Trioxyde d'arsenic dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
Un protocole pilote de phase II du trioxyde d'arsenic (TRISENOX) chez des sujets atteints d'un carcinome avancé du sein
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le trioxyde d'arsenic, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'innocuité et l'activité du trioxyde d'arsenic chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
- Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients.
Secondaire
- Déterminer la réponse, en termes de réponse tumorale objective et de durée de réponse, chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer les schémas d'échec et de survie chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.
Les patients reçoivent du trioxyde de diarsenic IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 de la semaine 1 et les jours 1 et 5 des semaines 2 à 8 (uniquement pour la cure 1). À partir du cours 2 et pour tous les cours suivants, les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic les jours 1 et 5 des semaines 1 à 8. Le traitement se répète toutes les 8 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients qui ont une réponse complète (RC) reçoivent un cours supplémentaire au-delà de la documentation de la RC. Les patients qui ont une RC en raison d'un traitement local de consolidation (par exemple, chirurgie ou radiothérapie) reçoivent 2 cours supplémentaires au-delà de la RC.
Les patients sont suivis pendant 1 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 9 à 24 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du sein confirmé histologiquement, répondant à 1 des critères suivants :
Maladie localement avancée
- Ne peut pas être traité de manière adéquate par radiothérapie ou chirurgie
- Maladie métastatique
- Inéligible pour OU a reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline et / ou de taxane avec progression ultérieure de la maladie
- Aucune métastase incontrôlée du système nerveux central (SNC)
- Inadmissible aux protocoles de traitement de priorité supérieure
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Sexe
- Femme
Statut ménopausique
- Non spécifié
Statut de performance
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 OU
- Groupe d'oncologie du sud-ouest (SWOG) 0-1 OU
- Zubrod 0-1
Espérance de vie
- Au moins 12 semaines
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
- Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
- Transaminase glutamique oxalacétique sérique (SGOT)/Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) pas supérieure à 3 fois la normale
Rénal
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- Calcium pas supérieur à 12 mg/dL
Cardiovasculaire
- Fraction d'éjection cardiaque supérieure à 50 %
- Aucun infarctus du myocarde ou ischémie au cours des 6 derniers mois
- Pas de dysrythmie cliniquement significative non contrôlée
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Électrolytes normaux
- Magnésium normal
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune neuropathie périphérique antérieure ou en cours de grade 2-4
- Aucune condition comorbide qui rendrait le patient à haut risque de complications du traitement à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Pas de traitement concomitant par cytokines
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer du sein
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Aucune radiothérapie préalable à une lésion indicatrice à moins qu'il n'y ait une preuve objective de croissance tumorale dans cette lésion
Pas de radiothérapie concomitante sauf pour les cas suivants :
- Radiothérapie palliative ou urgente
- Radiothérapie locale de consolidation
Chirurgie
- Plus de 2 semaines depuis la chirurgie précédente
- Chirurgie de consolidation locale concomitante autorisée
Autre
- Au moins 4 semaines depuis des agents antinéoplasiques antérieurs pour des affections non malignes (par exemple, le méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde)
- Aucun agent antinéoplasique concomitant pour les affections non malignes
- Pas de participation simultanée à un autre protocole de traitement
- Thérapie palliative locale concomitante autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dennie V. Jones, MD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000346365
- UTMB-02403
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