Trójtlenek arsenu w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Pilotażowy protokół fazy II trójtlenku arsenu (TRISENOX) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trójtlenek arsenu, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu kobiet z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie bezpieczeństwa i aktywności trójtlenku arsenu u kobiet z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
- Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
Wtórny
- Określić odpowiedź, pod względem obiektywnej odpowiedzi guza i czasu trwania odpowiedzi, u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ wzorce niepowodzenia i przeżycia u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.
Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1-5 tygodnia 1 oraz w dniach 1 i 5 tygodni 2-8 (tylko dla kursu 1). Począwszy od kursu 2. i we wszystkich kolejnych kursach pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu w dniach 1. i 5. w tygodniach 1-8. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) otrzymują dodatkowy kurs poza dokumentacją CR. Pacjenci z CR z powodu miejscowej terapii konsolidującej (np. zabiegu chirurgicznego lub radioterapii) otrzymują dodatkowe 2 kursy poza CR.
Pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 9-24 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak piersi, spełniający 1 z poniższych kryteriów:
Choroba miejscowo zaawansowana
- Nie można odpowiednio leczyć radioterapią ani chirurgicznie
- Choroba przerzutowa
- Niekwalifikujący się do OR po wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach i/lub taksanach z późniejszą progresją choroby
- Brak niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Nie kwalifikuje się do protokołów leczenia o wyższym priorytecie
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 OR
- Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1 LUB
- Żubród 0-1
Długość życia
- Co najmniej 12 tygodni
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
- Surowica Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/Serum Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) nie większa niż 3 razy normalna
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
- Wapń nie większy niż 12 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Frakcja wyrzutowa serca większa niż 50%
- Brak zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak niekontrolowanych klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Elektrolity w normie
- Magnez w normie
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak wcześniejszej lub trwającej neuropatii obwodowej stopnia 2-4
- Brak choroby współistniejącej, która naraziłaby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z badanym leczeniem
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak jednoczesnej terapii cytokinami
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii raka piersi
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii zmiany wskaźnikowej, chyba że istnieją obiektywne dowody wzrostu guza w tej zmianie
Bez jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem:
- Radioterapia paliatywna lub doraźna
- Miejscowa radioterapia konsolidacyjna
Chirurgia
- Ponad 2 tygodnie od poprzedniej operacji
- Dozwolona jednoczesna miejscowa operacja konsolidacyjna
Inny
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania leków przeciwnowotworowych na choroby niezłośliwe (np. metotreksat na reumatoidalne zapalenie stawów)
- Brak równoczesnych leków przeciwnowotworowych w stanach niezłośliwych
- Brak jednoczesnego udziału w innym protokole leczenia
- Dozwolona jest jednoczesna miejscowa terapia paliatywna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dennie V. Jones, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000346365
- UTMB-02403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .