Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

30. září 2015 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pilotní fáze II protokolu oxidu arzenitého (TRISENOX) u pacientů s pokročilým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxid arsenitý, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje oxid arsenitý při léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost a aktivitu oxidu arzenitého u žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete odpověď, pokud jde o objektivní odpověď nádoru a dobu trvání odpovědi, u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete vzorce selhání a přežití u pacientů léčených tímto lékem.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti dostávají oxid arsenitý IV během 1-2 hodin ve dnech 1-5 týdne 1 a ve dnech 1 a 5 týdnů 2-8 (pouze pro kurz 1). Počínaje kursem 2 a ve všech následujících cyklech pacienti dostávají oxid arsenitý ve dnech 1 a 5 v týdnech 1-8. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří mají kompletní odpověď (CR), dostávají další kurz nad rámec dokumentace CR. Pacienti, kteří mají CR v důsledku lokální konsolidační terapie (např. operace nebo radioterapie), dostávají další 2 kúry nad rámec CR.

Pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 9-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu splňující 1 z následujících kritérií:

    • Lokálně pokročilé onemocnění

      • Nelze adekvátně léčit radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
    • Metastatické onemocnění
  • Nevhodné pro OR podstupující předchozí chemoterapii na bázi antracyklinů a/nebo taxanů s následnou progresí onemocnění
  • Žádné nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nevhodné pro léčebné protokoly vyšší priority

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1 NEBO
  • Jihozápadní onkologická skupina (SWOG) 0-1 OR
  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • Sérová glutamová oxalacetická transamináza (SGOT)/sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT) ne vyšší než 3krát normální

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Vápník ne více než 12 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Srdeční ejekční frakce větší než 50 %
  • Žádný infarkt myokardu nebo ischemie během posledních 6 měsíců
  • Žádná nekontrolovaná klinicky významná dysrytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Elektrolyty normální
  • Hořčík normální
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná předchozí nebo probíhající periferní neuropatie stupně 2-4
  • Žádný komorbidní stav, který by pacienta vystavil vysokému riziku komplikací studijní léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná cytokinová terapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie pro rakovinu prsu
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 2 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie indikátorové léze, pokud neexistuje objektivní důkaz růstu nádoru v této lézi

  • Žádná souběžná radioterapie kromě následujících:

    • Paliativní nebo emergentní radioterapie
    • Lokální konsolidační radioterapie

Chirurgická operace

  • Více než 2 týdny od předchozí operace
  • Současná lokální konsolidační operace povolena

jiný

  • Alespoň 4 týdny od předchozích antineoplastických látek pro nemaligní onemocnění (např. methotrexát pro revmatoidní artritidu)
  • Žádná souběžná antineoplastika pro nemaligní onemocnění
  • Žádná souběžná účast v jiném léčebném protokolu
  • Povolena souběžná lokální paliativní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dennie V. Jones, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000346365
  • UTMB-02403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit