- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00075413
국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 삼산화비소
유방의 진행성 암종 대상자에서 삼산화비소(TRISENOX)의 파일럿 단계 II 프로토콜
이론적 근거: 삼산화비소와 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 이 2상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 삼산화비소가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 삼산화비소의 안전성과 활성을 결정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자의 객관적인 종양 반응 및 반응 기간의 관점에서 반응을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 실패 및 생존 패턴을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다.
환자는 1주차의 1-5일과 2-8주차의 1일 및 5일에 1-2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받습니다(코스 1만 해당). 2코스부터 시작하여 모든 후속 코스에서 환자는 1-8주의 1일과 5일에 삼산화비소를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 8주마다 반복됩니다.
완전 반응(CR)이 있는 환자는 CR 문서화 이외의 추가 과정을 받습니다. 국소 통합 요법(예: 수술 또는 방사선 요법)으로 인해 CR이 있는 환자는 CR 외에 추가 2개 코스를 받습니다.
환자는 1개월 동안, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 14-30명의 환자가 9-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 유방암:
국소 진행성 질환
- 방사선 요법이나 수술로 적절하게 치료할 수 없습니다.
- 전이성 질환
- 이전에 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 화학 요법을 받았거나 후속 질병 진행에 대한 부적격 또는 수신
- 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 없음
- 우선 순위가 높은 치료 프로토콜에 부적격
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 18세 이상
섹스
- 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
성능 상태
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1 또는
- 사우스웨스트 종양학 그룹(SWOG) 0-1 또는
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 혈청 Glutamic Oxalacetic Transaminase(SGOT)/혈청 Glutamic Pyruvic Transaminase(SGPT) 정상의 3배 이하
신장
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 칼슘 12mg/dL 이하
심혈관
- 심장박출률 50% 초과
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 허혈이 없음
- 조절되지 않는 임상적으로 의미 있는 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 전해질 정상
- 마그네슘 노멀
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 이전 또는 진행 중인 2-4등급 말초 신경병증 없음
- 연구 치료 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨리는 동반이환 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 사이토카인 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 유방암에 대한 이전 화학 요법이 3개 이하
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 2주 이상
- 해당 병변에서 종양 성장의 객관적인 증거가 없는 한 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음
다음을 제외하고 동시 방사선 요법은 없습니다.
- 완화 또는 응급 방사선 요법
- 국소 강화 방사선 요법
수술
- 이전 수술 후 2주 이상
- 동시 국소 통합 수술 허용
다른
- 비악성 상태에 대한 이전 항종양제(예: 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트)로부터 최소 4주
- 비악성 상태에 대한 동시 항종양제 없음
- 다른 치료 프로토콜에 동시 참여 없음
- 동시 국소 완화 요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dennie V. Jones, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .