Un estudio de eficacia y seguridad de células progenitoras hematopoyéticas autólogas del grupo de diferenciación 34 (CD34+) transducidas con placebo o una ribozima (OZ1) contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en participantes con infección por VIH-1

Este es un estudio aleatorio (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el participante ni el médico conocen el nombre del medicamento del estudio), placebo (una sustancia inactiva que se compara con un medicamento para evaluar si el medicamento tiene un efecto real). en un ensayo clínico) estudio controlado para investigar la seguridad y la eficacia de la administración del grupo autólogo de células de diferenciación 34 (CD34+) transducidas con placebo o una ribozima anti-VIH (OZ1) en participantes con infección por VIH-1. La duración total del estudio será de 100 semanas e incluirá las siguientes visitas: detección, preinfusión Días 1-7, Día 8, Semana 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100. Antes de la administración del producto final de células CD34+, se realizarán una serie de procedimientos, incluida la inyección de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para movilizar las células CD34+, la aféresis y la transducción de las células CD34+ con OZ1 o placebo. . Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá células CD34+ que contienen OZ1, el otro grupo recibirá células CD34+ solas y recibirá una infusión intravenosa única (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) de Células CD34+ transducidas con placebo o producto de transferencia del gen OZ1. El producto celular final contiene aproximadamente 2-20 x 10^7 células/kg de suspensión de células CD34+ autólogas transducidas con placebo o con el producto de transferencia del gen OZ1. La eficacia primaria se evaluará principalmente por la cantidad de ácido ribonucleico (ARN) del VIH (carga viral). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.