Une étude d'efficacité et d'innocuité des cellules progénitrices hématopoïétiques du groupe autologue de différenciation 34 (CD34+) transduites avec un placebo ou un ribozyme (OZ1) anti-virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez des participants infectés par le VIH-1
17 juin 2016 mis à jour par: Janssen-Cilag Pty Ltd
Un essai randomisé de phase II, à double insu et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules progénitrices hématopoïétiques CD34+ autologues transduites avec un placebo ou un ribozyme anti-VIH-1 (OZ1) chez des patients infectés par le VIH-1
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'un produit de transfert de gènes de ribozyme délivré par des cellules à des participants atteints d'une infection chronique (de longue durée) par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (une infection potentiellement mortelle que vous pouvez obtenir du sang d'une personne infectée ou d'avoir des relations sexuelles avec une personne infectée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le participant ni le médecin ne connaissent le nom du médicament à l'étude), placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique) étude contrôlée visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration de cellules autologues du groupe de différenciation 34 (CD34+) transduites avec un placebo ou un ribozyme anti-VIH (OZ1) chez des participants infectés par le VIH-1.
La durée totale de l'étude sera de 100 semaines et comprendra les visites suivantes : dépistage, jours 1 à 7 avant la perfusion, jour 8, semaine 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 et 100.
Avant l'administration du produit cellulaire final CD34 +, un certain nombre de procédures seront effectuées, y compris l'injection de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour mobiliser les cellules CD34 +, l'aphérèse et la transduction des cellules CD34 + avec OZ1 ou un placebo .
Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe recevra des cellules CD34+ contenant OZ1, l'autre groupe recevra des cellules CD34+ seules et recevra une seule perfusion intraveineuse (un liquide ou un médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille) de Cellules CD34 + transduites avec un placebo ou un produit de transfert de gène OZ1.
Le produit cellulaire final contient approximativement 2-20 x 10^7 cellules/kilogramme de suspension de cellules CD34+ autologues transduites avec un placebo ou un produit de transfert de gène OZ1.
L'efficacité primaire sera évaluée principalement par la quantité d'acide ribonucléique (ARN) du VIH (charge virale).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Darlinghurst, Australie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) depuis au moins 6 mois documentée par une sérologie VIH positive, y compris la confirmation par Western Blot
- Recevoir le premier ou le deuxième régime de thérapie antirétrovirale (ART) défini comme 3 médicaments antirétroviraux ou plus en combinaison
- A Charge virale inférieure à 400 copies par millilitre (copies/ml), telle que mesurée par le test Roche Amplicor HIV-1 Monitor, à 2 reprises consécutives, à au moins 7 jours d'intervalle et dans les 45 jours précédant le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G- CSF) et la seconde mesure doit avoir lieu dans les 14 jours précédant le G-CSF
- Le nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) doit être supérieur à 300 cellules par millimètre cube (cellules/mm^3)
- Les femmes et les hommes (ou leurs partenaires) devaient accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée et des pratiques sexuelles sûres
Critère d'exclusion:
- Toute maladie antérieure ou actuelle du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) définie par la définition de cas du Center for Disease Control (CDC), y compris la démence liée au SIDA (déclin mental), à l'exception du sarcome de Kaposi (boutons cancéreux violets ou bruns sur la peau, souvent associé au SIDA)
- Résultats de laboratoire cliniques cliniquement significatifs
- Participants avec des veines inadaptées aux procédures liées à l'étude
- ART actuel comprenant des agents antirétroviraux qui ont montré un antagonisme lorsqu'ils sont utilisés ensemble (par exemple, zidovudine et stavudine), ou ART actuel ou antérieur comprenant de l'hydroxyurée
- Grossesse ou allaitement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
OZ1 Perfusion intraveineuse unique de 2-20 x 10 à la puissance de 7 cellules CD34+ autologues OZ1 transduites par kilogramme de poids corporel
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Perfusion intraveineuse unique d'OZ1.
Cellules CD34+ autologues.
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Comparateur placebo: 002
Placebo Perfusion intraveineuse unique de cellules CD34+ autologues transduites par placebo par kilogramme de poids corporel
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Cellules CD34+ autologues.
Perfusion intraveineuse unique de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de charge virale entre les groupes placebo et OZ1.
Délai: Semaine 47
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Semaine 47
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Différence de charge virale entre les groupes placebo et OZ1.
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Numération des cellules CD4+
Délai: Semaines 41 à 48
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Semaines 41 à 48
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ADN proviral du VIH
Délai: Semaines 41 à 48
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Semaines 41 à 48
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Fonction thymique
Délai: Semaines 41 à 48
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Semaines 41 à 48
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Délai de reprise du traitement antirétroviral
Délai: Semaines 41 à 48
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Semaines 41 à 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2003
Première publication (Estimation)
31 décembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR010783
- OZ1-HV1-201
- OTH/OZ1-INT-1
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