Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti autologního shluku diferenciace 34 (CD34+) hematopoetických progenitorových buněk transdukovaných placebem nebo ribozymem (OZ1) viru anti-lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (OZ1) u účastníků s infekcí HIV-1

17. června 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag Pty Ltd

Randomizovaná fáze II, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních CD34+ hematopoetických progenitorových buněk transdukovaných placebem nebo anti-HIV-1 ribozymem (OZ1) u pacientů s infekcí HIV-1

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost podávání buněčně dodaného produktu pro přenos genu ribozymu účastníkům s chronickou (dlouhodobě trvající) infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (život ohrožující infekcí které můžete získat z krve infikované osoby nebo ze sexu s infikovanou osobou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovaný (studovaný lék přiřazený náhodou), dvojitě zaslepený (účastník ani lékař nezná název léku ve studii), placebo (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti podávání autologního shluku diferenciačních 34 (CD34+) buněk transdukovaných placebem nebo anti-HIV-ribozymem (OZ1) u účastníků s infekcí HIV-1. Celková délka studie bude 100 týdnů a bude zahrnovat následující návštěvy: screening, předinfuze, dny 1-7, den 8, týden 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 92, 88, 84 96 a 100. Před podáním CD34+ finálního buněčného produktu bude provedena řada procedur, včetně injekce faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) k mobilizaci CD34+ buněk, aferézy a transdukce CD34+ buněk buď OZ1 nebo placebem. . Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží buňky CD34+ obsahující OZ1, druhá skupina obdrží samotné buňky CD34+ a dostane jednu intravenózní infuzi (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) CD34+ buňky transdukované buď placebem nebo produktem přenosu genu OZ1. Konečný buněčný produkt obsahuje přibližně 2-20 x 10^7 buněk/kilogram autologní suspenze CD34+ buněk transdukovaných buď placebem nebo produktem přenosu genu OZ1. Primární účinnost bude hodnocena primárně podle množství HIV ribonukleové kyseliny (RNA) (virová zátěž). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) po dobu nejméně 6 měsíců dokumentovaná pozitivní sérologií HIV včetně potvrzení Western Blot
  • Podávání buď prvního nebo druhého režimu antiretrovirové terapie (ART) definovaného jako 3 nebo více antiretrovirových léků v kombinaci
  • Virová nálož menší než 400 kopií na mililitr (kopií/ml), měřeno testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor, ve 2 po sobě jdoucích příležitostech, nejméně 7 dní po sobě a během 45 dnů před faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G- CSF) a druhé měření musí proběhnout do 14 dnů před G-CSF
  • Počet buněk Cluster of Differentiation 4 (CD4+) musí být větší než 300 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3)
  • Ženy a muži (nebo jejich partneři) museli souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce a bezpečných sexuálních praktik

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí nebo současný syndrom získané imunodeficience (AIDS) definující onemocnění podle definice případu Centra pro kontrolu nemocí (CDC), včetně demence související s AIDS (mentální úpadek), s výjimkou Kaposiho sarkomu (fialové nebo hnědé rakovinové pupínky na kůži), často spojován s AIDS)
  • Klinicky významné klinické laboratorní výsledky
  • Účastníci s žilami nevhodnými pro postupy související se studiem
  • Současná ART, která zahrnovala antiretrovirová činidla, která vykazovala antagonismus, když byla použita společně (příklad, zidovudin a stavudin), nebo současná nebo předchozí ART, která zahrnovala hydroxymočovinu
  • Současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
OZ1 Jednorázová intravenózní infuze 2-20 x 10 na sílu 7 OZ1 transdukovaných autologních CD34+ buněk na kilogram tělesné hmotnosti
Genetický: OZ1
Jednorázová intravenózní infuze OZ1.
Genetický: CD34+ buňky
Autologní buňky CD34+.
Komparátor placeba: 002
Placebo Jedna intravenózní infuze placeba transdukovaných autologních CD34+ buněk na kilogram tělesné hmotnosti
Genetický: CD34+ buňky
Autologní buňky CD34+.
Jiný: Placebo
Jedna intravenózní infuze placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve virové náloži mezi skupinami s placebem a OZ1.
Časové okno: 47. týden
47. týden
Rozdíl ve virové náloži mezi skupinami s placebem a OZ1.
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4+ buněk
Časové okno: 41. - 48. týden
41. - 48. týden
HIV provirová DNA
Časové okno: 41. - 48. týden
41. - 48. týden
Funkce brzlíku
Časové okno: 41. - 48. týden
41. - 48. týden
Čas do obnovení antiretrovirové terapie
Časové okno: 41. - 48. týden
41. - 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR010783
  • OZ1-HV1-201
  • OTH/OZ1-INT-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na OZ1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit