Arseenitrioksidi paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa
Arseenitrioksidin (TRISENOX) pilottivaiheen II protokolla potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten arseenitrioksidi, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin arseenitrioksidi toimii hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arseenitrioksidin turvallisuus ja aktiivisuus määritetään naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä vaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla objektiivisen kasvainvasteen ja vasteen keston perusteella.
- Määritä epäonnistumis- ja eloonjäämismallit tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.
Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 1-2 tunnin ajan viikon 1 päivinä 1-5 ja viikkojen 2-8 päivinä 1 ja 5 (vain kurssille 1). Kurssista 2 alkaen ja kaikilla sitä seuraavilla kursseilla potilaat saavat arseenitrioksidia päivinä 1 ja 5 viikoilla 1-8. Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat, joilla on täydellinen vastaus (CR), saavat lisäkurssin CR:n dokumentoinnin lisäksi. Potilaat, joilla on CR paikallisen konsolidoivan hoidon (esim. leikkauksen tai sädehoidon) vuoksi, saavat 2 lisäkurssia CR:n jälkeen.
Potilaita seurataan kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9-24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
Paikallisesti edennyt sairaus
- Ei voida hoitaa riittävästi sädehoidolla tai leikkauksella
- Metastaattinen sairaus
- Ei-kelpoinen TAI saanut aikaisempaa antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaista kemoterapiaa, jonka jälkeen sairaus eteni
- Ei hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin hoitoprotokolliin
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 TAI
- Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1 TAI
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- Seerumin glutamiinioksalaattitransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) enintään 3 kertaa normaali
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
- Kalsium enintään 12 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Sydämen ejektiofraktio yli 50 %
- Ei sydäninfarktia tai iskemiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hallitsematonta kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Elektrolyytit normaalit
- Normaali magnesium
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa asteen 2-4 perifeeristä neuropatiaa
- Ei liitännäissairautta, joka tekisi potilaalle suuren riskin tutkimushoidon komplikaatioista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista sytokiinihoitoa
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa rintasyövän hoitoon
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa indikaattorileesioille, ellei ole objektiivista näyttöä kasvaimen kasvusta kyseisessä vauriossa
Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta seuraavia:
- Palliatiivinen tai ennakoiva sädehoito
- Paikallinen konsolidoiva sädehoito
Leikkaus
- Yli 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Samanaikainen paikallinen yhdistävä leikkaus sallittu
muu
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista ei-pahanlaatuisten sairauksien antineoplastisista aineista (esim. metotreksaatti nivelreuman hoitoon)
- Ei samanaikaisia antineoplastisia aineita ei-pahanlaatuisiin tiloihin
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen hoitosuunnitelmaan
- Samanaikainen paikallinen palliatiivinen hoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dennie V. Jones, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000346365
- UTMB-02403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .