZ1) transdusoitujen autologisten erilaistumisryhmien 34 (CD34+) solujen annon turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-1-infektiosta kärsivillä osallistujilla.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 100 viikkoa ja se sisältää seuraavat käynnit: seulonta, esiinfuusio päivät 1-7, päivä 8, viikko 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 96 ja 100.
Ennen CD34+-lopullisen solutuotteen antamista suoritetaan useita toimenpiteitä, mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) injektio CD34+-solujen mobilisoimiseksi, afereesi ja CD34+-solujen transduktio joko OZ1:llä tai plasebolla. .
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa OZ1:tä sisältäviä CD34+-soluja, toinen ryhmä yksinään CD34+-soluja ja yksittäisen suonensisäisen infuusion (neste tai lääke neulalla laskimoon) CD34+-solut transdusoitu joko lumelääkkeellä tai OZ1-geeninsiirtotuotteella.
Lopullinen solutuote sisältää noin 2-20 x 10^7 solua/kg autologista CD34+-solususpensiota, joka on transdusoitu joko lumelääkkeellä tai OZ1-geeninsiirtotuotteella.
Ensisijainen teho arvioidaan ensisijaisesti HIV:n ribonukleiinihapon (RNA) määrän (viruskuorma) perusteella.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -infektio vähintään 6 kuukauden ajan, joka on dokumentoitu positiivisella HIV-serologialla, mukaan lukien Western Blot -vahvistus
- Saat joko ensimmäisen tai toisen antiretroviraalisen hoidon (ART), joka määritellään kolmeksi tai useammaksi antiretroviraaliseksi lääkkeeksi yhdistelmänä
- Viruskuorma alle 400 kopiota millilitrassa (kopioita/ml), mitattuna Roche Amplicor HIV-1 Monitor -määrityksellä, kahdessa peräkkäisessä tapauksessa, vähintään 7 päivän välein ja 45 päivän sisällä ennen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G- CSF) anto ja toinen mittaus on tehtävä 14 päivän sisällä ennen G-CSF:ää
- Erilaistumisjoukon 4 (CD4+) solujen määrän on oltava yli 300 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3)
- Naisten ja miesten (tai heidän kumppaniensa) oli suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa ja turvallisia seksuaalisia käytäntöjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), joka määrittelee sairauden Center for Disease Control (CDC) -tapausmääritelmän mukaan, mukaan lukien AIDSiin liittyvä dementia (henkinen rappeutuminen), lukuun ottamatta Kaposin sarkoomaa (violetteja tai ruskeita syöpänäytteitä iholla, liittyy usein AIDSiin)
- Kliinisesti merkittävät kliiniset laboratoriotulokset
- Osallistujat, joiden suonet eivät sovellu tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Nykyinen ART, joka sisälsi antiretroviraalisia aineita, jotka osoittivat antagonismia käytettäessä yhdessä (esimerkiksi tsidovudiini ja stavudiini), tai nykyinen tai aikaisempi ART, joka sisälsi hydroksiureaa
- Nykyinen raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
OZ1 Yksi suonensisäinen infuusio 2-20 x 10 7 OZ1-transdusoitua autologista CD34+-solua painokiloa kohden
|
Yksi suonensisäinen OZ1-infuusio.
Autologiset CD34+-solut.
|
|
Placebo Comparator: 002
Plasebo Yksittäinen suonensisäinen infuusio plasebotransdusoimia autologisia CD34+-soluja painokiloa kohden
|
Autologiset CD34+-solut.
Yksi suonensisäinen lumelääkeinfuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero viruskuormassa lume- ja OZ1-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viikko 47
|
Viikko 47
|
|
Ero viruskuormassa lume- ja OZ1-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4+ -solujen määrä
Aikaikkuna: Viikot 41-48
|
Viikot 41-48
|
|
HIV proviraalinen DNA
Aikaikkuna: Viikot 41-48
|
Viikot 41-48
|
|
Kateenkorvan toiminta
Aikaikkuna: Viikot 41-48
|
Viikot 41-48
|
|
Aika aloittaa antiretroviraalinen hoito uudelleen
Aikaikkuna: Viikot 41-48
|
Viikot 41-48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR010783
- OZ1-HV1-201
- OTH/OZ1-INT-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .