Arseniktrioxid vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Ett pilotfas II-protokoll för arseniktrioxid (TRISENOX) hos patienter med avancerad bröstcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som arseniktrioxid, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl arseniktrioxid fungerar vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm säkerheten och aktiviteten av arseniktrioxid hos kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
- Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
Sekundär
- Bestäm svaret, i termer av objektivt tumörsvar och svarslängd, hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm mönstren för misslyckande och överlevnad hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är en pilotstudie.
Patienterna får arseniktrioxid IV under 1-2 timmar dag 1-5 i vecka 1 och dag 1 och 5 i vecka 2-8 (endast för kurs 1). Från och med kurs 2 och för alla efterföljande kurser får patienterna arseniktrioxid dag 1 och 5 i vecka 1-8. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter som har ett komplett svar (CR) får ytterligare en kurs utöver dokumentation av CR. Patienter som har en CR på grund av lokal konsoliderande terapi (t.ex. kirurgi eller strålbehandling) får ytterligare 2 kurser utöver CR.
Patienterna följs i 1 månad, var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och därefter årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 9-24 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad bröstcancer som uppfyller ett av följande kriterier:
Lokalt avancerad sjukdom
- Kan inte behandlas adekvat med strålbehandling eller kirurgi
- Metastaserande sjukdom
- Ej kvalificerad för ELLER fick tidigare antracyklin- och/eller taxanbaserad kemoterapi med efterföljande sjukdomsprogression
- Inga okontrollerade metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Ej kvalificerad för behandlingsprotokoll med högre prioritet
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Sex
- Kvinna
Menopausal status
- Ej angivet
Prestationsstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ELLER
- Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1 ELLER
- Zubrod 0-1
Förväntad livslängd
- Minst 12 veckor
Hematopoetisk
- Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
- Trombocytantal större än 100 000/mm^3
Lever
- Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt
- Serum glutaminsyra oxalättiksyratransaminas (SGOT)/serum glutaminsyra pyruvic transaminas (SGPT) inte mer än 3 gånger normalt
Njur
- Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
- Kalcium högst 12 mg/dL
Kardiovaskulär
- Hjärtutdrivningsfraktion större än 50 %
- Ingen hjärtinfarkt eller ischemi under de senaste 6 månaderna
- Ingen okontrollerad kliniskt signifikant dysrytmi
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Elektrolyter normala
- Magnesium normalt
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen tidigare eller pågående grad 2-4 perifer neuropati
- Inget komorbidt tillstånd som skulle göra att patienten löper hög risk för komplikationer i studiebehandlingen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig cytokinbehandling
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Högst 3 tidigare kemoterapiregimer för bröstcancer
- Ingen annan samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Ingen tidigare strålbehandling av en indikatorskada om det inte finns objektiva bevis för tumörtillväxt i den skadan
Ingen samtidig strålbehandling förutom följande:
- Palliativ eller emergent strålbehandling
- Lokal konsoliderande strålbehandling
Kirurgi
- Mer än 2 veckor sedan föregående operation
- Samtidig lokal konsoliderande kirurgi tillåts
Övrig
- Minst 4 veckor sedan tidigare antineoplastiska medel för icke-maligna tillstånd (t.ex. metotrexat för reumatoid artrit)
- Inga samtidiga antineoplastiska medel för icke-maligna tillstånd
- Inget samtidigt deltagande i annat behandlingsprotokoll
- Samtidig lokal palliativ terapi tillåts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Dennie V. Jones, MD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000346365
- UTMB-02403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .