Um estudo de eficácia e segurança de cluster autólogo de diferenciação 34 (CD34+) células progenitoras hematopoiéticas transduzidas com placebo ou uma ribozima anti-vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) (OZ1) em participantes com infecção por HIV-1
17 de junho de 2016 atualizado por: Janssen-Cilag Pty Ltd
Um estudo randomizado de Fase II, duplo-cego, controlado para avaliar a segurança e a eficácia de células progenitoras hematopoiéticas CD34+ autólogas transduzidas com placebo ou uma ribozima anti-HIV-1 (OZ1) em pacientes com infecção por HIV-1
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da administração de um produto de transferência de genes de ribozima administrado por células a participantes com infecção crônica (durando muito tempo) pelo Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1) (uma infecção com risco de vida que você pode obter do sangue de uma pessoa infectada ou de fazer sexo com uma pessoa infectada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o participante nem o médico sabem o nome do medicamento do medicamento do estudo), placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico) estudo controlado para investigar a segurança e eficácia da administração de cluster autólogo de células de diferenciação 34 (CD34+) transduzidas com placebo ou uma ribozima anti-HIV (OZ1) em participantes com infecção por HIV-1.
A duração total do estudo será de 100 semanas e incluirá as seguintes visitas: triagem, pré-infusão Dias 1-7, Dia 8, Semana 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100.
Antes da administração do produto celular final CD34+, vários procedimentos serão realizados, incluindo a injeção de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) para mobilizar as células CD34+, aférese e transdução das células CD34+ com OZ1 ou placebo .
Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo receberá células CD34+ contendo OZ1, o outro grupo receberá apenas células CD34+ e receberá uma única infusão intravenosa (um fluido ou um medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) de Células CD34+ transduzidas com placebo ou produto de transferência de gene OZ1.
O produto celular final contém aproximadamente 2-20 x 10^7 células/quilograma de suspensão de células CD34+ autólogas transduzidas com placebo ou produto de transferência de genes OZ1.
A eficácia primária será avaliada principalmente pela quantidade de ácido ribonucleico (RNA) do HIV (carga viral).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Darlinghurst, Austrália
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) por pelo menos 6 meses, documentada por sorologia positiva para HIV, incluindo confirmação por Western Blot
- Recebendo o primeiro ou o segundo esquema de terapia antirretroviral (ART) definido como 3 ou mais medicamentos antirretrovirais em combinação
- Uma carga viral inferior a 400 cópias por mililitro (cópias/ml), medida pelo ensaio Roche Amplicor HIV-1 Monitor, em 2 ocasiões consecutivas, com pelo menos 7 dias de intervalo e dentro de 45 dias antes do fator estimulador de colônias de granulócitos (G- CSF) e a segunda medição tem que ser dentro de 14 dias antes do G-CSF
- A contagem de células do cluster de diferenciação 4 (CD4+) deve ser superior a 300 células por milímetro cúbico (células/mm^3)
- Mulheres e homens (ou seus parceiros) tiveram que concordar em usar uma forma medicamente aceita de contracepção e práticas sexuais seguras
Critério de exclusão:
- Qualquer síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) anterior ou atual definida pela definição de caso do Centro de Controle de Doenças (CDC), incluindo demência relacionada à AIDS (declínio mental), com exceção do sarcoma de Kaposi (espinhas cancerosas roxas ou marrons na pele, freqüentemente associada à AIDS)
- Resultados laboratoriais clínicos clinicamente significativos
- Participantes com veias inadequadas para procedimentos relacionados ao estudo
- TARV atual que incluía agentes antirretrovirais que exibiam antagonismo quando usados juntos (por exemplo, zidovudina e estavudina), ou TARV atual ou anterior que incluía hidroxiureia
- Gravidez atual ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
OZ1 Infusão intravenosa única de 2-20 x 10 à potência de 7 células CD34+ autólogas transduzidas OZ1 por quilograma de peso corporal
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Infusão intravenosa única de OZ1.
Células CD34+ autólogas.
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Comparador de Placebo: 002
Placebo Infusão intravenosa única de células CD34+ autólogas transduzidas com placebo por quilograma de peso corporal
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Células CD34+ autólogas.
Infusão intravenosa única de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na carga viral entre os grupos placebo e OZ1.
Prazo: Semana 47
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Semana 47
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Diferença na carga viral entre os grupos placebo e OZ1.
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem de células CD4+
Prazo: Semanas 41 - 48
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Semanas 41 - 48
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DNA proviral do HIV
Prazo: Semanas 41 - 48
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Semanas 41 - 48
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Função tímica
Prazo: Semanas 41 - 48
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Semanas 41 - 48
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Tempo para reiniciar a terapia antirretroviral
Prazo: Semanas 41 - 48
|
Semanas 41 - 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR010783
- OZ1-HV1-201
- OTH/OZ1-INT-1
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