Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego klastra różnicowania 34 (CD34+) hematopoetycznych komórek progenitorowych transdukowanych placebo lub rybozymem (OZ1) przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u uczestników z zakażeniem HIV-1

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Pty Ltd

Randomizowana faza II, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych hematopoetycznych komórek progenitorowych CD34+ transdukowanych placebo lub rybozymem anty-HIV-1 (OZ1) u pacjentów z zakażeniem HIV-1

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania dostarczanego z komórki produktu transferu genu rybozymu uczestnikom z przewlekłą (długotrwałą) infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (zakażenie zagrażające życiu którą można zarazić się krwią osoby zakażonej lub uprawianiem seksu z osobą zakażoną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani uczestnik, ani lekarz nie znają nazwy badanego leku), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania autologicznych komórek klastra różnicowania 34 (CD34+) transdukowanych placebo lub rybozymem anty-HIV (OZ1) u uczestników z zakażeniem HIV-1. Całkowity czas trwania badania wyniesie 100 tygodni i będzie obejmował następujące wizyty: badanie przesiewowe, preinfuzja dni 1-7, dzień 8, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100. Przed podaniem końcowego produktu komórkowego CD34+ zostanie przeprowadzony szereg procedur, w tym wstrzyknięcie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu mobilizacji komórek CD34+, afereza i transdukcja komórek CD34+ za pomocą OZ1 lub placebo . Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma komórki CD34+ zawierające OZ1, druga grupa otrzyma same komórki CD34+ oraz pojedynczy wlew dożylny (płyn lub lek podany do żyły za pomocą igły) Komórki CD34+ transdukowane placebo lub produktem transferu genu OZ1. Końcowy produkt komórkowy zawiera około 2-20 x 10^7 komórek/kilogram zawiesiny autologicznych komórek CD34+ transdukowanych placebo lub produktem transferu genu OZ1. Pierwotna skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie ilości kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV (miano wirusa). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności 1 (HIV-1) przez co najmniej 6 miesięcy udokumentowane pozytywnym wynikiem badań serologicznych na obecność wirusa HIV, w tym potwierdzenie metodą Western Blot
  • Otrzymywanie pierwszego lub drugiego schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART), zdefiniowanej jako połączenie 3 lub więcej leków przeciwretrowirusowych
  • Miano wirusa mniejsze niż 400 kopii na mililitr (kopii/ml), mierzone za pomocą testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor, w 2 kolejnych przypadkach, w odstępie co najmniej 7 dni i w ciągu 45 dni przed podaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G- CSF), a drugi pomiar musi nastąpić w ciągu 14 dni przed podaniem G-CSF
  • Liczba komórek Cluster of Differentiation 4 (CD4+) musi być większa niż 300 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3)
  • Kobiety i mężczyźni (lub ich partnerzy) musieli wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji i bezpiecznych praktyk seksualnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poprzedni lub obecny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujący chorobę zgodnie z definicją przypadku Centrum Kontroli Chorób (CDC), w tym otępienie związane z AIDS (spadek umysłowy), z wyjątkiem mięsaka Kaposiego (fioletowe lub brązowe wypryski nowotworowe na skórze, często związane z AIDS)
  • Klinicznie istotne kliniczne wyniki laboratoryjne
  • Uczestnicy z żyłami nieodpowiednimi do procedur związanych z badaniem
  • Obecna ART, która obejmowała leki przeciwretrowirusowe, które wykazywały antagonizm, gdy są stosowane razem (na przykład zydowudyna i stawudyna) lub obecna lub wcześniejsza ART, która obejmowała hydroksymocznik
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
OZ1 Pojedyncza infuzja dożylna 2-20 x 10 do potęgi 7 OZ1 transdukowanych autologicznych komórek CD34+ na kilogram masy ciała
Genetyczny: OZ1
Pojedynczy wlew dożylny OZ1.
Genetyczny: Komórki CD34+
Autologiczne komórki CD34+.
Komparator placebo: 002
Placebo Pojedyncza infuzja dożylna transdukowanych placebo autologicznych komórek CD34+ na kilogram masy ciała
Genetyczny: Komórki CD34+
Autologiczne komórki CD34+.
Inny: Placebo
Pojedynczy wlew dożylny placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica miana wirusa między grupami placebo i OZ1.
Ramy czasowe: Tydzień 47
Tydzień 47
Różnica miana wirusa między grupami placebo i OZ1.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba komórek CD4+
Ramy czasowe: Tygodnie 41 - 48
Tygodnie 41 - 48
DNA prowirusa HIV
Ramy czasowe: Tygodnie 41 - 48
Tygodnie 41 - 48
Funkcja grasicy
Ramy czasowe: Tygodnie 41 - 48
Tygodnie 41 - 48
Czas na wznowienie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Tygodnie 41 - 48
Tygodnie 41 - 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR010783
  • OZ1-HV1-201
  • OTH/OZ1-INT-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na OZ1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj