Исследование эффективности и безопасности гемопоэтических клеток-предшественников аутологичного кластера дифференцировки 34 (CD34+), трансдуцированных плацебо или рибозимом (OZ1) против вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у участников с ВИЧ-1-инфекцией
17 июня 2016 г. обновлено: Janssen-Cilag Pty Ltd
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности аутологичных CD34+ гемопоэтических клеток-предшественников, трансдуцированных плацебо или рибозимом против ВИЧ-1 (OZ1) у пациентов с инфекцией ВИЧ-1
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности введения продукта переноса гена рибозима, доставляемого клетками, участникам с хронической (продолжающейся в течение длительного времени) инфекцией вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (опасная для жизни инфекция). которые вы можете получить из крови инфицированного человека или при половом контакте с инфицированным человеком).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое исследование (ни участник, ни врач не знают название исследуемого препарата), плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект). в клиническом испытании) контролируемое исследование для изучения безопасности и эффективности введения аутологичных клеток кластера дифференцировки 34 (CD34+), трансдуцированных плацебо или анти-ВИЧ-рибозимом (OZ1), у участников с инфекцией ВИЧ-1.
Общая продолжительность исследования составит 100 недель и будет включать следующие визиты: скрининг, предварительная инфузия, дни 1-7, день 8, неделя 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100.
Перед введением конечного клеточного продукта CD34+ будет проведен ряд процедур, включая инъекцию гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) для мобилизации клеток CD34+, аферез и трансдукцию клеток CD34+ либо OZ1, либо плацебо. .
Участники будут разделены на две группы: одна группа получит OZ1-содержащие клетки CD34+, другая группа получит только клетки CD34+ и однократное внутривенное вливание (жидкость или лекарство, введенное в вену с помощью иглы) Клетки CD34+, трансдуцированные либо плацебо, либо продуктом переноса гена OZ1.
Конечный клеточный продукт содержит приблизительно 2-20 x 10^7 клеток/кг аутологичной суспензии клеток CD34+, трансдуцированных либо плацебо, либо продуктом переноса генов OZ1.
Первичная эффективность будет оцениваться в первую очередь по количеству рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ (вирусная нагрузка).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) в течение не менее 6 месяцев, подтвержденное положительной серологией ВИЧ, включая подтверждение вестерн-блоттингом
- Получение первой или второй схемы антиретровирусной терапии (АРТ), определяемой как 3 или более антиретровирусных препаратов в комбинации
- Вирусная нагрузка менее 400 копий на миллилитр (копий/мл), измеренная с помощью анализа Roche Amplicor HIV-1 Monitor, в 2 последовательных исследованиях с интервалом не менее 7 дней и в течение 45 дней до введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G- Введение СМЖ) и второе измерение должно быть проведено в течение 14 дней до введения Г-КСФ.
- Количество клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) должно быть больше 300 клеток на кубический миллиметр (клеток/мм^3).
- Женщины и мужчины (или их партнеры) должны были согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции и безопасные сексуальные практики.
Критерий исключения:
- Любой предшествующий или текущий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяемый заболеванием по определению Центра контроля заболеваний (CDC), включая деменцию, связанную со СПИДом (ухудшение умственного развития), за исключением саркомы Капоши (пурпурные или коричневые раковые прыщи на коже, часто ассоциируется со СПИДом)
- Клинически значимые клинико-лабораторные результаты
- Участники с венами, не подходящими для процедур, связанных с исследованием
- Текущая АРТ, включающая антиретровирусные препараты, проявляющие антагонизм при совместном применении (например, зидовудин и ставудин), или текущая или предыдущая АРТ, включающая гидроксимочевину
- Текущая беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
OZ1 Однократная внутривенная инфузия 2-20 x 10 до 7 OZ1 трансдуцированных аутологичных клеток CD34+ на килограмм массы тела
|
Однократное внутривенное вливание OZ1.
Аутологичные клетки CD34+.
|
|
Плацебо Компаратор: 002
Плацебо Однократное внутривенное вливание трансдуцированных плацебо аутологичных клеток CD34+ на килограмм массы тела
|
Аутологичные клетки CD34+.
Однократное внутривенное вливание плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в вирусной нагрузке между группами плацебо и OZ1.
Временное ограничение: Неделя 47
|
Неделя 47
|
|
Разница в вирусной нагрузке между группами плацебо и OZ1.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество клеток CD4+
Временное ограничение: Недели 41–48
|
Недели 41–48
|
|
ДНК провируса ВИЧ
Временное ограничение: Недели 41–48
|
Недели 41–48
|
|
Функция тимуса
Временное ограничение: Недели 41–48
|
Недели 41–48
|
|
Время до возобновления антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Недели 41–48
|
Недели 41–48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR010783
- OZ1-HV1-201
- OTH/OZ1-INT-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .