Arsentrioksid ved behandling av kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
En pilotfase II-protokoll for arsentrioksid (TRISENOX) hos personer med avansert brystkarsinom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som arsentrioksid, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt arsentrioksid virker i behandling av kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem sikkerheten og aktiviteten til arsentrioksid hos kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
- Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
Sekundær
- Bestem responsen, i form av objektiv tumorrespons og responsvarighet, hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem mønstrene for svikt og overlevelse hos pasienter behandlet med dette stoffet.
OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.
Pasienter får arsentrioksid IV over 1-2 timer på dag 1-5 i uke 1 og på dag 1 og 5 i uke 2-8 (kun for kurs 1). Fra og med kurs 2 og for alle påfølgende kurs får pasientene arsentrioksid på dag 1 og 5 i uke 1-8. Behandlingen gjentas hver 8. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som har full respons (CR) får et tilleggsforløp utover dokumentasjon av CR. Pasienter som har en CR på grunn av lokal konsoliderende terapi (f.eks. kirurgi eller strålebehandling) får ytterligere 2 kurer utover CR.
Pasientene følges i 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 9-24 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet brystkreft, som oppfyller 1 av følgende kriterier:
Lokalt avansert sykdom
- Kan ikke behandles tilstrekkelig med strålebehandling eller kirurgi
- Metastatisk sykdom
- Ikke kvalifisert for OR mottatt tidligere antracyklin- og/eller taxanbasert kjemoterapi med påfølgende sykdomsprogresjon
- Ingen ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Ikke kvalifisert for behandlingsprotokoller med høyere prioritet
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ELLER
- Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1 ELLER
- Zubrod 0-1
Forventet levealder
- Minst 12 uker
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
- Serumglutaminoksaleddikesyretransaminase (SGOT)/serumglutamisk pyruvictransaminase (SGPT) ikke mer enn 3 ganger normal
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- Kalsium ikke mer enn 12 mg/dL
Kardiovaskulær
- Hjerteejeksjonsfraksjon større enn 50 %
- Ingen hjerteinfarkt eller iskemi de siste 6 månedene
- Ingen ukontrollert klinisk signifikant dysrytmi
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Normale elektrolytter
- Magnesium normalt
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen tidligere eller pågående grad 2-4 perifer nevropati
- Ingen komorbid tilstand som ville gi pasienten høy risiko for komplikasjoner i studiebehandlingen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig cytokinbehandling
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer for brystkreft
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling av en indikatorlesjon med mindre det er objektive bevis på tumorvekst i den lesjonen
Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra følgende:
- Palliativ eller emergent strålebehandling
- Lokal konsoliderende strålebehandling
Kirurgi
- Mer enn 2 uker siden forrige operasjon
- Samtidig lokal konsoliderende kirurgi tillatt
Annen
- Minst 4 uker siden tidligere antineoplastiske midler for ikke-maligne tilstander (f.eks. metotreksat for revmatoid artritt)
- Ingen samtidige antineoplastiske midler for ikke-maligne tilstander
- Ingen samtidig deltakelse i annen behandlingsprotokoll
- Samtidig lokal palliativ terapi tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dennie V. Jones, MD, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000346365
- UTMB-02403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .