Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van autologe Cluster of Differentiation 34 (CD34+) hematopoietische voorlopercellen getransduceerd met placebo of een anti-humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) ribozym (OZ1) bij deelnemers met een hiv-1-infectie
17 juni 2016 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Pty Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van autologe CD34+ hematopoëtische voorlopercellen getransduceerd met placebo of een anti-hiv-1-ribozym (OZ1) bij patiënten met een hiv-1-infectie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van toediening van een genoverdrachtsproduct van ribozym aan deelnemers met een chronische (langdurende) infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) (een levensbedreigende infectie). die u kunt krijgen door het bloed van een besmette persoon of door seks te hebben met een besmette persoon).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch de deelnemer, noch de arts kent de naam van het onderzoeksgeneesmiddel), placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een geneesmiddel om te testen of het geneesmiddel echt effect heeft). in een klinische studie) gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van toediening van autologe cluster van differentiatie 34 (CD34+) cellen getransduceerd met placebo of een anti-HIV-ribozym (OZ1) bij deelnemers met HIV-1-infectie.
De totale studieduur is 100 weken en omvat de volgende bezoeken: screening, pre-infusie Dag 1-7, Dag 8, Week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100.
Voordat het CD34+-eindproduct wordt toegediend, zullen een aantal procedures worden uitgevoerd, waaronder de injectie van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) om de CD34+-cellen te mobiliseren, aferese en de transductie van de CD34+-cellen met OZ1 of placebo .
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: de ene groep krijgt OZ1-bevattende CD34+-cellen, de andere groep krijgt alleen CD34+-cellen en krijgt een enkele intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) van CD34+-cellen getransduceerd met placebo of OZ1-genoverdrachtsproduct.
Het uiteindelijke celproduct bevat ongeveer 2-20 x 10^7 cellen/kg autologe CD34+-celsuspensie getransduceerd met placebo of OZ1-genoverdrachtsproduct.
De primaire werkzaamheid zal in de eerste plaats worden beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid HIV-ribonucleïnezuur (RNA) (virale belasting).
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darlinghurst, Australië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) gedurende ten minste 6 maanden gedocumenteerd door positieve HIV-serologie inclusief bevestiging door Western Blot
- Ontvangen van het eerste of tweede regime van antiretrovirale therapie (ART), gedefinieerd als 3 of meer antiretrovirale geneesmiddelen in combinatie
- Een virale belasting van minder dan 400 kopieën per milliliter (kopieën/ml), zoals gemeten met de Roche Amplicor HIV-1 Monitor assay, bij 2 opeenvolgende gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en binnen 45 dagen voorafgaand aan granulocytkoloniestimulerende factor (G- CSF) toediening en de tweede meting moet binnen 14 dagen voorafgaand aan G-CSF plaatsvinden
- Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celtelling moet groter zijn dan 300 cellen per kubieke millimeter (cellen/mm^3)
- Vrouwen en mannen (of hun partners) moesten ermee instemmen een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie en veilige seksuele praktijken te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Elk eerder of huidig Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) dat ziekte definieert volgens de gevalsdefinitie van het Center for Disease Control (CDC), inclusief AIDS-gerelateerde dementie (mentale achteruitgang), met uitzondering van Kaposi-sarcoom (paarse of bruine kankerachtige puistjes op de huid, vaak geassocieerd met aids)
- Klinisch significante klinische laboratoriumresultaten
- Deelnemers met aderen die niet geschikt zijn voor studiegerelateerde procedures
- Huidige ART die antiretrovirale middelen bevatten die antagonisme vertoonden bij gelijktijdig gebruik (bijvoorbeeld zidovudine en stavudine), of huidige of eerdere ART die hydroxyurea bevatten
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
OZ1 Eenmalige intraveneuze infusie van 2-20 x 10 tot de macht van 7 OZ1 getransduceerde autologe CD34+-cellen per kilogram lichaamsgewicht
|
Eenmalige intraveneuze infusie van OZ1.
Autologe CD34+ cellen.
|
|
Placebo-vergelijker: 002
Placebo Eenmalige intraveneuze infusie van placebo-getransduceerde autologe CD34+-cellen per kilogram lichaamsgewicht
|
Autologe CD34+ cellen.
Eenmalige intraveneuze infusie van placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in virale belasting tussen de placebo- en OZ1-groepen.
Tijdsspanne: Week 47
|
Week 47
|
|
Verschil in virale belasting tussen de placebo- en OZ1-groepen.
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal CD4+-cellen
Tijdsspanne: Weken 41 - 48
|
Weken 41 - 48
|
|
HIV proviraal DNA
Tijdsspanne: Weken 41 - 48
|
Weken 41 - 48
|
|
Thymische functie
Tijdsspanne: Weken 41 - 48
|
Weken 41 - 48
|
|
Tijd tot hervatting van antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: Weken 41 - 48
|
Weken 41 - 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR010783
- OZ1-HV1-201
- OTH/OZ1-INT-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .