En studie av effektivitet og sikkerhet av autologe klynge av differensiering 34 (CD34+) hematopoietiske stamceller transdusert med placebo eller et anti-humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribozym (OZ1) hos deltakere med HIV-1-infeksjon
17. juni 2016 oppdatert av: Janssen-Cilag Pty Ltd
En randomisert fase II, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av autologe CD34+ hematopoetiske stamceller transdusert med placebo eller et anti-HIV-1 ribozym (OZ1) hos pasienter med HIV-1 infeksjon
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av administrering av et cellelevert ribozym-genoverføringsprodukt til deltakere med kronisk (som varer lenge) Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infeksjon (en livstruende infeksjon) som du kan få fra en smittet persons blod eller fra å ha sex med en smittet person).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken deltakeren eller legen kjenner navnet på studiemedikamentet), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk studie) kontrollert studie for å undersøke sikkerhet og effekt av administrering av autologe klynge av differensiering 34 (CD34+) celler transdusert med placebo eller et anti-HIV-ribozym (OZ1) hos deltakere med HIV-1-infeksjon.
Den totale studievarigheten vil være 100 uker og vil inkludere følgende besøk: screening, pre-infusjon Dager 1-7, Dag 8, Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 96 og 100.
Før administrering av CD34+-sluttcelleproduktet vil en rekke prosedyrer bli utført, inkludert injeksjon av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å mobilisere CD34+-cellene, aferese og transduksjon av CD34+-cellene med enten OZ1 eller placebo .
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: den ene gruppen vil motta OZ1-holdige CD34+-celler, den andre gruppen vil motta CD34+-celler alene og vil motta en enkelt intravenøs infusjon (en væske eller en medisin levert inn i en vene ved hjelp av en nål) CD34+-celler transdusert med enten placebo- eller OZ1-genoverføringsprodukt.
Det endelige celleproduktet inneholder ca. 2-20 x 10^7 celler/kilogram autolog CD34+-cellesuspensjon transdusert med enten placebo- eller OZ1-genoverføringsprodukt.
Primær effekt vil først og fremst vurderes ut fra mengden av HIV-ribonukleinsyre (RNA) (viral belastning).
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En infeksjon med humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) i minst 6 måneder dokumentert ved positiv HIV-serologi inkludert bekreftelse av Western Blot
- Mottar enten det første eller andre regimet med antiretroviral terapi (ART) definert som 3 eller flere antiretrovirale legemidler i kombinasjon
- En virusmengde mindre enn 400 kopier per milliliter (kopier/ml), målt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor-analyse, ved 2 påfølgende anledninger, med minst 7 dagers mellomrom og innen 45 dager før granulocyttkolonistimulerende faktor (G- CSF) administrering og den andre målingen må skje innen 14 dager før G-CSF
- Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celletall må være større enn 300 celler per kubikkmillimeter (celler/mm^3)
- Kvinner og menn (eller deres partnere) måtte godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon og sikker seksuell praksis
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tidligere eller nåværende ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer sykdom ved definisjonen av Center for Disease Control (CDC), inkludert AIDS-relatert demens (mental nedgang), med unntak av Kaposis sarkom (lilla eller brune kreftkviser på huden, ofte assosiert med AIDS)
- Klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater
- Deltakere med årer som ikke er egnet for studierelaterte prosedyrer
- Nåværende ART som inkluderte antiretrovirale midler som viste antagonisme når de ble brukt sammen (eksempel zidovudin og stavudin), eller nåværende eller tidligere ART som inkluderte hydroksyurea
- Nåværende graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
OZ1 Enkel intravenøs infusjon på 2-20 x 10 i kraft av 7 OZ1-transduserte autologe CD34+-celler per kilo kroppsvekt
|
Enkel intravenøs infusjon av OZ1.
Autologe CD34+-celler.
|
|
Placebo komparator: 002
Placebo Enkel intravenøs infusjon av placebo-transduserte autologe CD34+-celler per kilo kroppsvekt
|
Autologe CD34+-celler.
Enkel intravenøs infusjon av placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i virusmengde mellom placebo- og OZ1-gruppene.
Tidsramme: Uke 47
|
Uke 47
|
|
Forskjell i virusmengde mellom placebo- og OZ1-gruppene.
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD4+ celletall
Tidsramme: Uke 41 - 48
|
Uke 41 - 48
|
|
HIV proviralt DNA
Tidsramme: Uke 41 - 48
|
Uke 41 - 48
|
|
Thymisk funksjon
Tidsramme: Uke 41 - 48
|
Uke 41 - 48
|
|
På tide å gjenoppta antiretroviral behandling
Tidsramme: Uke 41 - 48
|
Uke 41 - 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2003
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR010783
- OZ1-HV1-201
- OTH/OZ1-INT-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .