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Uno studio di efficacia e sicurezza delle cellule progenitrici ematopoietiche autologhe del cluster di differenziazione 34 (CD34 +) trasdotte con placebo o un ribozima (OZ1) del virus dell'immunodeficienza umana anti-tipo 1 (HIV-1) nei partecipanti con infezione da HIV-1

17 giugno 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag Pty Ltd

Uno studio randomizzato di fase II, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule progenitrici emopoietiche CD34+ autologhe trasdotte con placebo o un ribozima anti-HIV-1 (OZ1) in pazienti con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di un prodotto di trasferimento genico del ribozima fornito dalle cellule ai partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) cronica (che dura a lungo) (un'infezione pericolosa per la vita che puoi ottenere dal sangue di una persona infetta o dall'avere rapporti sessuali con una persona infetta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il partecipante né il medico conoscono il nome del farmaco del farmaco oggetto dello studio), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico controllato) per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di cellule autologhe di cluster di differenziazione 34 (CD34+) trasdotte con placebo o un ribozima anti-HIV (OZ1) in partecipanti con infezione da HIV-1. La durata totale dello studio sarà di 100 settimane e includerà le seguenti visite: screening, pre-infusione Giorni 1-7, Giorno 8, Settimana 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100. Prima della somministrazione del prodotto cellulare finale CD34+, verranno eseguite una serie di procedure, tra cui l'iniezione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per mobilizzare le cellule CD34+, l'aferesi e la trasduzione delle cellule CD34+ con OZ1 o placebo . I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà cellule CD34+ contenenti OZ1, l'altro gruppo riceverà solo cellule CD34+ e riceverà una singola infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) di Cellule CD34+ trasdotte con placebo o prodotto di trasferimento genico OZ1. Il prodotto cellulare finale contiene circa 2-20 x 10^7 cellule/kg di sospensione cellulare autologa CD34+ trasdotta con placebo o prodotto di trasferimento del gene OZ1. L'efficacia primaria sarà valutata principalmente dalla quantità di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV (carica virale). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) per almeno 6 mesi documentata da sierologia HIV positiva inclusa la conferma mediante Western Blot
  • Ricevere il primo o il secondo regime di terapia antiretrovirale (ART) definito come 3 o più farmaci antiretrovirali in combinazione
  • A Carica virale inferiore a 400 copie per millilitro (copie/ml), misurata con il test Roche Amplicor HIV-1 Monitor, in 2 occasioni consecutive, ad almeno 7 giorni di distanza ed entro 45 giorni prima del fattore stimolante le colonie di granulociti (G- CSF) e la seconda misurazione deve avvenire entro 14 giorni prima del G-CSF
  • La conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) deve essere superiore a 300 cellule per millimetro cubo (cellule/mm^3)
  • Donne e uomini (oi loro partner) dovevano accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico e pratiche sessuali sicure

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) precedente o attuale che definisce la malattia secondo la definizione di caso del Center for Disease Control (CDC), inclusa la demenza correlata all'AIDS (declino mentale), ad eccezione del sarcoma di Kaposi (brufoli cancerosi viola o marroni sulla pelle, spesso associato all'AIDS)
  • Risultati di laboratorio clinici clinicamente significativi
  • - Partecipanti con vene non adatte alle procedure correlate allo studio
  • ART attuale che includeva agenti antiretrovirali che mostravano antagonismo quando usati insieme (esempio, zidovudina e stavudina), o ART attuale o precedente che includeva idrossiurea
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
OZ1 Singola infusione endovenosa di 2-20 x 10 alla potenza di 7 cellule CD34+ autologhe trasdotte OZ1 per chilogrammo di peso corporeo
Genetico: OZ1
Singola infusione endovenosa di OZ1.
Genetico: Cellule CD34+
Cellule CD34+ autologhe.
Comparatore placebo: 002
Placebo Singola infusione endovenosa di cellule CD34+ autologhe trasdotte con placebo per chilogrammo di peso corporeo
Genetico: Cellule CD34+
Cellule CD34+ autologhe.
Altro: Placebo
Singola infusione endovenosa di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella carica virale tra i gruppi placebo e OZ1.
Lasso di tempo: Settimana 47
Settimana 47
Differenza nella carica virale tra i gruppi placebo e OZ1.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Settimane 41 - 48
Settimane 41 - 48
DNA provirale dell'HIV
Lasso di tempo: Settimane 41 - 48
Settimane 41 - 48
Funzione timica
Lasso di tempo: Settimane 41 - 48
Settimane 41 - 48
Tempo di ripresa della terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Settimane 41 - 48
Settimane 41 - 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR010783
  • OZ1-HV1-201
  • OTH/OZ1-INT-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV-1

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