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Arsentrioxid bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

30. September 2015 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ein Pilot-Phase-II-Protokoll von Arsentrioxid (TRISENOX) bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Arsentrioxid, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Arsentrioxid bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Aktivität von Arsentrioxid bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Ansprechen in Bezug auf das objektive Tumoransprechen und die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Versagens- und Überlebensmuster bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten Arsentrioxid IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1-5 der Woche 1 und an den Tagen 1 und 5 der Wochen 2-8 (nur für Kurs 1). Beginnend mit Kurs 2 und für alle folgenden Kurse erhalten die Patienten Arsentrioxid an den Tagen 1 und 5 der Wochen 1–8. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit komplettem Ansprechen (CR) erhalten über die Dokumentation der CR hinaus einen zusätzlichen Kurs. Patienten, die aufgrund einer lokalen konsolidierenden Therapie (z. B. Operation oder Strahlentherapie) eine CR haben, erhalten über die CR hinaus 2 zusätzliche Zyklen.

Die Patienten werden 1 Monat lang, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 9-24 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung

      • Kann nicht ausreichend durch Strahlentherapie oder Operation behandelt werden
    • Metastatische Krankheit
  • Nicht für OR in Frage kommende Personen erhielten zuvor eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-basierte Chemotherapie mit nachfolgender Krankheitsprogression
  • Keine unkontrollierten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Nicht geeignet für Behandlungsprotokolle mit höherer Priorität

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ODER
  • Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1 ODER
  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) nicht höher als das 3-fache des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Kalzium nicht mehr als 12 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Herzauswurffraktion größer als 50 %
  • Kein Myokardinfarkt oder Ischämie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkontrollierten klinisch signifikanten Rhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Elektrolyte normal
  • Magnesium normal
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine vorherige oder anhaltende periphere Neuropathie Grad 2-4
  • Kein komorbider Zustand, der den Patienten einem hohen Risiko durch Komplikationen der Studienbehandlung aussetzen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Zytokintherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien bei Brustkrebs
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie einer Indikatorläsion, es sei denn, es gibt objektive Hinweise auf Tumorwachstum in dieser Läsion

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie mit Ausnahme der folgenden:

    • Palliative oder Notfallbestrahlung
    • Lokale konsolidierende Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Gleichzeitige lokale konsolidierende Operation erlaubt

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger antineoplastischer Behandlung bei nicht malignen Erkrankungen (z. B. Methotrexat bei rheumatoider Arthritis)
  • Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe bei nichtmalignen Erkrankungen
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Behandlungsprotokoll
  • Gleichzeitige lokale Palliativtherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Studienstuhl: Dennie V. Jones, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000346365
  • UTMB-02403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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