Arseentrioxide bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
Een proeffase II-protocol van arseentrioxide (TRISENOX) bij proefpersonen met gevorderd borstcarcinoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals arseentrioxide, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed arseentrioxide werkt bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de veiligheid en activiteit van arseentrioxide bij vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
- Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
Ondergeschikt
- Bepaal de respons, in termen van objectieve tumorrespons en responsduur, bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de patronen van falen en overleving bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.
Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5 van week 1 en op dag 1 en 5 van week 2-8 (alleen voor kuur 1). Beginnend met kuur 2 en voor alle volgende kuren krijgen patiënten arseentrioxide op dag 1 en 5 van week 1-8. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten met een complete respons (CR) krijgen een aanvullende cursus die verder gaat dan de documentatie van CR. Patiënten die een CR hebben als gevolg van lokale consoliderende therapie (bijv. chirurgie of radiotherapie) krijgen naast CR nog 2 extra kuren.
Patiënten worden gevolgd gedurende 1 maand, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-30 patiënten binnen 9-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde borstkanker, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
Lokaal gevorderde ziekte
- Kan niet adequaat worden behandeld door radiotherapie of chirurgie
- Uitgezaaide ziekte
- Komt niet in aanmerking voor OK heeft eerder chemotherapie op basis van anthracycline en/of taxaan gekregen met daaropvolgende ziekteprogressie
- Geen ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Komt niet in aanmerking voor behandelingsprotocollen met hogere prioriteit
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Seks
- Vrouwelijk
Overgangsstatus
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 OF
- Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1 OF
- Zobrod 0-1
Levensverwachting
- Minimaal 12 weken
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
lever
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
- Serum glutaminezuur oxalazijnzuurtransaminase (SGOT)/serum glutaminezuurpyruvic transaminase (SGPT) niet meer dan 3 keer normaal
Nier
- Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- Calcium niet meer dan 12 mg/dL
Cardiovasculair
- Cardiale ejectiefractie groter dan 50%
- Geen myocardinfarct of ischemie in de afgelopen 6 maanden
- Geen ongecontroleerde klinisch significante ritmestoornissen
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Elektrolyten normaal
- Magnesium normaal
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen eerdere of aanhoudende graad 2-4 perifere neuropathie
- Geen comorbide aandoening waardoor de patiënt een hoog risico loopt op complicaties tijdens de studiebehandeling
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen gelijktijdige cytokinetherapie
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes voor borstkanker
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
- Geen eerdere radiotherapie van een indicatorlaesie tenzij er objectief bewijs is van tumorgroei in die laesie
Geen gelijktijdige radiotherapie behalve voor het volgende:
- Palliatieve of opkomende radiotherapie
- Lokale consoliderende radiotherapie
Chirurgie
- Meer dan 2 weken sinds de vorige operatie
- Gelijktijdige lokale consoliderende chirurgie toegestaan
Ander
- Minstens 4 weken sinds eerdere antineoplastische middelen voor niet-kwaadaardige aandoeningen (bijv. methotrexaat voor reumatoïde artritis)
- Geen gelijktijdige antineoplastische middelen voor niet-kwaadaardige aandoeningen
- Geen gelijktijdige deelname aan een ander behandelprotocol
- Gelijktijdige lokale palliatieve therapie toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dennie V. Jones, MD, University of Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000346365
- UTMB-02403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .